国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知

时间:2019-11-27

           国家药监(jian)局(ju)综合司关(guan)于带垫片(pian)的(de)不可(ke)吸收(shou)缝(feng)合线(xian)等产品(pin)分类及注(zhu)册有(you)关(guan)事项(xiang)的(de)通知

                              药监综(zong)械注(zhu)函〔2020〕721号 

各省、自(zi)治区、直辖市药品监(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)局,新(xin)疆生产建设兵团(tuan)药品监(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)局:

为加强医疗(liao)器(qi)械监督管理(li),按照(zhao)《医疗(liao)器(qi)械监督管理(li)条例》有关(guan)(guan)(guan)要求,国家药监局对带垫片的(de)不可吸(xi)收缝(feng)合线等产品的(de)分类及注册有关(guan)(guan)(guan)事(shi)项进行明确。现(xian)将有关(guan)(guan)(guan)内容(rong)通(tong)知(zhi)如下:

一、 配合不可(ke)吸(xi)收缝(feng)(feng)合线(xian)使用的垫片(pian)(以下(xia)简称垫片(pian))、带垫片(pian)的不可(ke)吸(xi)收缝(feng)(feng)合线(xian)均按照第三类(lei)医疗器械管理,分(fen)类(lei)编码02-13。

二(er)、 自本(ben)通知发布之日起,垫(dian)(dian)片(pian)、带(dai)垫(dian)(dian)片(pian)的(de)(de)不(bu)可吸收(shou)缝(feng)合线(xian)按(an)照第三类医疗(liao)器(qi)械申请注册。已(yi)受理的(de)(de)垫(dian)(dian)片(pian)、带(dai)垫(dian)(dian)片(pian)的(de)(de)不(bu)可吸收(shou)缝(feng)合线(xian)产品,继续按(an)照原受理类别进行审(shen)评审(shen)批。

三、 原(yuan)(yuan)(yuan)带垫片的不可吸收缝合线产品注(zhu)册(ce)证(zheng)在(zai)有效期(qi)(qi)内继续有效。在(zai)注(zhu)册(ce)证(zheng)有效期(qi)(qi)内提出注(zhu)册(ce)申请的,如(ru)在(zai)开(kai)展产品类别(bie)转(zhuan)换(huan)期(qi)(qi)间(jian)注(zhu)册(ce)证(zheng)到期(qi)(qi),注(zhu)册(ce)人可向(xiang)原(yuan)(yuan)(yuan)审批(pi)部门提出原(yuan)(yuan)(yuan)医疗器械注(zhu)册(ce)证(zheng)延(yan)期(qi)(qi)申请。予以延(yan)期(qi)(qi)的,原(yuan)(yuan)(yuan)则上原(yuan)(yuan)(yuan)注(zhu)册(ce)证(zheng)有效期(qi)(qi)不得超过(guo)2023年12月31日。

四(si)、垫(dian)(dian)片(pian)(pian)、带垫(dian)(dian)片(pian)(pian)的(de)不(bu)可吸收(shou)缝合(he)线(xian)产(chan)(chan)品(pin)相关(guan)注册人应当切实(shi)(shi)落实(shi)(shi)产(chan)(chan)品(pin)质(zhi)量(liang)安全主体责任,确保上市产(chan)(chan)品(pin)的(de)安全有效。自2025年12月31日起,垫(dian)(dian)片(pian)(pian)、带垫(dian)(dian)片(pian)(pian)的(de)不(bu)可吸收(shou)缝合(he)线(xian)产(chan)(chan)品(pin)未依法取得第(di)三类医(yi)疗器械注册证不(bu)得生(sheng)产(chan)(chan)、进口和(he)销售。

  

  

  

     国家药监局综合司    

                                                                                                 2020年11月11日  

  

来源:国家药品监督管理局网站