医疗器械监督管理条例

时间:2020-03-18

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 
根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)

  第一章 总则

  第一条(tiao) 为了保(bao)(bao)证医疗(liao)(liao)器械的安全(quan)、有效,保(bao)(bao)障(zhang)人体健康和生命安全(quan),促进医疗(liao)(liao)器械产业发展,制(zhi)定(ding)本条(tiao)例。

  第二条 在中华人民(min)共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使(shi)用活动及其监督管(guan)理,适用本条例。

  第(di)三条(tiao) 国务院(yuan)药品监督管理(li)部门负责全国医疗器械监督管理(li)工作。

  国(guo)务院有(you)关(guan)(guan)部(bu)门在各自的(de)职责(ze)范围(wei)内负责(ze)与医(yi)疗(liao)器械有(you)关(guan)(guan)的(de)监督管理工(gong)作。

  第四条 县级以上地(di)方人民政(zheng)(zheng)府应当加强(qiang)对本行政(zheng)(zheng)区(qu)域(yu)的医(yi)疗器械(xie)(xie)监(jian)督(du)管(guan)理(li)工(gong)(gong)作的领导,组织协调(diao)本行政(zheng)(zheng)区(qu)域(yu)内的医(yi)疗器械(xie)(xie)监(jian)督(du)管(guan)理(li)工(gong)(gong)作以及(ji)突发事件应对工(gong)(gong)作,加强(qiang)医(yi)疗器械(xie)(xie)监(jian)督(du)管(guan)理(li)能力建设,为(wei)医(yi)疗器械(xie)(xie)安全(quan)工(gong)(gong)作提供保障。

  县级以上(shang)地(di)(di)方人民政(zheng)府负(fu)(fu)责药品监督(du)管(guan)(guan)(guan)理的(de)部门(men)(men)负(fu)(fu)责本(ben)行政(zheng)区(qu)域(yu)的(de)医(yi)疗器(qi)械监督(du)管(guan)(guan)(guan)理工作。县级以上(shang)地(di)(di)方人民政(zheng)府有关部门(men)(men)在各自(zi)的(de)职责范围内负(fu)(fu)责与医(yi)疗器(qi)械有关的(de)监督(du)管(guan)(guan)(guan)理工作。

  第(di)五条 医(yi)疗器械监(jian)督管(guan)理遵循风(feng)险(xian)管(guan)理、全程(cheng)管(guan)控(kong)、科学监(jian)管(guan)、社会(hui)共治(zhi)的(de)原则(ze)。

  第六条(tiao) 国家(jia)对医(yi)疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是(shi)风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有(you)中度风险,需要严格控制管理以保(bao)证(zheng)其安全、有(you)效的医(yi)疗器(qi)械。

  第三类是具有较高风(feng)险,需要采(cai)取特别措施严格控制(zhi)管理以保证(zheng)其安全、有效的医疗(liao)器械。

  评价医(yi)疗器械风险程(cheng)度,应当考虑医(yi)疗器械的(de)预(yu)期目的(de)、结构特征、使用方法等因素。

  国务(wu)院药品(pin)监(jian)督管理部门负责(ze)制定医(yi)(yi)疗器械(xie)的分(fen)(fen)类(lei)(lei)规则和(he)分(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录(lu),并根据医(yi)(yi)疗器械(xie)生产、经营、使用情况,及(ji)时对(dui)(dui)医(yi)(yi)疗器械(xie)的风险变化进行分(fen)(fen)析(xi)、评价(jia),对(dui)(dui)分(fen)(fen)类(lei)(lei)规则和(he)分(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录(lu)进行调整。制定、调整分(fen)(fen)类(lei)(lei)规则和(he)分(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录(lu),应当充(chong)分(fen)(fen)听取医(yi)(yi)疗器械(xie)注(zhu)册(ce)人、备(bei)案(an)人、生产经营企(qi)业以及(ji)使用单位、行业组织的意见,并参考国际(ji)医(yi)(yi)疗器械(xie)分(fen)(fen)类(lei)(lei)实(shi)践。医(yi)(yi)疗器械(xie)分(fen)(fen)类(lei)(lei)规则和(he)分(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录(lu)应当向社会公(gong)布。

  第七条 医疗器(qi)械产(chan)品应当符合医疗器(qi)械强(qiang)(qiang)制(zhi)性(xing)(xing)国家标(biao)准;尚无强(qiang)(qiang)制(zhi)性(xing)(xing)国家标(biao)准的(de),应当符合医疗器(qi)械强(qiang)(qiang)制(zhi)性(xing)(xing)行(xing)业标(biao)准。

  第(di)八(ba)条(tiao) 国(guo)家(jia)制定(ding)医疗(liao)器械(xie)产业规划(hua)和政策,将医疗(liao)器械(xie)创新(xin)纳(na)入(ru)发展(zhan)(zhan)重点,对(dui)创新(xin)医疗(liao)器械(xie)予以优先审(shen)评审(shen)批,支持创新(xin)医疗(liao)器械(xie)临床推广(guang)和使(shi)用,推动医疗(liao)器械(xie)产业高(gao)质(zhi)量(liang)发展(zhan)(zhan)。国(guo)务(wu)(wu)院药品监督管理部(bu)门(men)应当(dang)配合国(guo)务(wu)(wu)院有(you)关部(bu)门(men),贯彻实施国(guo)家(jia)医疗(liao)器械(xie)产业规划(hua)和引导政策。

  第九条 国家完善医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)创新体系,支持医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)基础(chu)研(yan)究和应用(yong)研(yan)究,促进医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)新技术的(de)(de)推广和应用(yong),在科技立项(xiang)、融(rong)资(zi)、信贷、招标采购、医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)保(bao)险等(deng)(deng)方面予以支持。支持企业(ye)(ye)设立或者联合(he)组建研(yan)制机构,鼓励(li)企业(ye)(ye)与高等(deng)(deng)学校、科研(yan)院所、医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)机构等(deng)(deng)合(he)作开展(zhan)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)研(yan)究与创新,加(jia)强医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)知识产(chan)权保(bao)护(hu),提高医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)自(zi)主创新能力。

  第十条 国家(jia)加强医疗(liao)器械(xie)监督(du)管理信息化建设,提高在线政(zheng)务服务水(shui)平,为医疗(liao)器械(xie)行政(zheng)许(xu)可(ke)、备案等提供便利(li)。

  第(di)十一条 医疗器(qi)械(xie)行业(ye)组织应当加(jia)强行业(ye)自律,推(tui)进诚信体系(xi)建设,督(du)促企业(ye)依法开展生产经营活动(dong),引(yin)导企业(ye)诚实守(shou)信。

  第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面(mian)做出(chu)突出(chu)贡献的单(dan)位(wei)和个人(ren),按照(zhao)国(guo)家有关规定给予表彰奖(jiang)励。

  第二章 医疗器械产品注册与备案

  第(di)十三条(tiao) 第(di)一类医疗器械(xie)实行产品(pin)备案管理,第(di)二类、第(di)三类医疗器械(xie)实行产品(pin)注册(ce)管理。

  医(yi)疗器械(xie)注(zhu)册人、备案人应当(dang)加强医(yi)疗器械(xie)全(quan)生命周期(qi)质(zhi)量管理,对研制、生产、经(jing)营、使(shi)用全(quan)过(guo)程中(zhong)医(yi)疗器械(xie)的安全(quan)性(xing)、有效性(xing)依(yi)法承(cheng)担(dan)责任。

  第十四条(tiao) 第一类医疗器械产(chan)品备案和申(shen)请第二类、第三(san)类医疗器械产(chan)品注册(ce),应当提交下列资料:

  (一)产品(pin)风险分析资料;

  (二)产(chan)品(pin)技术要求;

  (三)产(chan)品(pin)检(jian)验(yan)报(bao)告(gao);

  (四(si))临床(chuang)评(ping)价资料(liao);

  (五)产品说(shuo)明书以及标签样(yang)稿;

  (六)与(yu)产(chan)品研制、生产(chan)有关的质量管理体(ti)系文件;

  (七)证明产品安全、有效所(suo)需的其他资料。

  产品(pin)检(jian)(jian)验报(bao)告应(ying)当符合国(guo)务(wu)院药品(pin)监督管理部(bu)门的要求,可以是医疗器(qi)械注册申请人、备(bei)案人的自检(jian)(jian)报(bao)告,也(ye)可以是委托(tuo)有资质的医疗器(qi)械检(jian)(jian)验机构出具的检(jian)(jian)验报(bao)告。

  符(fu)合(he)本(ben)条例第(di)二十四条规定的免(mian)于进行临床评(ping)价情形的,可以免(mian)于提交(jiao)临床评(ping)价资料。

  医疗器械注册申请人(ren)、备案(an)人(ren)应当确保提交的资(zi)料(liao)合法、真实、准(zhun)确、完整和可追溯。

  第(di)十五条 第(di)一类医疗器械产品(pin)备(bei)案(an),由(you)备(bei)案(an)人(ren)向所在地设区的(de)市级人(ren)民政府(fu)负责药品(pin)监督管理的(de)部门提交备(bei)案(an)资料。

  向我(wo)国(guo)(guo)境(jing)内出口(kou)第一类医(yi)疗器械的(de)境(jing)外(wai)备案人(ren),由其(qi)指定的(de)我(wo)国(guo)(guo)境(jing)内企业法(fa)人(ren)向国(guo)(guo)务院药品监督管理部(bu)门提(ti)交备案资料和备案人(ren)所(suo)在国(guo)(guo)(地区(qu))主(zhu)管部(bu)门准许该医(yi)疗器械上市销(xiao)售的(de)证明文件。未在境(jing)外(wai)上市的(de)创新医(yi)疗器械,可(ke)以不(bu)提(ti)交备案人(ren)所(suo)在国(guo)(guo)(地区(qu))主(zhu)管部(bu)门准许该医(yi)疗器械上市销(xiao)售的(de)证明文件。

  备案(an)(an)人向负(fu)责药品(pin)监督管理的(de)部(bu)(bu)门提交(jiao)符合本(ben)条例规定(ding)的(de)备案(an)(an)资料后(hou)即(ji)完(wan)成备案(an)(an)。负(fu)责药品(pin)监督管理的(de)部(bu)(bu)门应当自收到备案(an)(an)资料之日(ri)起(qi)5个工作日(ri)内,通过国(guo)务(wu)院药品(pin)监督管理部(bu)(bu)门在线政务(wu)服务(wu)平台向社会(hui)公(gong)布备案(an)(an)有(you)关信(xin)息。

  备案(an)资料载明的事项发生变化的,应(ying)当向原备案(an)部门(men)变更(geng)备案(an)。

  第十六条(tiao) 申(shen)(shen)请(qing)第二类医(yi)疗器(qi)械(xie)产品注(zhu)册(ce),注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)应当(dang)向所在地省、自治区、直辖市人(ren)民政府药(yao)品监督管理部门提(ti)交(jiao)注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)资料(liao)。申(shen)(shen)请(qing)第三类医(yi)疗器(qi)械(xie)产品注(zhu)册(ce),注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)应当(dang)向国(guo)务院药(yao)品监督管理部门提(ti)交(jiao)注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)资料(liao)。

  向我国境内(nei)出口(kou)第二类(lei)、第三类(lei)医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)境外(wai)(wai)注(zhu)册申请(qing)人(ren),由其指定的(de)我国境内(nei)企业(ye)法人(ren)向国务院药品监督管(guan)理部(bu)门提交注(zhu)册申请(qing)资(zi)料(liao)和注(zhu)册申请(qing)人(ren)所在国(地(di)区(qu)(qu))主(zhu)管(guan)部(bu)门准许(xu)(xu)该(gai)医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)上(shang)(shang)市(shi)(shi)销售的(de)证明(ming)(ming)文件。未在境外(wai)(wai)上(shang)(shang)市(shi)(shi)的(de)创新医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie),可以不提交注(zhu)册申请(qing)人(ren)所在国(地(di)区(qu)(qu))主(zhu)管(guan)部(bu)门准许(xu)(xu)该(gai)医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)上(shang)(shang)市(shi)(shi)销售的(de)证明(ming)(ming)文件。

  国务院药(yao)品(pin)监督(du)管理部(bu)门应当对(dui)医疗器械注(zhu)册(ce)审(shen)查程序和要求作出规定,并加强(qiang)对(dui)省(sheng)、自治区、直辖市人民政府药(yao)品(pin)监督(du)管理部(bu)门注(zhu)册(ce)审(shen)查工(gong)作的监督(du)指导。

  第十七条 受理(li)注(zhu)册申请的(de)药品监(jian)督管理(li)部门应(ying)当对(dui)医疗器械的(de)安全性(xing)、有(you)效性(xing)以及注(zhu)册申请人保证医疗器械安全、有(you)效的(de)质量管理(li)能力等进行审查。

  受(shou)理(li)(li)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)(shen)请的药品(pin)监督管理(li)(li)部门应当(dang)自受(shou)理(li)(li)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)(shen)请之日(ri)起3个工作(zuo)日(ri)内将注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)(shen)请资料转交(jiao)(jiao)技术(shu)审评(ping)(ping)机(ji)构。技术(shu)审评(ping)(ping)机(ji)构应当(dang)在完(wan)成(cheng)技术(shu)审评(ping)(ping)后(hou),将审评(ping)(ping)意见提(ti)交(jiao)(jiao)受(shou)理(li)(li)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)(shen)请的药品(pin)监督管理(li)(li)部门作(zuo)为审批的依(yi)据。

  受理注册申请的药品监督管理部门在组织(zhi)对(dui)(dui)医疗(liao)器械的技术审(shen)评时认(ren)为有必要对(dui)(dui)质(zhi)量管理体(ti)系进行(xing)核(he)查的,应当组织(zhi)开展(zhan)质(zhi)量管理体(ti)系核(he)查。

  第十八条 受理注册申请的(de)药品监(jian)督管理部门(men)应当自收到审(shen)评意见之日(ri)起20个工作日(ri)内作出决(jue)定(ding)。对(dui)符(fu)合条件的(de),准予注册并发给医疗器械注册证;对(dui)不(bu)符(fu)合条件的(de),不(bu)予注册并书面(mian)说(shuo)明(ming)理由。

  受(shou)理(li)注(zhu)册申(shen)请(qing)的药(yao)(yao)品(pin)监督管理(li)部(bu)门应当自医疗(liao)器械准予注(zhu)册之日起(qi)5个工作(zuo)日内,通(tong)过国(guo)务院药(yao)(yao)品(pin)监督管理(li)部(bu)门在(zai)线政务服务平台向社会公布注(zhu)册有关信(xin)息(xi)。

  第十九(jiu)条 对用于(yu)治疗罕见疾病(bing)、严重危及生命且尚(shang)无有效治疗手段的疾病(bing)和(he)应对公共卫生事(shi)件等急需的医疗器(qi)械(xie),受理(li)注册(ce)申请(qing)的药(yao)品(pin)监督(du)管理(li)部门(men)可以作出(chu)附条件批准(zhun)决定,并在医疗器(qi)械(xie)注册(ce)证中载明相关(guan)事(shi)项(xiang)。

  出(chu)现特别重大突发公(gong)(gong)共(gong)卫(wei)生事件(jian)或者其他严重威胁公(gong)(gong)众健康的紧(jin)急事件(jian),国(guo)务院卫(wei)生主管部(bu)(bu)门(men)根据(ju)预(yu)防、控制事件(jian)的需要(yao)提(ti)出(chu)紧(jin)急使用医(yi)疗器(qi)械的建议,经(jing)国(guo)务院药品(pin)监(jian)督(du)管理部(bu)(bu)门(men)组织论证(zheng)同(tong)意后可以(yi)在一(yi)定范围和(he)期限内(nei)紧(jin)急使用。

  第二(er)十条(tiao) 医疗器械注(zhu)册人、备案人应当履行下列义(yi)务:

  (一)建立与产(chan)品相(xiang)适应(ying)的质量管理体系并保持(chi)有效(xiao)运行(xing);

  (二)制定上(shang)市(shi)后研究(jiu)和风险管控计划并(bing)保证有效(xiao)实施;

  (三)依法开展(zhan)不良(liang)事件监测和再评价;

  (四)建立并执行产品追(zhui)溯(su)和召回制度(du);

  (五)国(guo)务院(yuan)药品监督(du)管理部门规定(ding)的其他义(yi)务。

  境(jing)(jing)外医疗器械注册人、备(bei)案(an)人指定(ding)的我国境(jing)(jing)内(nei)企业法人应当协(xie)助(zhu)注册人、备(bei)案(an)人履行前款规定(ding)的义务。

  第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器(qi)械产品,其(qi)设计、原材料(liao)、生(sheng)产工艺、适用范围、使用方法等发(fa)生(sheng)实质性变化(hua),有可能(neng)影响该医疗器(qi)械安全、有效的,注册人(ren)应当向原注册部门申请(qing)办理变更注册手续(xu);发(fa)生(sheng)其(qi)他变化(hua)的,应当按(an)照国务院药(yao)品监(jian)督管(guan)理部门的规(gui)定备案(an)或者报告。

  第二十二条(tiao) 医(yi)疗(liao)器械注(zhu)册(ce)证有效期为5年。有效期届满(man)需要延续注(zhu)册(ce)的(de),应(ying)当在有效期届满(man)6个月(yue)前向原注(zhu)册(ce)部门(men)提(ti)出(chu)延续注(zhu)册(ce)的(de)申请。

  除有(you)本(ben)条(tiao)第三款规定(ding)(ding)情形(xing)外,接到延(yan)续注册申请的(de)药品监(jian)督管理部门应当在(zai)医疗器械注册证有(you)效期届(jie)满前作(zuo)出准予延(yan)续的(de)决定(ding)(ding)。逾期未(wei)作(zuo)决定(ding)(ding)的(de),视为准予延(yan)续。

  有下(xia)列情(qing)形之一的(de),不予延续注册:

  (一)未在规定期限(xian)内(nei)提出(chu)延续注册(ce)申请;

  (二)医疗器械强(qiang)制性标准(zhun)已经修(xiu)订,申请延续注册(ce)的(de)医疗器械不能(neng)达到新要求;

  (三)附条(tiao)件批准的医(yi)疗器(qi)械,未在规定期限(xian)内(nei)完成医(yi)疗器(qi)械注册证载明事项(xiang)。

  第二十(shi)三条 对新研(yan)制的(de)尚未(wei)列入分类(lei)目录的(de)医(yi)疗器械(xie),申请(qing)(qing)人(ren)可以(yi)依照本条例有(you)关(guan)第三类(lei)医(yi)疗器械(xie)产(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注册(ce)的(de)规(gui)定直接申请(qing)(qing)产(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注册(ce),也可以(yi)依据分类(lei)规(gui)则(ze)判(pan)断产(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)类(lei)别并向国(guo)务院药品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)监督(du)管(guan)理部门申请(qing)(qing)类(lei)别确认(ren)后(hou)依照本条例的(de)规(gui)定申请(qing)(qing)产(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注册(ce)或者(zhe)进(jin)行产(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)备案。

  直接申(shen)(shen)请(qing)第三类(lei)医疗(liao)器(qi)械(xie)产品注(zhu)册(ce)的(de),国务(wu)院药品监督管理(li)部(bu)门(men)应当按照风险(xian)程度确定类(lei)别(bie),对(dui)准予注(zhu)册(ce)的(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)及时纳入分类(lei)目录。申(shen)(shen)请(qing)类(lei)别(bie)确认的(de),国务(wu)院药品监督管理(li)部(bu)门(men)应当自受理(li)申(shen)(shen)请(qing)之日起20个工作(zuo)日内对(dui)该医疗(liao)器(qi)械(xie)的(de)类(lei)别(bie)进行(xing)判定并告知申(shen)(shen)请(qing)人(ren)。

  第二十四条 医疗器械产品(pin)注册、备案,应当(dang)进(jin)(jin)行临床(chuang)评(ping)价;但是符合下列情(qing)形之一,可以免于进(jin)(jin)行临床(chuang)评(ping)价:

  (一)工作(zuo)机(ji)理(li)明确、设计定型,生产工艺(yi)成熟,已(yi)上市的同品(pin)种医疗器械临(lin)床应用多(duo)年且无严重不良(liang)事件记录,不改变常规用途的;

  (二)其(qi)他通(tong)过非临床(chuang)评价能(neng)够(gou)证明该(gai)医疗器械(xie)安全、有(you)效的。

  国务院(yuan)药品监督管(guan)理部门应当制定医疗器械临床(chuang)评(ping)价指(zhi)南(nan)。

  第二十五条 进(jin)行医(yi)疗(liao)器械(xie)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)评价(jia)(jia),可以(yi)根据(ju)(ju)产品(pin)特(te)征、临(lin)(lin)(lin)床(chuang)风险、已有(you)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)数据(ju)(ju)等情形,通(tong)过(guo)开展临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试验,或者通(tong)过(guo)对同品(pin)种医(yi)疗(liao)器械(xie)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)文献资料、临(lin)(lin)(lin)床(chuang)数据(ju)(ju)进(jin)行分(fen)析评价(jia)(jia),证明医(yi)疗(liao)器械(xie)安全、有(you)效(xiao)。

  按照(zhao)国务院药品监(jian)督管理部门(men)的(de)规定,进行医疗器械临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)评价时,已有临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)文献(xian)资(zi)料、临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)数据不(bu)足以确(que)认产品安全、有效的(de)医疗器械,应(ying)当开展临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)。

  第(di)二(er)十六条 开展医疗器械临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验,应(ying)(ying)当按照医疗器械临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验质(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)规范(fan)的(de)要求(qiu),在(zai)(zai)具备(bei)相应(ying)(ying)条件的(de)临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验机构进行(xing),并向临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验申办者所在(zai)(zai)地省、自治区(qu)、直辖市人(ren)民(min)政府药(yao)品监督管(guan)理(li)(li)(li)部门备(bei)案(an)。接受临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验备(bei)案(an)的(de)药(yao)品监督管(guan)理(li)(li)(li)部门应(ying)(ying)当将备(bei)案(an)情况通报(bao)临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验机构所在(zai)(zai)地同(tong)级药(yao)品监督管(guan)理(li)(li)(li)部门和(he)卫(wei)生主管(guan)部门。

  医(yi)疗器械(xie)临床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)机(ji)构(gou)实行备(bei)案(an)管理。医(yi)疗器械(xie)临床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)机(ji)构(gou)应(ying)当具备(bei)的条件以及(ji)备(bei)案(an)管理办法和(he)临床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)质量(liang)管理规范,由国(guo)务院(yuan)药品监督管理部门(men)会同国(guo)务院(yuan)卫(wei)生主管部门(men)制定并公布。

  国家支(zhi)持医(yi)(yi)疗机(ji)(ji)构开展临(lin)床试(shi)验(yan),将临(lin)床试(shi)验(yan)条件和能力评价(jia)纳入医(yi)(yi)疗机(ji)(ji)构等级评审,鼓励医(yi)(yi)疗机(ji)(ji)构开展创新医(yi)(yi)疗器械临(lin)床试(shi)验(yan)。

  第二十七条(tiao) 第三类医(yi)疗器械临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)对人(ren)体具(ju)有较高风险的(de)(de),应当经国务(wu)院药品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)理(li)(li)部门(men)批准(zhun)。国务(wu)院药品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)理(li)(li)部门(men)审批临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验(yan),应当对拟承(cheng)担医(yi)疗器械临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)的(de)(de)机构(gou)的(de)(de)设备(bei)、专业人(ren)员(yuan)等条(tiao)件,该医(yi)疗器械的(de)(de)风险程(cheng)度(du),临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)实施方案,临(lin)(lin)床(chuang)受益与风险对比分析报(bao)告等进(jin)行综合分析,并(bing)自(zi)受理(li)(li)申(shen)请之日起60个(ge)工作日内作出决定并(bing)通知(zhi)临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)申(shen)办者。逾期未通知(zhi)的(de)(de),视为同意。准(zhun)予(yu)开展临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)的(de)(de),应当通报(bao)临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)机构(gou)所(suo)在地省、自(zi)治(zhi)区、直辖市人(ren)民政府药品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)理(li)(li)部门(men)和卫生主管(guan)部门(men)。

  临床试验对人体具有较(jiao)高风险的第三类医疗器械目录(lu)由国务院药品监督(du)管理部门制定、调整(zheng)并公布。

  第二(er)十(shi)八条 开展医(yi)疗(liao)器械临(lin)床试验(yan),应当按照(zhao)规定进行(xing)伦理审查,向受(shou)试者(zhe)(zhe)告知试验(yan)目的、用途和可能产(chan)生的风险等详细情况(kuang),获得(de)受(shou)试者(zhe)(zhe)的书面(mian)知情同意;受(shou)试者(zhe)(zhe)为(wei)(wei)无民事(shi)行(xing)为(wei)(wei)能力(li)人或(huo)者(zhe)(zhe)限制民事(shi)行(xing)为(wei)(wei)能力(li)人的,应当依法获得(de)其(qi)监护人的书面(mian)知情同意。

  开展临(lin)床试验,不得以任何形式(shi)向受试者收取与临(lin)床试验有(you)关的(de)费用。

  第二十(shi)九条 对(dui)正在(zai)开(kai)展(zhan)临床(chuang)试(shi)验(yan)的(de)用(yong)于治疗严(yan)重危及生命且尚无有效(xiao)治疗手段(duan)的(de)疾病的(de)医疗器(qi)械,经医学(xue)观察(cha)可(ke)能使患者(zhe)获益(yi),经伦理审查、知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)后(hou),可(ke)以(yi)(yi)在(zai)开(kai)展(zhan)医疗器(qi)械临床(chuang)试(shi)验(yan)的(de)机构(gou)内免费用(yong)于其他病情(qing)相同(tong)的(de)患者(zhe),其安全性数(shu)据(ju)可(ke)以(yi)(yi)用(yong)于医疗器(qi)械注(zhu)册申请。

  第三章 医疗器械生产

  第三十条 从事医疗器械生产(chan)活(huo)动,应(ying)当具备(bei)下列条件:

  (一)有与生产的(de)(de)医疗(liao)器械相适应的(de)(de)生产场地、环境条件、生产设备以及专(zhuan)业(ye)技术人员;

  (二)有能对(dui)生产的(de)医(yi)疗器械进(jin)行质量检(jian)(jian)(jian)验的(de)机构(gou)或者专职检(jian)(jian)(jian)验人员以及检(jian)(jian)(jian)验设备;

  (三)有保证(zheng)医(yi)疗器械质(zhi)量的管理制度;

  (四)有(you)与生产的(de)医(yi)疗器械相适(shi)应(ying)的(de)售(shou)后(hou)服务能力;

  (五)符合产品研制、生产工艺(yi)文件规定(ding)的要求。

  第三十一(yi)(yi)条 从事第一(yi)(yi)类医疗器械(xie)生产的,应(ying)当向所在(zai)地(di)设区的市级人民(min)政府负责药品监督管理的部门(men)备(bei)案(an),在(zai)提(ti)交(jiao)符合本条例第三十条规定条件的有关(guan)资料后(hou)即完(wan)成备(bei)案(an)。

  医疗(liao)器械(xie)(xie)备案人自行生产(chan)第(di)一(yi)类医疗(liao)器械(xie)(xie)的,可以在依照本(ben)(ben)条(tiao)例第(di)十五(wu)条(tiao)规定(ding)(ding)进行产(chan)品备案时一(yi)并(bing)提交(jiao)符合本(ben)(ben)条(tiao)例第(di)三十条(tiao)规定(ding)(ding)条(tiao)件(jian)的有(you)关资料,即完成生产(chan)备案。

  第三十二条 从事第二类、第三类医(yi)疗器械(xie)(xie)生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人(ren)民(min)政(zheng)府药(yao)品监督管理(li)部门申请生产许可并提交(jiao)其(qi)符合(he)本(ben)条例第三十条规定条件的有关资(zi)料(liao)以及(ji)所生产医(yi)疗器械(xie)(xie)的注册证(zheng)。

  受(shou)理生(sheng)产(chan)(chan)许(xu)可(ke)申请的(de)药品监(jian)督(du)管理部门(men)应(ying)当(dang)对申请资料(liao)进行审(shen)核(he),按照国务院药品监(jian)督(du)管理部门(men)制定的(de)医疗(liao)器械生(sheng)产(chan)(chan)质量管理规(gui)(gui)范的(de)要求进行核(he)查,并(bing)自受(shou)理申请之日起(qi)20个工作日内作出决定。对符合(he)规(gui)(gui)定条件(jian)的(de),准(zhun)予许(xu)可(ke)并(bing)发给(ji)医疗(liao)器械生(sheng)产(chan)(chan)许(xu)可(ke)证;对不(bu)符合(he)规(gui)(gui)定条件(jian)的(de),不(bu)予许(xu)可(ke)并(bing)书面(mian)说明理由。

  医疗器械(xie)生产许(xu)可证(zheng)有(you)效期为5年。有(you)效期届满需(xu)要延续的,依照有(you)关行政许(xu)可的法律规定办理延续手续。

  第三十三条 医疗(liao)器(qi)械生产(chan)质量管理规(gui)范应(ying)当对医疗(liao)器(qi)械的设计开(kai)发(fa)、生产(chan)设备(bei)条件、原材料采(cai)购、生产(chan)过(guo)程控制、产(chan)品放行、企业的机(ji)构设置和(he)人员(yuan)配备(bei)等影响(xiang)医疗(liao)器(qi)械安全、有(you)效(xiao)的事项作出(chu)明(ming)确规(gui)定。

  第(di)三(san)十四条 医(yi)(yi)疗器(qi)械注册人(ren)、备案人(ren)可(ke)以(yi)(yi)自行生产医(yi)(yi)疗器(qi)械,也可(ke)以(yi)(yi)委托符合本条例规(gui)定(ding)、具备相应条件的(de)企业生产医(yi)(yi)疗器(qi)械。

  委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)医(yi)疗(liao)(liao)器械的(de),医(yi)疗(liao)(liao)器械注册(ce)人(ren)、备案人(ren)应当对所委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器械质量负责(ze),并加强对受托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业生(sheng)产(chan)(chan)(chan)行为的(de)管理(li),保证其按(an)照(zhao)(zhao)法(fa)定要求进(jin)行生(sheng)产(chan)(chan)(chan)。医(yi)疗(liao)(liao)器械注册(ce)人(ren)、备案人(ren)应当与(yu)受托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业签订(ding)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)协(xie)(xie)议(yi),明确双(shuang)方(fang)(fang)权(quan)利、义(yi)务和责(ze)任。受托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业应当依照(zhao)(zhao)法(fa)律(lv)法(fa)规、医(yi)疗(liao)(liao)器械生(sheng)产(chan)(chan)(chan)质量管理(li)规范(fan)、强制(zhi)性标准(zhun)、产(chan)(chan)(chan)品技术要求和委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)协(xie)(xie)议(yi)组织生(sheng)产(chan)(chan)(chan),对生(sheng)产(chan)(chan)(chan)行为负责(ze),并接受委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)的(de)监督。

  具有高风险的(de)植(zhi)入性医疗器械不得委(wei)托生(sheng)产,具体目录由国务院药(yao)品监督管理部门制(zhi)定、调整(zheng)并公(gong)布。

  第三十五条 医疗(liao)器(qi)械(xie)注册(ce)人、备(bei)案人、受(shou)托生(sheng)产(chan)企业应当(dang)按照医疗(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)质量管理(li)规范,建立健全与所生(sheng)产(chan)医疗(liao)器(qi)械(xie)相(xiang)适应的(de)(de)质量管理(li)体(ti)系并(bing)保(bao)证其(qi)有效(xiao)运行;严格(ge)按照经(jing)注册(ce)或者备(bei)案的(de)(de)产(chan)品技术要(yao)求(qiu)组织生(sheng)产(chan),保(bao)证出厂的(de)(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)符合强(qiang)制(zhi)性标准以及经(jing)注册(ce)或者备(bei)案的(de)(de)产(chan)品技术要(yao)求(qiu)。

  医疗器械注册人(ren)、备案人(ren)、受托(tuo)生(sheng)产企业应当(dang)定(ding)期对(dui)质量(liang)管(guan)理(li)体系的运(yun)行情况(kuang)进行自(zi)查(cha),并按照国(guo)务(wu)院(yuan)药品监(jian)督管(guan)理(li)部(bu)门的规(gui)定(ding)提交(jiao)自(zi)查(cha)报告。

  第三(san)十六条(tiao) 医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)的(de)生(sheng)产条(tiao)件发生(sheng)变化,不再符合医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)质量管理体系(xi)要求的(de),医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)注册(ce)人(ren)、备(bei)案(an)(an)人(ren)、受托(tuo)生(sheng)产企业应当立即采取整改措施;可能影响医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)安全、有(you)效的(de),应当立即停止生(sheng)产活动,并向原生(sheng)产许可或者生(sheng)产备(bei)案(an)(an)部门报告。

  第三(san)十七条 医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)应(ying)当使用(yong)通用(yong)名(ming)称(cheng)。通用(yong)名(ming)称(cheng)应(ying)当符合(he)国务院药品监督(du)管(guan)理部门制定的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)命名(ming)规则(ze)。

  第(di)三十八条(tiao) 国家根据(ju)医疗(liao)器(qi)械产品类别,分步实(shi)施医疗(liao)器(qi)械唯一标识制(zhi)度,实(shi)现医疗(liao)器(qi)械可追溯,具体办法由国务(wu)院(yuan)药(yao)品监(jian)督管理部门会同国务(wu)院(yuan)有关部门制(zhi)定(ding)。

  第(di)三十九(jiu)条(tiao) 医疗器械应当有说(shuo)明(ming)书(shu)、标签(qian)(qian)。说(shuo)明(ming)书(shu)、标签(qian)(qian)的内容(rong)(rong)应当与经注册或者备案(an)的相关内容(rong)(rong)一(yi)致,确(que)保真实、准确(que)。

  医疗(liao)器械的说明(ming)(ming)书、标(biao)签应(ying)当(dang)标(biao)明(ming)(ming)下列(lie)事项:

  (一)通用名称、型号、规格;

  (二)医(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)册人(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)、受托生产企业的(de)名称、地址以及联系方式;

  (三(san))生产日(ri)期,使(shi)用期限或者失(shi)效日(ri)期;

  (四)产(chan)品(pin)性能、主要(yao)结构、适用范围;

  (五(wu))禁忌(ji)、注意(yi)事项以(yi)及其他(ta)需要警示或者提示的(de)内(nei)容;

  (六(liu))安装和使用说明或者图(tu)示;

  (七)维(wei)护和保(bao)养方法(fa),特(te)殊运输、贮存(cun)的条件、方法(fa);

  (八)产品(pin)技(ji)术要求规定应当标明的其他(ta)内容(rong)。

  第(di)(di)二类、第(di)(di)三类医疗(liao)(liao)器械还应(ying)当标明(ming)医疗(liao)(liao)器械注册证编(bian)号。

  由消费者个(ge)人自行使(shi)用的医疗器(qi)械还(hai)应当具有安全使(shi)用的特别说明。

  第四章 医疗器械经营与使用

  第四十条 从事(shi)医疗(liao)器械(xie)经营活动,应(ying)(ying)当有与(yu)经营规(gui)模和(he)经营范围相适(shi)(shi)应(ying)(ying)的经营场所和(he)贮(zhu)存条件,以及与(yu)经营的医疗(liao)器械(xie)相适(shi)(shi)应(ying)(ying)的质量(liang)管(guan)理制(zhi)度和(he)质量(liang)管(guan)理机构(gou)或者人(ren)员。

  第四十一条(tiao) 从事第二类医疗器械经(jing)营(ying)的,由经(jing)营(ying)企业向所在地设区的市级人民政(zheng)府(fu)负责药品(pin)监(jian)督管理的部门(men)备(bei)案并提交符合本(ben)条(tiao)例(li)第四十条(tiao)规定(ding)条(tiao)件的有关资料。

  按照国务院药品监督管理部(bu)门的规定(ding),对(dui)产品安(an)全性(xing)、有效性(xing)不受(shou)流通(tong)过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备(bei)案。

  第四(si)十二条 从事第三类医疗器械经(jing)营的(de),经(jing)营企业应当(dang)向所在地设(she)区的(de)市级人民(min)政府负(fu)责药品监督管理的(de)部门申请经(jing)营许可并提交(jiao)符合本(ben)条例第四(si)十条规定(ding)条件的(de)有关资(zi)料。

  受理经营许可申请(qing)的负责药品监督管理的部门应当对(dui)(dui)(dui)申请(qing)资(zi)料进行审查,必要时组织核查,并(bing)自受理申请(qing)之日起(qi)20个工作日内作出决定(ding)。对(dui)(dui)(dui)符(fu)合规(gui)定(ding)条件的,准(zhun)予许可并(bing)发(fa)给医疗器械经营许可证;对(dui)(dui)(dui)不符(fu)合规(gui)定(ding)条件的,不予许可并(bing)书面(mian)说明(ming)理由。

  医疗器械经营许可证有(you)效(xiao)期为5年(nian)。有(you)效(xiao)期届满需要延续的,依照有(you)关行政许可的法律规定(ding)办(ban)理延续手续。

  第四十三条 医(yi)疗(liao)器械注册人、备案人经营(ying)其(qi)注册、备案的医(yi)疗(liao)器械,无需办(ban)理医(yi)疗(liao)器械经营(ying)许可(ke)或者备案,但应当符合本条例规定的经营(ying)条件(jian)。

  第四(si)十(shi)四(si)条 从(cong)事(shi)医疗(liao)器械(xie)经营,应当依照法律(lv)法规和国务院药品监督管(guan)理部门制定的(de)医疗(liao)器械(xie)经营质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理规范的(de)要(yao)求,建立健全与所(suo)经营医疗(liao)器械(xie)相适应的(de)质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理体系(xi)并保证其有效运行。

  第(di)四十五条(tiao) 医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)经营(ying)(ying)企业(ye)、使用单位应当从具备合法(fa)资质的(de)(de)医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注册人、备案人、生产经营(ying)(ying)企业(ye)购(gou)进(jin)(jin)医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)。购(gou)进(jin)(jin)医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)时(shi),应当查验(yan)供货(huo)者的(de)(de)资质和医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)合格证(zheng)明文(wen)件,建(jian)(jian)立(li)进(jin)(jin)货(huo)查验(yan)记录制度(du)。从事第(di)二类(lei)、第(di)三(san)类(lei)医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)批发业(ye)务以及第(di)三(san)类(lei)医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)零售业(ye)务的(de)(de)经营(ying)(ying)企业(ye),还应当建(jian)(jian)立(li)销售记录制度(du)。

  记录事项包括:

  (一)医疗器械的名称(cheng)、型号、规格、数量;

  (二(er))医(yi)疗器(qi)械的生产(chan)批号、使用期限或者失(shi)效日期、销售日期;

  (三(san))医疗器械注(zhu)册人(ren)、备案(an)人(ren)和受(shou)托生产企业的名称;

  (四(si))供货(huo)者或者购(gou)货(huo)者的(de)名(ming)称、地址以(yi)及联(lian)系方式;

  (五)相(xiang)关许(xu)可(ke)证明文(wen)件编号等。

  进货查验记(ji)录和(he)销售记(ji)录应当真实(shi)、准确、完整(zheng)和(he)可(ke)追(zhui)溯,并(bing)按照国务院药品监督(du)管(guan)理部门规定的期限予以(yi)保存。国家鼓励采用先进技术手(shou)段进行记(ji)录。

  第四十六(liu)条 从事(shi)(shi)医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)网(wang)络(luo)销售的(de),应当是医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注册人(ren)、备(bei)案(an)人(ren)或者医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)经营企业。从事(shi)(shi)医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)网(wang)络(luo)销售的(de)经营者,应当将从事(shi)(shi)医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)网(wang)络(luo)销售的(de)相关信息(xi)告知所在地(di)设区的(de)市级人(ren)民(min)政(zheng)府负(fu)责(ze)药品监督管理的(de)部(bu)门(men),经营第一类医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)和本条例第四十一条第二(er)款(kuan)规定(ding)的(de)第二(er)类医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)除外(wai)。

  为医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械网(wang)络(luo)交易提供服(fu)务的(de)电子商(shang)务平(ping)台经(jing)(jing)营(ying)(ying)者应(ying)当对入(ru)网(wang)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械经(jing)(jing)营(ying)(ying)者进(jin)行实(shi)名(ming)登记,审查其(qi)经(jing)(jing)营(ying)(ying)许可、备(bei)案情(qing)况(kuang)和所经(jing)(jing)营(ying)(ying)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械产品(pin)(pin)注册、备(bei)案情(qing)况(kuang),并对其(qi)经(jing)(jing)营(ying)(ying)行为进(jin)行管理。电子商(shang)务平(ping)台经(jing)(jing)营(ying)(ying)者发(fa)现入(ru)网(wang)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械经(jing)(jing)营(ying)(ying)者有违(wei)反本条例规定行为的(de),应(ying)当及时制(zhi)止并立(li)即报(bao)告医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械经(jing)(jing)营(ying)(ying)者所在地(di)设区(qu)的(de)市级(ji)人民(min)政府负责药品(pin)(pin)监(jian)督管理的(de)部(bu)门;发(fa)现严重(zhong)违(wei)法行为的(de),应(ying)当立(li)即停止提供网(wang)络(luo)交易平(ping)台服(fu)务。

  第四十七条(tiao) 运(yun)输、贮存医疗器械(xie),应当符(fu)合医疗器械(xie)说(shuo)明书和标签标示的(de)要求;对温度(du)、湿度(du)等环(huan)境条(tiao)件有(you)特(te)殊要求的(de),应当采取相应措施,保证医疗器械(xie)的(de)安全、有(you)效(xiao)。

  第四十八条 医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)单位应(ying)(ying)当有与在用(yong)(yong)医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)品种、数量(liang)相(xiang)适应(ying)(ying)的(de)贮存场所和(he)条件。医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)单位应(ying)(ying)当加强(qiang)对(dui)工(gong)作(zuo)人(ren)员的(de)技术培训(xun),按(an)照产品说明书(shu)、技术操作(zuo)规范(fan)等要(yao)求使(shi)用(yong)(yong)医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)。

  医(yi)疗器械使用(yong)单位(wei)配(pei)置大(da)(da)型医(yi)用(yong)设备(bei),应(ying)当(dang)符合国务(wu)院卫(wei)生主管部门制定的(de)大(da)(da)型医(yi)用(yong)设备(bei)配(pei)置规划(hua),与其功能定位(wei)、临床服务(wu)需求相适应(ying),具(ju)有相应(ying)的(de)技(ji)术条件、配(pei)套设施和具(ju)备(bei)相应(ying)资质(zhi)、能力(li)的(de)专业技(ji)术人(ren)员,并(bing)经(jing)省级以上人(ren)民政府卫(wei)生主管部门批准,取得大(da)(da)型医(yi)用(yong)设备(bei)配(pei)置许可证。

  大型(xing)(xing)医用(yong)设备配置管(guan)理办法由国(guo)务(wu)院卫生主管(guan)部(bu)门会同国(guo)务(wu)院有(you)关部(bu)门制定。大型(xing)(xing)医用(yong)设备目录由国(guo)务(wu)院卫生主管(guan)部(bu)门商国(guo)务(wu)院有(you)关部(bu)门提出(chu),报国(guo)务(wu)院批准(zhun)后执行。

  第四(si)十九(jiu)条 医疗器(qi)械使用单位对重复(fu)使用的(de)(de)医疗器(qi)械,应当(dang)按照国务院卫生(sheng)主管部门制(zhi)定的(de)(de)消毒和管理(li)的(de)(de)规定进行处理(li)。

  一次性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)不得(de)重(zhong)复(fu)(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong),对使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)过(guo)的应当按照国(guo)家(jia)有(you)(you)(you)关规定销毁并记(ji)录(lu)。一次性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目(mu)录(lu)由国(guo)务(wu)院药品监督管理部门会同国(guo)务(wu)院卫生(sheng)主管部门制定、调整并公布。列(lie)(lie)入一次性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目(mu)录(lu),应当具(ju)有(you)(you)(you)充(chong)足的无(wu)法(fa)重(zhong)复(fu)(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的证(zheng)据理由。重(zhong)复(fu)(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)可以保证(zheng)安全、有(you)(you)(you)效的医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie),不列(lie)(lie)入一次性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目(mu)录(lu)。对因设(she)计、生(sheng)产工(gong)艺、消毒(du)灭菌技(ji)术等改进后重(zhong)复(fu)(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)可以保证(zheng)安全、有(you)(you)(you)效的医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie),应当调整出(chu)一次性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目(mu)录(lu),允许重(zhong)复(fu)(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)。

  第五十(shi)条 医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用单位(wei)对(dui)需要定(ding)期(qi)检查(cha)、检验(yan)、校准、保养、维护的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie),应(ying)当(dang)按照产品说明书的(de)要求进(jin)行检查(cha)、检验(yan)、校准、保养、维护并予以记录,及(ji)时(shi)进(jin)行分(fen)析、评估,确(que)保医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)处于良好状(zhuang)态,保障使(shi)用质量(liang);对(dui)使(shi)用期(qi)限长的(de)大型医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie),应(ying)当(dang)逐台建立使(shi)用档(dang)案(an),记录其(qi)使(shi)用、维护、转让、实际(ji)使(shi)用时(shi)间等(deng)事项。记录保存期(qi)限不得少于医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)规定(ding)使(shi)用期(qi)限终止后5年(nian)。

  第(di)五十一条 医疗(liao)器械使(shi)用单位应当妥善保存购入第(di)三(san)类医疗(liao)器械的(de)原(yuan)始资料,并确保信(xin)息具有可追溯性。

  使(shi)用大型医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)以(yi)及植入和介入类医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de),应当将(jiang)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)名称(cheng)、关(guan)(guan)键性技术参数等信(xin)息(xi)以(yi)及与使(shi)用质量安全密(mi)切相关(guan)(guan)的(de)(de)必要信(xin)息(xi)记载到病历等相关(guan)(guan)记录(lu)中(zhong)。

  第五十二条 发现(xian)使用(yong)的医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械存在安全隐患的,医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械使用(yong)单位应(ying)当(dang)立即(ji)停止使用(yong),并通知(zhi)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械注册人、备案人或者其他负责产品质量(liang)的机构进(jin)行检修;经(jing)检修仍不(bu)能达到(dao)使用(yong)安全标准的医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械,不(bu)得继续使用(yong)。

  第(di)五(wu)十三条 对国内尚无同(tong)品(pin)种产(chan)品(pin)上市的(de)体(ti)外诊断试剂,符合条件的(de)医(yi)疗机构(gou)根据本单位的(de)临(lin)床(chuang)需(xu)要,可以自行研制(zhi),在(zai)(zai)执业医(yi)师指导下在(zai)(zai)本单位内使用。具体(ti)管理(li)办法由国务(wu)院药品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部门(men)会同(tong)国务(wu)院卫生主(zhu)管部门(men)制(zhi)定。

  第五十四(si)条 负责(ze)药品监督(du)管理的部门和卫生主管部门依据各自职责(ze),分(fen)别对使(shi)用环节的医(yi)疗器械(xie)质(zhi)量和医(yi)疗器械(xie)使(shi)用行为进行监督(du)管理。

  第五(wu)十五(wu)条(tiao) 医(yi)疗器械经营(ying)企(qi)业(ye)、使用单位(wei)不得经营(ying)、使用未依(yi)法注册或者备案(an)、无合格证(zheng)明(ming)文件以及过期(qi)、失效、淘汰的医(yi)疗器械。

  第五十(shi)六条 医疗器(qi)械(xie)使用(yong)单位之间转让(rang)(rang)在用(yong)医疗器(qi)械(xie),转让(rang)(rang)方应当(dang)确保(bao)所转让(rang)(rang)的(de)医疗器(qi)械(xie)安全、有(you)效,不得转让(rang)(rang)过期、失效、淘汰(tai)以及(ji)检验不合格(ge)的(de)医疗器(qi)械(xie)。

  第五(wu)十七(qi)条 进(jin)口(kou)的医疗器械应当是(shi)依(yi)照(zhao)本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

  进口的(de)医(yi)疗器械应当有(you)中(zhong)文(wen)说(shuo)明书(shu)(shu)、中(zhong)文(wen)标(biao)(biao)(biao)签。说(shuo)明书(shu)(shu)、标(biao)(biao)(biao)签应当符合本条(tiao)例规定以(yi)及相关强制(zhi)性标(biao)(biao)(biao)准的(de)要求(qiu),并(bing)在说(shuo)明书(shu)(shu)中(zhong)载明医(yi)疗器械的(de)原(yuan)产地以(yi)及境(jing)外医(yi)疗器械注册人、备案(an)人指定的(de)我国境(jing)内(nei)企业(ye)法人的(de)名称、地址、联系方式。没有(you)中(zhong)文(wen)说(shuo)明书(shu)(shu)、中(zhong)文(wen)标(biao)(biao)(biao)签或(huo)者说(shuo)明书(shu)(shu)、标(biao)(biao)(biao)签不(bu)(bu)符合本条(tiao)规定的(de),不(bu)(bu)得进口。

  医疗机构(gou)因(yin)临床急需(xu)进(jin)口(kou)(kou)少量第(di)二类、第(di)三类医疗器(qi)械的,经国(guo)务院药品(pin)监督管理部门或者(zhe)国(guo)务院授(shou)权的省、自治区(qu)、直辖市人民政(zheng)府批准,可(ke)以进(jin)口(kou)(kou)。进(jin)口(kou)(kou)的医疗器(qi)械应(ying)当(dang)在(zai)指(zhi)定医疗机构(gou)内(nei)用于特定医疗目的。

  禁(jin)止进口(kou)过期、失效、淘(tao)汰等已(yi)使用过的(de)医疗器械(xie)。

  第五十八(ba)条 出入境检(jian)(jian)验(yan)(yan)检(jian)(jian)疫机构(gou)依法对进(jin)口(kou)的医疗(liao)器械实(shi)施检(jian)(jian)验(yan)(yan);检(jian)(jian)验(yan)(yan)不合格的,不得进(jin)口(kou)。

  国(guo)(guo)务院药品(pin)监督(du)管理部门应当(dang)及(ji)时向(xiang)国(guo)(guo)家出(chu)入境(jing)(jing)检(jian)验检(jian)疫部门通(tong)报进口(kou)(kou)(kou)医疗器械(xie)(xie)的(de)(de)注(zhu)册和备(bei)案(an)情况(kuang)。进口(kou)(kou)(kou)口(kou)(kou)(kou)岸所在(zai)地出(chu)入境(jing)(jing)检(jian)验检(jian)疫机构应当(dang)及(ji)时向(xiang)所在(zai)地设(she)区的(de)(de)市(shi)级人(ren)民政府负责药品(pin)监督(du)管理的(de)(de)部门通(tong)报进口(kou)(kou)(kou)医疗器械(xie)(xie)的(de)(de)通(tong)关(guan)情况(kuang)。

  第五十九条 出口(kou)医疗器(qi)械的(de)企(qi)业应当(dang)保证其出口(kou)的(de)医疗器(qi)械符(fu)合进口(kou)国(地区)的(de)要(yao)求。

  第六十(shi)条(tiao) 医疗(liao)器械广告的内容(rong)应当(dang)真实(shi)合法,以经负责(ze)药品监督管理的部门注册(ce)或(huo)者(zhe)备(bei)案的医疗(liao)器械说明书为准,不得含有虚(xu)假、夸大、误导性的内容(rong)。

  发布(bu)医疗器械(xie)广(guang)(guang)告,应当(dang)在发布(bu)前由(you)省、自治区、直辖市人民(min)政府确定的(de)广(guang)(guang)告审查机关对广(guang)(guang)告内(nei)容进行审查,并(bing)取得医疗器械(xie)广(guang)(guang)告批准(zhun)文号;未经审查,不得发布(bu)。

  省级以上(shang)人民政府药品(pin)监督管理(li)部门责(ze)令(ling)暂停生产、进口、经营和(he)使用的(de)医(yi)疗器械(xie),在暂停期间(jian)不得发布(bu)涉及该医(yi)疗器械(xie)的(de)广告。

  医疗器(qi)械广(guang)告的审查办法由国务院市(shi)场监督管理部门制(zhi)定。

  第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

  第六十(shi)一(yi)条 国家建立医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)监测制度,对医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)及(ji)时进行收(shou)集、分析(xi)、评(ping)价、控制。

  第六十二(er)条 医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械注册人(ren)、备(bei)案人(ren)应(ying)(ying)当建立(li)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)件监测(ce)(ce)(ce)体系,配备(bei)与其产品相适应(ying)(ying)的不(bu)良(liang)事(shi)件监测(ce)(ce)(ce)机(ji)构和人(ren)员,对其产品主(zhu)动开展不(bu)良(liang)事(shi)件监测(ce)(ce)(ce),并按照国务院药(yao)品监督(du)管理部门(men)的规定(ding),向医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)件监测(ce)(ce)(ce)技(ji)术机(ji)构报告调查、分析、评价、产品风(feng)险控制等情况。

  医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)生产(chan)经营企(qi)业、使(shi)用单位应(ying)当协助医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)注册人(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)对所生产(chan)经营或者使(shi)用的医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)开展(zhan)不良(liang)事(shi)件(jian)监(jian)测;发现(xian)医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)不良(liang)事(shi)件(jian)或者可疑不良(liang)事(shi)件(jian),应(ying)当按照国务(wu)院药品监(jian)督管理(li)部门的规定,向医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)不良(liang)事(shi)件(jian)监(jian)测技术机构报(bao)告(gao)。

  其他(ta)单位(wei)和个人发(fa)现医疗器(qi)械不(bu)良(liang)事件或者(zhe)可疑不(bu)良(liang)事件,有权向负(fu)责药(yao)品监(jian)督管理的部门或者(zhe)医疗器(qi)械不(bu)良(liang)事件监(jian)测技术机构(gou)报告。

  第六(liu)十三条 国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网(wang)络(luo)建(jian)设。

  医疗(liao)器(qi)械(xie)不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件监测技术机构应(ying)当(dang)(dang)加强医疗(liao)器(qi)械(xie)不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件信息监测,主动收集不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件信息;发现(xian)不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件或者(zhe)接(jie)到不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件报告的(de),应(ying)当(dang)(dang)及时(shi)进行核(he)实,必要(yao)时(shi)进行调查、分析、评估,向负责药品监督管(guan)理的(de)部(bu)门和卫生主管(guan)部(bu)门报告并提出(chu)处理建议。

  医疗器(qi)械不良(liang)(liang)事(shi)件监测技术机构应(ying)当公(gong)布联系方式,方便(bian)医疗器(qi)械注册人、备(bei)案人、生(sheng)产(chan)经(jing)营企业、使用(yong)单位等报(bao)告医疗器(qi)械不良(liang)(liang)事(shi)件。

  第(di)六(liu)十四条 负责药品(pin)监督(du)管理的部门应当(dang)根据医疗(liao)器械不良事件评估结果及时(shi)采取发布(bu)警(jing)示信息以及责令暂停(ting)生产(chan)、进(jin)口、经营和使(shi)用等控制措施。

  省(sheng)级以上人民政(zheng)府(fu)药品监(jian)督管理(li)部(bu)(bu)门(men)(men)应(ying)当会同同级卫(wei)生主管部(bu)(bu)门(men)(men)和相(xiang)关部(bu)(bu)门(men)(men)组织对(dui)引(yin)起突(tu)发、群发的严(yan)重伤害(hai)或(huo)者死亡的医疗器(qi)械(xie)不良事件(jian)及时进行调查和处理(li),并(bing)组织对(dui)同类医疗器(qi)械(xie)加强监(jian)测。

  负责药(yao)品监督管(guan)(guan)理的部(bu)门(men)应当及时向(xiang)同级卫生主管(guan)(guan)部(bu)门(men)通(tong)报医疗器械(xie)使用单位的不良(liang)事件监测有(you)关情况。

  第(di)六十五条 医疗器械(xie)注(zhu)册人(ren)、备案人(ren)、生产经(jing)营企(qi)业、使用单位应当对医疗器械(xie)不良事(shi)件监测技术机构(gou)、负(fu)责药品监督管理的部门(men)、卫生主(zhu)管部门(men)开展的医疗器械(xie)不良事(shi)件调(diao)查(cha)予以(yi)配合。

  第六十六条 有下列情形之一的,医疗器械注册人、备案(an)人应(ying)当主动(dong)开展(zhan)已(yi)上(shang)市(shi)医疗器械再评价:

  (一)根据科学研究的(de)(de)发展(zhan),对医疗器械的(de)(de)安全、有效有认(ren)识上(shang)的(de)(de)改(gai)变;

  (二)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械不良事件监测、评估结果表明医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械可能存在缺(que)陷;

  (三(san))国务(wu)院药品监督管理(li)部(bu)门规(gui)定的其他情形。

  医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren)、备(bei)案(an)人(ren)(ren)应(ying)当根据再评价结果,采取(qu)(qu)相应(ying)控制(zhi)措(cuo)施,对(dui)已(yi)(yi)上(shang)市医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)进行改进,并按照(zhao)规定进行注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)变更或者(zhe)备(bei)案(an)变更。再评价结果表(biao)明已(yi)(yi)上(shang)市医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)不能保证安全、有效的(de),医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren)、备(bei)案(an)人(ren)(ren)应(ying)当主动申(shen)(shen)请(qing)注(zhu)(zhu)销(xiao)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)证或者(zhe)取(qu)(qu)消备(bei)案(an);医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren)、备(bei)案(an)人(ren)(ren)未(wei)申(shen)(shen)请(qing)注(zhu)(zhu)销(xiao)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)证或者(zhe)取(qu)(qu)消备(bei)案(an)的(de),由负责药品监督管理(li)的(de)部门注(zhu)(zhu)销(xiao)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)证或者(zhe)取(qu)(qu)消备(bei)案(an)。

  省级(ji)以上人民政府药品监督管理部门根据(ju)医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事(shi)件监测、评(ping)估等情况,对已上市医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)开展再(zai)评(ping)价(jia)。再(zai)评(ping)价(jia)结果表明已上市医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)能保证安全、有效的,应当注销医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注册证或者取消备(bei)案。

  负责药(yao)品监督管理的部(bu)门(men)应当向社(she)会及时(shi)公布注销(xiao)医(yi)疗器械注册证和取消(xiao)备(bei)案(an)情况。被(bei)注销(xiao)医(yi)疗器械注册证或者取消(xiao)备(bei)案(an)的医(yi)疗器械不得继续生产(chan)、进口、经(jing)营、使用。

  第六(liu)十七条(tiao) 医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册人、备案人发(fa)现生产(chan)(chan)的医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不符合强制(zhi)性标(biao)准、经(jing)注(zhu)册或(huo)者(zhe)备案的产(chan)(chan)品技术要求(qiu),或(huo)者(zhe)存在其他(ta)缺陷的,应当立(li)即停(ting)止(zhi)生产(chan)(chan),通知相(xiang)(xiang)关(guan)经(jing)营企业、使用(yong)(yong)单(dan)位和(he)消费者(zhe)停(ting)止(zhi)经(jing)营和(he)使用(yong)(yong),召(zhao)回已经(jing)上市(shi)销售的医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie),采取补救(jiu)、销毁(hui)等(deng)措(cuo)施,记录(lu)相(xiang)(xiang)关(guan)情况,发(fa)布相(xiang)(xiang)关(guan)信(xin)息,并(bing)将医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)召(zhao)回和(he)处(chu)理(li)情况向负责药(yao)品监(jian)督管理(li)的部门和(he)卫生主管部门报告。

  医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)受托生(sheng)产企业(ye)、经营企业(ye)发现生(sheng)产、经营的医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)存在前款规(gui)定情(qing)形的,应当立即停止生(sheng)产、经营,通(tong)知(zhi)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注册(ce)人(ren)、备案人(ren),并记录停止生(sheng)产、经营和(he)通(tong)知(zhi)情(qing)况。医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注册(ce)人(ren)、备案人(ren)认为属于依照(zhao)前款规(gui)定需(xu)要召(zhao)回的医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie),应当立即召(zhao)回。

  医疗(liao)器械注(zhu)册人(ren)、备案(an)人(ren)、受托生(sheng)产企(qi)业、经营(ying)企(qi)业未依(yi)照本(ben)条规定实施召回或(huo)者停(ting)止生(sheng)产、经营(ying)的(de),负责(ze)药品监督(du)管理的(de)部门(men)可(ke)以责(ze)令其召回或(huo)者停(ting)止生(sheng)产、经营(ying)。

  第六章 监督检查

  第六十八条(tiao) 国家建立职业(ye)化专业(ye)化检(jian)查员制度,加强对医疗器(qi)械的(de)监督检(jian)查。

  第六十九条 负责药品监督管理(li)的(de)(de)部门应当对医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)研(yan)制(zhi)、生产、经营活动以及使(shi)用环节的(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)质量(liang)加(jia)强(qiang)监督检查,并对下列(lie)事项(xiang)进行重点监督检查:

  (一)是(shi)否按照经注册或(huo)者(zhe)备(bei)案(an)的(de)产品(pin)技术要求组(zu)织(zhi)生产;

  (二)质量管理体(ti)系(xi)是否保持有效运行;

  (三)生产经营条件是否持续符(fu)合法定要求(qiu)。

  必要时,负责药品监督管理的部门可(ke)以对为医(yi)疗器械研制(zhi)、生产、经营(ying)、使用等活动提(ti)供产品或者服(fu)务的其他相关(guan)单(dan)位和个(ge)人进行(xing)延伸检查。

  第七十条(tiao) 负(fu)责药品监督管理的(de)部(bu)门在监督检(jian)查中有下列职权:

  (一)进入现场实施检(jian)查、抽取样品(pin);

  (二)查阅、复制、查封、扣押(ya)有(you)关(guan)合同、票据、账簿(bu)以及(ji)其他有(you)关(guan)资料;

  (三)查封、扣押(ya)不符合(he)法定要求(qiu)的(de)医疗(liao)器(qi)械,违法使用(yong)的(de)零配件、原材料以及用(yong)于违法生产经(jing)营(ying)医疗(liao)器(qi)械的(de)工具、设备;

  (四)查封违反本(ben)条例规定(ding)从事医(yi)疗器(qi)械生(sheng)产(chan)经营活动(dong)的场所(suo)。

  进行监(jian)督检查,应当出示执法证件,保(bao)守被(bei)检查单位(wei)的商业秘密。

  有(you)关单位(wei)和个人应当对监督检查予以(yi)配合,提供相(xiang)关文(wen)件和资(zi)料,不(bu)得隐瞒、拒(ju)绝、阻挠。

  第七十一(yi)条 卫(wei)生主管部(bu)门应当对医(yi)疗(liao)(liao)机构的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)使用行为(wei)加强监(jian)督(du)检查(cha)(cha)。实施监(jian)督(du)检查(cha)(cha)时(shi),可(ke)以进入(ru)医(yi)疗(liao)(liao)机构,查(cha)(cha)阅、复制(zhi)有关档(dang)案(an)、记录(lu)以及其他有关资料(liao)。

  第七(qi)十二条 医疗(liao)器(qi)械生产(chan)经营过(guo)程(cheng)中存在(zai)产(chan)品(pin)质(zhi)量安全隐患,未及时采(cai)取措施(shi)消除的,负责(ze)药品(pin)监(jian)督管理的部门可以采(cai)取告诫、责(ze)任约(yue)谈、责(ze)令限期(qi)整(zheng)改等措施(shi)。

  对(dui)人体造成伤害或者有证据(ju)证明可能危害人体健康的(de)医疗(liao)器(qi)械,负责药品(pin)监督管理的(de)部门可以采取责令暂停(ting)生产、进(jin)口、经营、使用的(de)紧急控制措施,并发布安全警示信息。

  第七(qi)十三条 负责(ze)药品(pin)监督管理的部门应当加强对医疗(liao)(liao)(liao)器械注册人(ren)、备案人(ren)、生(sheng)产经营企业和使(shi)用(yong)单(dan)位生(sheng)产、经营、使(shi)用(yong)的医疗(liao)(liao)(liao)器械的抽(chou)查(cha)检(jian)(jian)(jian)验。抽(chou)查(cha)检(jian)(jian)(jian)验不得(de)收取检(jian)(jian)(jian)验费和其他(ta)任何费用(yong),所需费用(yong)纳入本级政府预算。省级以上人(ren)民政府药品(pin)监督管理部门应当根据抽(chou)查(cha)检(jian)(jian)(jian)验结论及(ji)时(shi)发(fa)布(bu)医疗(liao)(liao)(liao)器械质(zhi)量公告。

  卫生主管部(bu)门(men)应当对大型医用(yong)设(she)备的使用(yong)状(zhuang)况进行监督和评估;发现违规(gui)使用(yong)以(yi)及与大型医用(yong)设(she)备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正(zheng),依法(fa)予(yu)以(yi)处理。

  第七十(shi)四条 负责(ze)(ze)药品(pin)监(jian)督管理的部门未(wei)及时发(fa)现医疗器械(xie)(xie)安全系统性风险(xian),未(wei)及时消除监(jian)督管理区域内医疗器械(xie)(xie)安全隐患(huan)的,本级人(ren)民政府(fu)或者上级人(ren)民政府(fu)负责(ze)(ze)药品(pin)监(jian)督管理的部门应(ying)当对其(qi)主要(yao)负责(ze)(ze)人(ren)进行(xing)约谈。

  地方人民政府(fu)未履(lv)行(xing)医(yi)疗器械(xie)安全职责(ze),未及(ji)时消除区域性重(zhong)大医(yi)疗器械(xie)安全隐患(huan)的,上级人民政府(fu)或者上级人民政府(fu)负责(ze)药品监督管(guan)理的部门应当对其主要负责(ze)人进行(xing)约(yue)谈。

  被约谈的(de)部(bu)门和(he)地方(fang)人(ren)民政府应(ying)当立即(ji)采(cai)取(qu)措施,对医疗器械(xie)监督管理工(gong)作进行整改。

  第七(qi)十五条 医疗器械检验(yan)机构(gou)资质认(ren)定工作按照国(guo)家(jia)有关(guan)规定实行统一管(guan)理(li)(li)。经国(guo)务院认(ren)证认(ren)可(ke)监督(du)管(guan)理(li)(li)部门会(hui)同国(guo)务院药品监督(du)管(guan)理(li)(li)部门认(ren)定的检验(yan)机构(gou),方可(ke)对医疗器械实施(shi)检验(yan)。

  负责药(yao)品监督管理的部门在执法工作中需(xu)要对医疗器械(xie)进行检验的,应当委托有资(zi)质的医疗器械(xie)检验机构(gou)进行,并(bing)支付相关费用。

  当(dang)事人对检(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)结论(lun)(lun)有异议的(de),可以自收(shou)到检(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)结论(lun)(lun)之日(ri)起7个工作(zuo)日(ri)内向实施抽样检(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)的(de)部(bu)(bu)门或者其上一(yi)级负责药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理的(de)部(bu)(bu)门提出复检(jian)(jian)申请,由(you)受理复检(jian)(jian)申请的(de)部(bu)(bu)门在(zai)复检(jian)(jian)机(ji)(ji)构名录(lu)(lu)中(zhong)随机(ji)(ji)确定复检(jian)(jian)机(ji)(ji)构进行复检(jian)(jian)。承(cheng)担复检(jian)(jian)工作(zuo)的(de)医疗器(qi)械检(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)机(ji)(ji)构应(ying)当(dang)在(zai)国务院药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理部(bu)(bu)门规定的(de)时间内作(zuo)出复检(jian)(jian)结论(lun)(lun)。复检(jian)(jian)结论(lun)(lun)为最终检(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)结论(lun)(lun)。复检(jian)(jian)机(ji)(ji)构与初(chu)检(jian)(jian)机(ji)(ji)构不得(de)为同一(yi)机(ji)(ji)构;相关检(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)项目只(zhi)有一(yi)家(jia)有资质的(de)检(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)机(ji)(ji)构的(de),复检(jian)(jian)时应(ying)当(dang)变更承(cheng)办部(bu)(bu)门或者人员。复检(jian)(jian)机(ji)(ji)构名录(lu)(lu)由(you)国务院药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理部(bu)(bu)门公布。

  第七十六条 对可能(neng)存(cun)在有害物(wu)质或(huo)者擅(shan)自改变(bian)医(yi)疗器械(xie)(xie)设(she)计、原材(cai)料和(he)(he)生产工艺(yi)并存(cun)在安全隐患的(de)医(yi)疗器械(xie)(xie),按照医(yi)疗器械(xie)(xie)国家标准(zhun)(zhun)、行业标准(zhun)(zhun)规定的(de)检(jian)验(yan)(yan)项(xiang)(xiang)目(mu)和(he)(he)检(jian)验(yan)(yan)方(fang)法(fa)无(wu)法(fa)检(jian)验(yan)(yan)的(de),医(yi)疗器械(xie)(xie)检(jian)验(yan)(yan)机构可以(yi)使用国务(wu)院药品(pin)(pin)监(jian)督管理部(bu)门批准(zhun)(zhun)的(de)补充检(jian)验(yan)(yan)项(xiang)(xiang)目(mu)和(he)(he)检(jian)验(yan)(yan)方(fang)法(fa)进行检(jian)验(yan)(yan);使用补充检(jian)验(yan)(yan)项(xiang)(xiang)目(mu)、检(jian)验(yan)(yan)方(fang)法(fa)得出(chu)的(de)检(jian)验(yan)(yan)结论,可以(yi)作(zuo)为负责(ze)药品(pin)(pin)监(jian)督管理的(de)部(bu)门认定医(yi)疗器械(xie)(xie)质量的(de)依据。

  第七(qi)十(shi)七(qi)条 市场监(jian)督(du)管理(li)部门应(ying)当(dang)依照(zhao)有关广告管理(li)的法律、行政法规的规定(ding),对医疗器械广告进(jin)行监(jian)督(du)检查(cha),查(cha)处违法行为。

  第七十八条 负责药(yao)品(pin)监督管(guan)理的部(bu)门应当(dang)通(tong)过国务院药(yao)品(pin)监督管(guan)理部(bu)门在(zai)线(xian)政(zheng)务服务平台依法及时(shi)公布医疗器(qi)械许可、备案、抽查(cha)检验、违法行(xing)为查(cha)处等日常监督管(guan)理信息。但是,不得(de)泄露当(dang)事人的商业秘密。

  负责药(yao)品监督管理的部门建立(li)医疗器械注册人(ren)、备案人(ren)、生(sheng)产经营企(qi)业、使用(yong)单位信(xin)用(yong)档案,对有不良信(xin)用(yong)记录的增加(jia)监督检(jian)查(cha)频(pin)次,依法加(jia)强(qiang)失信(xin)惩(cheng)戒。

  第七十九条 负责药(yao)(yao)品监督管理(li)的(de)部(bu)(bu)门(men)等部(bu)(bu)门(men)应(ying)当公布(bu)本单位的(de)联系方(fang)式,接受咨(zi)询(xun)、投诉、举(ju)报。负责药(yao)(yao)品监督管理(li)的(de)部(bu)(bu)门(men)等部(bu)(bu)门(men)接到(dao)与医疗器(qi)械监督管理(li)有关的(de)咨(zi)询(xun),应(ying)当及(ji)时(shi)答(da)复;接到(dao)投诉、举(ju)报,应(ying)当及(ji)时(shi)核(he)(he)实、处理(li)、答(da)复。对咨(zi)询(xun)、投诉、举(ju)报情况(kuang)及(ji)其答(da)复、核(he)(he)实、处理(li)情况(kuang),应(ying)当予(yu)以记录、保(bao)存。

  有关医疗器(qi)械研制(zhi)、生产、经营、使(shi)用行为的(de)举报(bao)(bao)经调查属实的(de),负责药(yao)品(pin)监督管理(li)的(de)部(bu)(bu)门(men)等(deng)部(bu)(bu)门(men)对举报(bao)(bao)人应(ying)当给予奖励。有关部(bu)(bu)门(men)应(ying)当为举报(bao)(bao)人保密。

  第(di)八十条(tiao)(tiao) 国务院药品监督管理(li)部门制定、调(diao)整、修改本条(tiao)(tiao)例规定的(de)目录(lu)以(yi)及与医疗器械监督管理(li)有关(guan)的(de)规范,应当公(gong)开征(zheng)求(qiu)意(yi)见(jian);采取听证会、论证会等形式,听取专家、医疗器械注册人、备案(an)人、生产经营(ying)企业、使用单(dan)位、消费者、行业协(xie)会以(yi)及相(xiang)关(guan)组(zu)织等方面(mian)的(de)意(yi)见(jian)。

  第七章 法律责任

  第八十(shi)一条 有下列情形(xing)之一的(de)(de)(de),由负(fu)责(ze)(ze)药品监督(du)管(guan)理的(de)(de)(de)部门(men)没(mei)收(shou)(shou)违(wei)(wei)法所(suo)得、违(wei)(wei)法生(sheng)产(chan)(chan)经(jing)(jing)营(ying)的(de)(de)(de)医疗器(qi)械(xie)和用于(yu)违(wei)(wei)法生(sheng)产(chan)(chan)经(jing)(jing)营(ying)的(de)(de)(de)工(gong)具、设(she)备、原材料等物(wu)品;违(wei)(wei)法生(sheng)产(chan)(chan)经(jing)(jing)营(ying)的(de)(de)(de)医疗器(qi)械(xie)货值(zhi)金额(e)不足1万(wan)(wan)元的(de)(de)(de),并处(chu)5万(wan)(wan)元以上15万(wan)(wan)元以下罚(fa)款;货值(zhi)金额(e)1万(wan)(wan)元以上的(de)(de)(de),并处(chu)货值(zhi)金额(e)15倍以上30倍以下罚(fa)款;情节严重的(de)(de)(de),责(ze)(ze)令停产(chan)(chan)停业,10年(nian)内不受(shou)理相(xiang)关责(ze)(ze)任(ren)人(ren)(ren)以及单(dan)(dan)位(wei)(wei)提出的(de)(de)(de)医疗器(qi)械(xie)许可申请,对(dui)违(wei)(wei)法单(dan)(dan)位(wei)(wei)的(de)(de)(de)法定代(dai)表人(ren)(ren)、主要负(fu)责(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接负(fu)责(ze)(ze)的(de)(de)(de)主管(guan)人(ren)(ren)员和其(qi)他责(ze)(ze)任(ren)人(ren)(ren)员,没(mei)收(shou)(shou)违(wei)(wei)法行为(wei)发生(sheng)期(qi)间自本单(dan)(dan)位(wei)(wei)所(suo)获(huo)收(shou)(shou)入,并处(chu)所(suo)获(huo)收(shou)(shou)入30%以上3倍以下罚(fa)款,终身禁止其(qi)从事医疗器(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)(chan)经(jing)(jing)营(ying)活(huo)动:

  (一)生产、经营未取(qu)得(de)医疗器(qi)械注册证的第二类(lei)、第三类(lei)医疗器(qi)械;

  (二)未经许可从事第二类(lei)、第三类(lei)医(yi)疗器械生产活动;

  (三(san))未经(jing)许可从事第三(san)类医疗器(qi)械经(jing)营活动。

  有前款第一项情(qing)形(xing)、情(qing)节严重的,由(you)原发证部(bu)门吊销医疗器(qi)械生产许(xu)可证或者医疗器(qi)械经(jing)营许(xu)可证。

  第八十二条(tiao) 未(wei)经许(xu)可(ke)擅自(zi)配置使用(yong)(yong)大(da)型医用(yong)(yong)设备(bei)的(de)(de),由(you)县(xian)级以(yi)(yi)上人(ren)民(min)政府卫生(sheng)主管(guan)部门责令停止使用(yong)(yong),给予(yu)警告(gao),没(mei)(mei)收违法(fa)(fa)所(suo)(suo)得;违法(fa)(fa)所(suo)(suo)得不(bu)足1万元(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de),并(bing)处(chu)(chu)5万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上10万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罚(fa)款;违法(fa)(fa)所(suo)(suo)得1万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上的(de)(de),并(bing)处(chu)(chu)违法(fa)(fa)所(suo)(suo)得10倍(bei)以(yi)(yi)上30倍(bei)以(yi)(yi)下罚(fa)款;情节(jie)严重的(de)(de),5年内不(bu)受(shou)理相(xiang)关(guan)责任人(ren)以(yi)(yi)及(ji)单位(wei)提出的(de)(de)大(da)型医用(yong)(yong)设备(bei)配置许(xu)可(ke)申请,对违法(fa)(fa)单位(wei)的(de)(de)法(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)、主要负(fu)责人(ren)、直(zhi)接负(fu)责的(de)(de)主管(guan)人(ren)员(yuan)和其他责任人(ren)员(yuan),没(mei)(mei)收违法(fa)(fa)行为发生(sheng)期间自(zi)本单位(wei)所(suo)(suo)获收入(ru),并(bing)处(chu)(chu)所(suo)(suo)获收入(ru)30%以(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)下罚(fa)款,依(yi)法(fa)(fa)给予(yu)处(chu)(chu)分。

  第八十三条 在申(shen)(shen)请(qing)医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)行政许(xu)(xu)可(ke)(ke)时提(ti)供虚(xu)假资料或(huo)者采取其他欺骗手段的,不予(yu)行政许(xu)(xu)可(ke)(ke),已经取得行政许(xu)(xu)可(ke)(ke)的,由(you)作出行政许(xu)(xu)可(ke)(ke)决定(ding)的部门(men)撤(che)销行政许(xu)(xu)可(ke)(ke),没收违(wei)法(fa)所得、违(wei)法(fa)生(sheng)产(chan)经营使用的医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie),10年内(nei)不受理相关责(ze)任人以及单(dan)位提(ti)出的医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)许(xu)(xu)可(ke)(ke)申(shen)(shen)请(qing);违(wei)法(fa)生(sheng)产(chan)经营使用的医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)货值金额不足(zu)1万元的,并(bing)(bing)处(chu)5万元以上15万元以下(xia)罚款;货值金额1万元以上的,并(bing)(bing)处(chu)货值金额15倍以上30倍以下(xia)罚款;情节严(yan)重的,责(ze)令停(ting)产(chan)停(ting)业,对违(wei)法(fa)单(dan)位的法(fa)定(ding)代表人、主要负(fu)责(ze)人、直接负(fu)责(ze)的主管人员(yuan)和其他责(ze)任人员(yuan),没收违(wei)法(fa)行为(wei)发生(sheng)期间自本单(dan)位所获收入,并(bing)(bing)处(chu)所获收入30%以上3倍以下(xia)罚款,终(zhong)身(shen)禁止(zhi)其从(cong)事医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)生(sheng)产(chan)经营活动。

  伪造(zao)、变造(zao)、买卖(mai)、出租、出借(jie)相关(guan)(guan)医疗器(qi)械许可证(zheng)件的,由原发证(zheng)部(bu)门予(yu)以(yi)收缴或者吊销,没收违(wei)法所得;违(wei)法所得不足1万(wan)元(yuan)的,并处5万(wan)元(yuan)以(yi)上10万(wan)元(yuan)以(yi)下罚款;违(wei)法所得1万(wan)元(yuan)以(yi)上的,并处违(wei)法所得10倍(bei)以(yi)上20倍(bei)以(yi)下罚款;构成违(wei)反(fan)治(zhi)安(an)管理(li)行为的,由公(gong)安(an)机(ji)关(guan)(guan)依法予(yu)以(yi)治(zhi)安(an)管理(li)处罚。

  第八十(shi)四条 有(you)下(xia)(xia)列(lie)情(qing)形之一的(de)(de),由负(fu)(fu)责药品(pin)监督管理的(de)(de)部(bu)门向社会公告单位和(he)产品(pin)名称,责令限期(qi)改(gai)正(zheng);逾期(qi)不(bu)改(gai)正(zheng)的(de)(de),没收违(wei)法(fa)(fa)所得、违(wei)法(fa)(fa)生(sheng)产经(jing)营(ying)的(de)(de)医疗(liao)器械(xie);违(wei)法(fa)(fa)生(sheng)产经(jing)营(ying)的(de)(de)医疗(liao)器械(xie)货(huo)值(zhi)金(jin)额不(bu)足1万(wan)元(yuan)的(de)(de),并(bing)处1万(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)5万(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)(xia)罚(fa)(fa)款(kuan)(kuan);货(huo)值(zhi)金(jin)额1万(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)的(de)(de),并(bing)处货(huo)值(zhi)金(jin)额5倍(bei)以(yi)上(shang)20倍(bei)以(yi)下(xia)(xia)罚(fa)(fa)款(kuan)(kuan);情(qing)节严(yan)重的(de)(de),对违(wei)法(fa)(fa)单位的(de)(de)法(fa)(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要负(fu)(fu)责人(ren)、直接负(fu)(fu)责的(de)(de)主(zhu)管人(ren)员(yuan)和(he)其他责任人(ren)员(yuan),没收违(wei)法(fa)(fa)行为(wei)发生(sheng)期(qi)间自本单位所获收入(ru),并(bing)处所获收入(ru)30%以(yi)上(shang)2倍(bei)以(yi)下(xia)(xia)罚(fa)(fa)款(kuan)(kuan),5年内(nei)禁止其从事医疗(liao)器械(xie)生(sheng)产经(jing)营(ying)活(huo)动:

  (一(yi))生产、经营(ying)未经备(bei)案(an)的第一(yi)类(lei)医疗器械;

  (二)未经(jing)备(bei)案从(cong)事第一(yi)类医疗器械生(sheng)产;

  (三)经营第(di)二类医疗器械,应当备案但未(wei)备案;

  (四(si))已经备案的资料不符(fu)合要求。

  第(di)八(ba)十五条 备案(an)时提供虚(xu)假资料(liao)的(de),由(you)负(fu)责(ze)药品监(jian)督管(guan)理的(de)部门向社会公告(gao)备案(an)单(dan)位和产品名(ming)称,没(mei)收(shou)违法(fa)所(suo)得(de)、违法(fa)生(sheng)产经营的(de)医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie);违法(fa)生(sheng)产经营的(de)医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)货值金额(e)(e)不足1万(wan)元(yuan)(yuan)的(de),并(bing)处(chu)(chu)2万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)5万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罚(fa)款;货值金额(e)(e)1万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)的(de),并(bing)处(chu)(chu)货值金额(e)(e)5倍以(yi)(yi)上(shang)20倍以(yi)(yi)下(xia)罚(fa)款;情节严重的(de),责(ze)令停产停业,对(dui)违法(fa)单(dan)位的(de)法(fa)定代表人(ren)、主要负(fu)责(ze)人(ren)、直接负(fu)责(ze)的(de)主管(guan)人(ren)员(yuan)和其(qi)他责(ze)任人(ren)员(yuan),没(mei)收(shou)违法(fa)行(xing)为发生(sheng)期(qi)间(jian)自本(ben)单(dan)位所(suo)获收(shou)入,并(bing)处(chu)(chu)所(suo)获收(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)罚(fa)款,10年内禁止(zhi)其(qi)从事(shi)医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)产经营活(huo)动。

  第八(ba)十六条 有(you)下(xia)(xia)列(lie)情形之一(yi)的(de),由负责(ze)(ze)(ze)药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理的(de)部门责(ze)(ze)(ze)令改正,没收(shou)违(wei)法(fa)生产(chan)经营使用(yong)的(de)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie);违(wei)法(fa)生产(chan)经营使用(yong)的(de)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)货值金额不足1万(wan)元(yuan)的(de),并(bing)处(chu)2万(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)5万(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan);货值金额1万(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)的(de),并(bing)处(chu)货值金额5倍(bei)以(yi)上(shang)20倍(bei)以(yi)下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan);情节严重的(de),责(ze)(ze)(ze)令停(ting)产(chan)停(ting)业,直(zhi)至由原(yuan)发证(zheng)部门吊(diao)销医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注册证(zheng)、医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生产(chan)许(xu)(xu)可(ke)证(zheng)、医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)经营许(xu)(xu)可(ke)证(zheng),对违(wei)法(fa)单位(wei)的(de)法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要(yao)负责(ze)(ze)(ze)人(ren)、直(zhi)接负责(ze)(ze)(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)员和其他责(ze)(ze)(ze)任人(ren)员,没收(shou)违(wei)法(fa)行为发生期(qi)间自本(ben)单位(wei)所获(huo)收(shou)入,并(bing)处(chu)所获(huo)收(shou)入30%以(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan),10年内禁止其从事医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生产(chan)经营活动(dong):

  (一)生产、经(jing)(jing)营、使用(yong)不(bu)符合强(qiang)制性(xing)标准或者(zhe)不(bu)符合经(jing)(jing)注(zhu)册或者(zhe)备(bei)案(an)的产品技(ji)术要求的医疗器械;

  (二(er))未按照经(jing)注册(ce)或者备案的产品技(ji)术要求组织(zhi)生产,或者未依照本条例(li)规定建立质量管理体(ti)系并保(bao)持有(you)效(xiao)运(yun)行,影响产品安(an)全、有(you)效(xiao);

  (三)经(jing)营、使(shi)用无(wu)合格证明文件、过(guo)期(qi)、失效、淘汰的医(yi)疗器(qi)械,或(huo)者使(shi)用未依法注册的医(yi)疗器(qi)械;

  (四)在负(fu)责(ze)药(yao)(yao)品监督管理的(de)部门责(ze)令召回后仍(reng)拒(ju)不(bu)召回,或者在负(fu)责(ze)药(yao)(yao)品监督管理的(de)部门责(ze)令停止或者暂停生(sheng)产、进口、经营后,仍(reng)拒(ju)不(bu)停止生(sheng)产、进口、经营医疗器械(xie);

  (五)委托(tuo)不(bu)具(ju)备(bei)本条(tiao)例规定(ding)条(tiao)件的企业生产医疗(liao)器械,或者未(wei)对受托(tuo)生产企业的生产行(xing)(xing)为(wei)进行(xing)(xing)管理;

  (六)进(jin)口过(guo)期、失效、淘(tao)汰等已(yi)使用过(guo)的医疗(liao)器械。

  第(di)(di)八(ba)十七条 医疗器械经(jing)营(ying)企业、使(shi)用单位履行了本条例(li)规定的(de)进(jin)货查验等义务,有充分证(zheng)据证(zheng)明其(qi)不知道所经(jing)营(ying)、使(shi)用的(de)医疗器械为本条例(li)第(di)(di)八(ba)十一条第(di)(di)一款第(di)(di)一项(xiang)、第(di)(di)八(ba)十四条第(di)(di)一项(xiang)、第(di)(di)八(ba)十六条第(di)(di)一项(xiang)和第(di)(di)三项(xiang)规定情形(xing)的(de)医疗器械,并能如(ru)实说(shuo)明其(qi)进(jin)货来源的(de),收(shou)缴其(qi)经(jing)营(ying)、使(shi)用的(de)不符合法定要求(qiu)的(de)医疗器械,可以免除行政处罚。

  第八十(shi)八条 有(you)下列情形之一的,由负责药(yao)品监督管理的部门责令改正,处1万元(yuan)以上(shang)5万元(yuan)以下罚(fa)款(kuan);拒不(bu)改正的,处5万元(yuan)以上(shang)10万元(yuan)以下罚(fa)款(kuan);情节严重的,责令停产(chan)停业,直至由原发(fa)证(zheng)(zheng)部门吊销医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械生产(chan)许可(ke)证(zheng)(zheng)、医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械经营许可(ke)证(zheng)(zheng),对(dui)违(wei)法(fa)单位的法(fa)定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要负责人(ren)(ren)、直接负责的主(zhu)管人(ren)(ren)员和其他责任人(ren)(ren)员,没收违(wei)法(fa)行为发(fa)生期间自本单位所获收入(ru),并(bing)处所获收入(ru)30%以上(shang)2倍以下罚(fa)款(kuan),5年内禁止其从事医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械生产(chan)经营活(huo)动:

  (一(yi))生(sheng)产(chan)条(tiao)件(jian)发生(sheng)变化、不再符合医疗器(qi)械质量管理体系要求(qiu),未依照本条(tiao)例(li)规(gui)定(ding)整改(gai)、停止生(sheng)产(chan)、报告(gao);

  (二)生产、经营(ying)说明书、标签不符合(he)本条例规定的医疗器械(xie);

  (三(san))未按照医疗器械说明书和(he)标签标示要求运输、贮(zhu)存医疗器械;

  (四)转让过期、失效(xiao)、淘汰或者检(jian)验(yan)不合格(ge)的(de)在用医疗器械。

  第八十九条 有下(xia)列情形之一的(de),由负(fu)责药品(pin)监督(du)管(guan)(guan)理的(de)部门和卫生主管(guan)(guan)部门依据各(ge)自职责责令改(gai)正,给予警告;拒不改(gai)正的(de),处(chu)1万元(yuan)以(yi)上10万元(yuan)以(yi)下(xia)罚(fa)款(kuan);情节(jie)严重(zhong)的(de),责令停产停业,直(zhi)至由原发证(zheng)(zheng)部门吊销医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册证(zheng)(zheng)、医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)生产许(xu)可证(zheng)(zheng)、医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)经营许(xu)可证(zheng)(zheng),对违法单位的(de)法定代表人、主要(yao)负(fu)责人、直(zhi)接负(fu)责的(de)主管(guan)(guan)人员(yuan)和其他责任人员(yuan)处(chu)1万元(yuan)以(yi)上3万元(yuan)以(yi)下(xia)罚(fa)款(kuan):

  (一(yi))未按照要求提(ti)交质量管理体系自查报(bao)告(gao);

  (二)从不具备(bei)合法资质的供货者购进医(yi)疗器械(xie);

  (三)医(yi)疗器(qi)械经(jing)营企业、使用单(dan)位未依(yi)照本条例(li)规定(ding)建(jian)立并执行医(yi)疗器(qi)械进货查验记录制度;

  (四)从事第二类(lei)、第三类(lei)医疗器械(xie)批发业务以(yi)及(ji)第三类(lei)医疗器械(xie)零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执(zhi)行销(xiao)售记录制度;

  (五)医(yi)疗器(qi)(qi)械注册(ce)人(ren)、备案人(ren)、生(sheng)产经营企业、使用单位(wei)未依照(zhao)本条例规定(ding)开展(zhan)医(yi)疗器(qi)(qi)械不良(liang)(liang)事件(jian)(jian)监测(ce),未按照(zhao)要求报告不良(liang)(liang)事件(jian)(jian),或者(zhe)对医(yi)疗器(qi)(qi)械不良(liang)(liang)事件(jian)(jian)监测(ce)技术机构、负责药(yao)品监督(du)管理的部门(men)、卫生(sheng)主管部门(men)开展(zhan)的不良(liang)(liang)事件(jian)(jian)调查不予配合;

  (六(liu))医疗器械注册人、备案人未按(an)照规定(ding)制定(ding)上市(shi)后(hou)研究和(he)风险管控计划并(bing)保(bao)证(zheng)有效实施;

  (七(qi))医疗器械注册(ce)人、备案人未按照(zhao)规(gui)定建立并(bing)执行产品追溯制(zhi)度(du);

  (八(ba))医(yi)疗器械注(zhu)册人(ren)、备(bei)案人(ren)、经营企业从事医(yi)疗器械网络销售未(wei)按照规定(ding)告知负责药品监督(du)管理的部门(men);

  (九)对需要定期检(jian)查(cha)(cha)、检(jian)验、校准、保(bao)养、维护的医疗器(qi)(qi)械,医疗器(qi)(qi)械使(shi)用单位(wei)未按照产品(pin)说明书(shu)要求进(jin)行检(jian)查(cha)(cha)、检(jian)验、校准、保(bao)养、维护并予以(yi)记录(lu),及时进(jin)行分析、评(ping)估,确保(bao)医疗器(qi)(qi)械处于(yu)良好状态;

  (十)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)单位(wei)未妥善保存购入第三类医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的原始资料(liao)。

  第九十(shi)条 有下列情形之一(yi)的(de),由县(xian)级以(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)人民政府卫生主管部(bu)门(men)责(ze)令改正,给予警告;拒不改正的(de),处5万(wan)元以(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)10万(wan)元以(yi)(yi)下罚(fa)款(kuan);情节严重的(de),处10万(wan)元以(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)30万(wan)元以(yi)(yi)下罚(fa)款(kuan),责(ze)令暂停相关医(yi)疗器械使(shi)用活(huo)动(dong),直至由原发证(zheng)部(bu)门(men)吊销执(zhi)业许(xu)可证(zheng),依法(fa)责(ze)令相关责(ze)任(ren)(ren)人员暂停6个月以(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)1年(nian)以(yi)(yi)下执(zhi)业活(huo)动(dong),直至由原发证(zheng)部(bu)门(men)吊销相关人员执(zhi)业证(zheng)书,对违法(fa)单位的(de)法(fa)定代表人、主要(yao)负责(ze)人、直接负责(ze)的(de)主管人员和其他(ta)责(ze)任(ren)(ren)人员,没收违法(fa)行为(wei)发生期(qi)间(jian)自本单位所获收入(ru),并(bing)处所获收入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下罚(fa)款(kuan),依法(fa)给予处分(fen):

  (一)对重复使(shi)用的医(yi)疗器械(xie),医(yi)疗器械(xie)使(shi)用单位未(wei)按(an)照消(xiao)毒(du)和管理的规(gui)定进行处理;

  (二)医(yi)(yi)疗(liao)器械使(shi)用单位重复使(shi)用一次性使(shi)用的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器械,或者(zhe)未按照规(gui)定销毁使(shi)用过的(de)一次性使(shi)用的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器械;

  (三)医(yi)疗器械使用单位未按照规定将大型(xing)医(yi)疗器械以及植入(ru)(ru)和介(jie)入(ru)(ru)类(lei)医(yi)疗器械的信息记载到病(bing)历(li)等相关记录中(zhong);

  (四)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械使(shi)用(yong)单位发现使(shi)用(yong)的医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械存在安(an)全(quan)隐患未立即(ji)停(ting)止使(shi)用(yong)、通知检(jian)修(xiu),或者继续(xu)使(shi)用(yong)经检(jian)修(xiu)仍不能达到(dao)使(shi)用(yong)安(an)全(quan)标准的医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械;

  (五(wu))医(yi)疗(liao)器械使用单(dan)位违规使用大型医(yi)用设(she)备,不(bu)能保障医(yi)疗(liao)质量安全。

  第九十一条 违反进出(chu)口商品(pin)检验(yan)相(xiang)关法(fa)(fa)律(lv)、行政(zheng)法(fa)(fa)规(gui)进口医疗器(qi)械的,由出(chu)入(ru)境检验(yan)检疫机构依法(fa)(fa)处(chu)理。

  第九十二条 为医疗器械网络交易提供(gong)(gong)服(fu)务(wu)(wu)的(de)电(dian)子商务(wu)(wu)平(ping)台经(jing)营(ying)者(zhe)违(wei)反本(ben)条例规定(ding),未履行(xing)对入网医疗器械经(jing)营(ying)者(zhe)进(jin)行(xing)实名登记,审查许可、注册、备案(an)情况,制止并(bing)报告违(wei)法(fa)行(xing)为,停(ting)止提供(gong)(gong)网络交易平(ping)台服(fu)务(wu)(wu)等管理(li)义务(wu)(wu)的(de),由(you)负责药品监(jian)督管理(li)的(de)部门依照《中华(hua)人(ren)民共和国电(dian)子商务(wu)(wu)法(fa)》的(de)规定(ding)给予(yu)处(chu)罚(fa)。

  第九十三(san)条 未进行医(yi)疗器(qi)械临床试验机(ji)构备(bei)案开(kai)展(zhan)临床试验的(de),由(you)负(fu)责药品监督管理(li)的(de)部门责令停止(zhi)(zhi)临床试验并(bing)改正;拒(ju)不(bu)改正的(de),该临床试验数据不(bu)得用于产品注(zhu)册(ce)、备(bei)案,处(chu)(chu)5万(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)10万(wan)元(yuan)以(yi)下罚款(kuan)(kuan),并(bing)向社会公告;造成严重后果的(de),5年内禁止(zhi)(zhi)其开(kai)展(zhan)相关专业医(yi)疗器(qi)械临床试验,并(bing)处(chu)(chu)10万(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)30万(wan)元(yuan)以(yi)下罚款(kuan)(kuan),由(you)卫(wei)生(sheng)主管部门对违法(fa)单位的(de)法(fa)定代表人(ren)、主要(yao)负(fu)责人(ren)、直接负(fu)责的(de)主管人(ren)员(yuan)(yuan)和其他责任人(ren)员(yuan)(yuan),没(mei)收(shou)违法(fa)行为发生(sheng)期间自本单位所获收(shou)入,并(bing)处(chu)(chu)所获收(shou)入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下罚款(kuan)(kuan),依法(fa)给予处(chu)(chu)分。

  临(lin)床试(shi)验(yan)申(shen)办者开展临(lin)床试(shi)验(yan)未经备(bei)案(an)的,由负责(ze)药品监督(du)管(guan)理的部门(men)责(ze)令停止临(lin)床试(shi)验(yan),对临(lin)床试(shi)验(yan)申(shen)办者处5万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上10万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罚(fa)款,并向社会公告(gao);造成严重后果(guo)的,处10万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上30万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罚(fa)款。该临(lin)床试(shi)验(yan)数(shu)据不得用(yong)于产品注(zhu)册、备(bei)案(an),5年内不受(shou)理相关责(ze)任(ren)人以(yi)(yi)(yi)及单位提出(chu)的医疗(liao)器械注(zhu)册申(shen)请。

  临(lin)(lin)(lin)床试(shi)(shi)验(yan)申办者未经批(pi)准开展对人(ren)体具(ju)有较(jiao)高风险的(de)(de)第三类医疗器械临(lin)(lin)(lin)床试(shi)(shi)验(yan)的(de)(de),由负(fu)责(ze)(ze)药品(pin)监督管理的(de)(de)部(bu)门(men)责(ze)(ze)令立即停止临(lin)(lin)(lin)床试(shi)(shi)验(yan),对临(lin)(lin)(lin)床试(shi)(shi)验(yan)申办者处(chu)10万(wan)元以(yi)(yi)上30万(wan)元以(yi)(yi)下(xia)罚(fa)款,并(bing)向社(she)会公告(gao);造成严重(zhong)后果的(de)(de),处(chu)30万(wan)元以(yi)(yi)上100万(wan)元以(yi)(yi)下(xia)罚(fa)款。该临(lin)(lin)(lin)床试(shi)(shi)验(yan)数据不得(de)用于产品(pin)注册,10年内(nei)不受理相(xiang)关责(ze)(ze)任人(ren)以(yi)(yi)及单位(wei)(wei)提出的(de)(de)医疗器械临(lin)(lin)(lin)床试(shi)(shi)验(yan)和注册申请,对违法单位(wei)(wei)的(de)(de)法定代表人(ren)、主要负(fu)责(ze)(ze)人(ren)、直接(jie)负(fu)责(ze)(ze)的(de)(de)主管人(ren)员(yuan)和其他责(ze)(ze)任人(ren)员(yuan),没收违法行为发生期间自本(ben)单位(wei)(wei)所获(huo)收入,并(bing)处(chu)所获(huo)收入30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下(xia)罚(fa)款。

  第(di)九十四条 医疗器(qi)(qi)械临(lin)床(chuang)试验机构开(kai)展医疗器(qi)(qi)械临(lin)床(chuang)试验未(wei)遵守临(lin)床(chuang)试验质量管(guan)理规范的,由(you)负(fu)责(ze)药品监督(du)管(guan)理的部(bu)门责(ze)令(ling)改正或者立即停止临(lin)床(chuang)试验,处5万元(yuan)(yuan)以(yi)上10万元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罚(fa)款(kuan)(kuan);造成严重后果(guo)的,5年内禁止其开(kai)展相关(guan)专业(ye)医疗器(qi)(qi)械临(lin)床(chuang)试验,由(you)卫生(sheng)主(zhu)管(guan)部(bu)门对违法(fa)单位(wei)的法(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)、主(zhu)要(yao)负(fu)责(ze)人(ren)(ren)、直接负(fu)责(ze)的主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)员(yuan)和其他责(ze)任人(ren)(ren)员(yuan),没收违法(fa)行(xing)为发生(sheng)期间自本单位(wei)所获(huo)收入(ru),并处所获(huo)收入(ru)30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)罚(fa)款(kuan)(kuan),依法(fa)给予(yu)处分(fen)。

  第九十(shi)五条(tiao) 医疗器械(xie)临床试验(yan)机构出具虚(xu)假报告(gao)的(de)(de),由负(fu)责药品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理的(de)(de)部(bu)门(men)处(chu)10万元以(yi)上30万元以(yi)下罚(fa)款;有违(wei)法所得(de)的(de)(de),没(mei)收(shou)违(wei)法所得(de);10年(nian)内(nei)禁止其开展相关专(zhuan)业医疗器械(xie)临床试验(yan);由卫生(sheng)主(zhu)管(guan)部(bu)门(men)对违(wei)法单位的(de)(de)法定代表人(ren)、主(zhu)要负(fu)责人(ren)、直接负(fu)责的(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)员和其他(ta)责任人(ren)员,没(mei)收(shou)违(wei)法行为(wei)发生(sheng)期(qi)间自本(ben)单位所获(huo)收(shou)入,并处(chu)所获(huo)收(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下罚(fa)款,依法给予处(chu)分。

  第九十六条 医疗器(qi)(qi)械(xie)检(jian)验(yan)机构出具虚假检(jian)验(yan)报(bao)告的(de),由授(shou)予(yu)其资质的(de)主(zhu)管部门(men)撤(che)销检(jian)验(yan)资质,10年(nian)(nian)内(nei)不受理(li)相关责(ze)(ze)任人以及(ji)单位(wei)提出的(de)资质认定申请(qing),并处(chu)10万元(yuan)以上30万元(yuan)以下(xia)罚款;有违法(fa)所得的(de),没(mei)收(shou)违法(fa)所得;对违法(fa)单位(wei)的(de)法(fa)定代(dai)表人、主(zhu)要(yao)负责(ze)(ze)人、直接负责(ze)(ze)的(de)主(zhu)管人员(yuan)和(he)其他(ta)责(ze)(ze)任人员(yuan),没(mei)收(shou)违法(fa)行为(wei)发生期(qi)间自本单位(wei)所获收(shou)入,并处(chu)所获收(shou)入30%以上3倍以下(xia)罚款,依法(fa)给予(yu)处(chu)分;受到开(kai)除处(chu)分的(de),10年(nian)(nian)内(nei)禁(jin)止其从事医疗器(qi)(qi)械(xie)检(jian)验(yan)工作。

  第九十(shi)七条(tiao) 违反本条(tiao)例有关医疗器械广告管(guan)理规定的(de),依照(zhao)《中华(hua)人民共和国广告法》的(de)规定给(ji)予(yu)处罚。

  第九十八条(tiao) 境外医(yi)疗器(qi)械注册人(ren)(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)(ren)指定(ding)的(de)我(wo)国境内企业法人(ren)(ren)(ren)未(wei)依(yi)照本条(tiao)例规定(ding)履行相关义务的(de),由省(sheng)、自(zi)治区、直辖(xia)市(shi)人(ren)(ren)(ren)民政府(fu)药(yao)品(pin)监督(du)管理部门责令改(gai)正,给予警(jing)告,并处5万(wan)元以(yi)上10万(wan)元以(yi)下罚款;情节(jie)严重的(de),处10万(wan)元以(yi)上50万(wan)元以(yi)下罚款,5年内禁止其法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)(ren)(ren)、主要负责人(ren)(ren)(ren)、直接(jie)负责的(de)主管人(ren)(ren)(ren)员和其他责任人(ren)(ren)(ren)员从事(shi)医(yi)疗器(qi)械生(sheng)产(chan)经营活动。

  境(jing)外医疗器(qi)械注册人(ren)、备案(an)人(ren)拒不履行(xing)依(yi)据(ju)本(ben)条例作出的行(xing)政处(chu)罚决定的,10年内禁止其(qi)医疗器(qi)械进口。

  第九(jiu)十九(jiu)条 医(yi)疗器械研(yan)制、生产、经营单位和(he)检(jian)验机构违(wei)反本条例规定(ding)使用禁止从(cong)事医(yi)疗器械生产经营活动、检(jian)验工作(zuo)的人员的,由(you)负责(ze)药品监督管(guan)理的部门(men)责(ze)令改(gai)正,给(ji)予(yu)警告;拒不改(gai)正的,责(ze)令停(ting)产停(ting)业直至(zhi)吊销许可(ke)证件(jian)。

  第一百条 医疗(liao)器械(xie)技(ji)术审评(ping)(ping)机构(gou)、医疗(liao)器械(xie)不良事(shi)件监(jian)测(ce)技(ji)术机构(gou)未依(yi)照本(ben)条例(li)规(gui)定(ding)(ding)履行职责(ze)(ze),致(zhi)使审评(ping)(ping)、监(jian)测(ce)工作出现(xian)重大失误(wu)的,由(you)负(fu)责(ze)(ze)药品监(jian)督管(guan)(guan)理(li)的部门责(ze)(ze)令(ling)改正,通报批评(ping)(ping),给予(yu)警告;造成(cheng)严重后果的,对违(wei)法单位的法定(ding)(ding)代(dai)表人(ren)、主要(yao)负(fu)责(ze)(ze)人(ren)、直接负(fu)责(ze)(ze)的主管(guan)(guan)人(ren)员(yuan)(yuan)和其他责(ze)(ze)任人(ren)员(yuan)(yuan),依(yi)法给予(yu)处分。

  第一百零一条 负责药品监督管理的部(bu)(bu)门(men)或(huo)者其(qi)他有关部(bu)(bu)门(men)工作人员违(wei)反本(ben)条例规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给(ji)予处分。

  第一百零二条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法(fa)追究刑事责(ze)任(ren);造成人(ren)身、财(cai)产(chan)或者其(qi)他损害的,依法(fa)承担赔偿责(ze)任(ren)。

  第八章 附则

  第一(yi)百零三(san)条(tiao) 本条(tiao)例下列用语的含(han)义:

  医(yi)疗器(qi)械,是(shi)指直接或者间接用(yong)于人体(ti)(ti)的(de)仪器(qi)、设备、器(qi)具、体(ti)(ti)外诊断试剂及(ji)校准物、材(cai)料以(yi)及(ji)其他类(lei)似或者相关的(de)物品,包括(kuo)所需要(yao)的(de)计算机软(ruan)件(jian);其效用(yong)主要(yao)通过物理等方式(shi)(shi)(shi)获得,不是(shi)通过药(yao)理学、免疫学或者代谢的(de)方式(shi)(shi)(shi)获得,或者虽然(ran)有这(zhei)些方式(shi)(shi)(shi)参(can)与但是(shi)只起辅助(zhu)作用(yong);其目的(de)是(shi):

  (一)疾(ji)病的(de)诊断(duan)、预防、监护、治疗或者缓解;

  (二)损(sun)伤(shang)的诊断、监护(hu)、治疗、缓(huan)解或者(zhe)功能补偿;

  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

  (四)生命的支持或者维持;

  (五)妊娠控制;

  (六(liu))通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提(ti)供信(xin)息(xi)。

  医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械注册人(ren)、备案人(ren),是指取得(de)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械注册证(zheng)或者(zhe)办理医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械备案的企业或者(zhe)研制机构。

  医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用单位(wei),是指(zhi)使用医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)为他人提供医(yi)疗(liao)(liao)等(deng)技术(shu)服务的机构,包括医(yi)疗(liao)(liao)机构、计划生(sheng)育技术(shu)服务机构、血站、单采血浆(jiang)站、康(kang)复辅(fu)助器(qi)具(ju)适配机构等(deng)。

  大型医(yi)用设备,是(shi)指(zhi)使用技(ji)术复(fu)杂、资(zi)金投(tou)入量大、运行成本高、对医(yi)疗费(fei)用影响大且纳(na)入目录管(guan)理(li)的大型医(yi)疗器械。

  第(di)一(yi)百(bai)零四条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项(xiang)目、标准(zhun)分(fen)别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

  第一百零五条 医疗卫(wei)生(sheng)机构(gou)为应对突(tu)发公共卫(wei)生(sheng)事(shi)件而研制的医疗器械的管理(li)办(ban)法(fa),由国务院药品监督管理(li)部门(men)会(hui)同国务院卫(wei)生(sheng)主管部门(men)制定(ding)。

  从事非营利(li)的避孕医(yi)疗器械的存储、调拨和供应,应当遵守国(guo)务(wu)院卫(wei)生主管(guan)部门会同(tong)国(guo)务(wu)院药(yao)品监督(du)管(guan)理部门制定的管(guan)理办(ban)法。

  中医(yi)医(yi)疗器械的技术指(zhi)导原则,由国务(wu)院药品监督(du)管(guan)理部门(men)会同国务(wu)院中医(yi)药管(guan)理部门(men)制定(ding)。

  第一百(bai)零六(liu)条(tiao)(tiao) 军队医疗(liao)器械使用(yong)的监督管理(li),依照本条(tiao)(tiao)例和军队有关规定执(zhi)行(xing)。

  第(di)一百零七条 本条例自2021年(nian)6月1日起施(shi)行。

 

 

 

 

文章来源:国家药(yao)品监督管理局网站。