国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知

时间:2019-11-27

           国(guo)家药监(jian)局综合司关于带垫(dian)片的(de)不可(ke)吸收缝合线等产品分类及(ji)注册有(you)关事项的(de)通(tong)知

                              药监综械注函〔2020〕721号 

各(ge)省、自治区、直(zhi)辖(xia)市药品监(jian)督管理(li)局(ju),新疆生产建设兵团(tuan)药品监(jian)督管理(li)局(ju):

为加强(qiang)医疗器械(xie)监督(du)管理,按照《医疗器械(xie)监督(du)管理条例(li)》有关(guan)要求,国(guo)家药监局对带垫片(pian)的(de)不(bu)可吸收(shou)缝合线(xian)等产品的(de)分类及注册有关(guan)事项进行明确。现(xian)将有关(guan)内(nei)容通知如(ru)下:

一、 配合(he)(he)不可吸(xi)收缝合(he)(he)线使用的垫片(pian)(以下简称垫片(pian))、带垫片(pian)的不可吸(xi)收缝合(he)(he)线均按照第三(san)类医(yi)疗器械管(guan)理,分类编码(ma)02-13。

二(er)、 自本通(tong)知发布之日起(qi),垫片、带(dai)垫片的(de)不可(ke)吸(xi)收(shou)缝合(he)线(xian)按照第三类(lei)医疗(liao)器械申请注册。已受理(li)的(de)垫片、带(dai)垫片的(de)不可(ke)吸(xi)收(shou)缝合(he)线(xian)产品,继续按照原受理(li)类(lei)别进行(xing)审评审批。

三、 原(yuan)(yuan)带(dai)垫片的不(bu)可吸(xi)收缝(feng)合线产品注册(ce)(ce)证(zheng)在(zai)有效(xiao)期(qi)(qi)(qi)内继续有效(xiao)。在(zai)注册(ce)(ce)证(zheng)有效(xiao)期(qi)(qi)(qi)内提出注册(ce)(ce)申(shen)请(qing)的,如在(zai)开展(zhan)产品类别(bie)转换期(qi)(qi)(qi)间(jian)注册(ce)(ce)证(zheng)到(dao)期(qi)(qi)(qi),注册(ce)(ce)人可向原(yuan)(yuan)审批部门提出原(yuan)(yuan)医疗(liao)器械注册(ce)(ce)证(zheng)延期(qi)(qi)(qi)申(shen)请(qing)。予以延期(qi)(qi)(qi)的,原(yuan)(yuan)则上原(yuan)(yuan)注册(ce)(ce)证(zheng)有效(xiao)期(qi)(qi)(qi)不(bu)得超过2023年12月31日。

四、垫(dian)片(pian)(pian)、带垫(dian)片(pian)(pian)的(de)(de)不(bu)可吸收(shou)缝(feng)合线(xian)产(chan)(chan)(chan)品相(xiang)关注册人应当切实落实产(chan)(chan)(chan)品质量安全主(zhu)体(ti)责(ze)任,确(que)保(bao)上市(shi)产(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)安全有(you)效。自(zi)2025年(nian)12月31日起,垫(dian)片(pian)(pian)、带垫(dian)片(pian)(pian)的(de)(de)不(bu)可吸收(shou)缝(feng)合线(xian)产(chan)(chan)(chan)品未依(yi)法取(qu)得第(di)三(san)类医(yi)疗(liao)器(qi)械注册证(zheng)不(bu)得生产(chan)(chan)(chan)、进(jin)口和销售。

  

  

  

     国家药监(jian)局综合(he)司    

                                                                                                 2020年(nian)11月11日  

  

来源:国家药品监督管理局网站