医疗器械监督管理条例

时间:2020-03-18

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 
根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)

  第一章 总则

  第一条(tiao) 为(wei)了保证医疗器械的安全、有效,保障人体(ti)健(jian)康(kang)和生命(ming)安全,促进医疗器械产(chan)业(ye)发(fa)展(zhan),制定本条(tiao)例。

  第二条 在中华人(ren)民共(gong)和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使(shi)用(yong)活动及其(qi)监督管理(li),适用(yong)本条例。

  第三条(tiao) 国务院(yuan)药(yao)品监(jian)督管(guan)理部门负责全国医疗器械监(jian)督管(guan)理工作(zuo)。

  国务(wu)院有(you)关(guan)部门(men)在各自(zi)的(de)职(zhi)责(ze)范围内负责(ze)与医疗器械有(you)关(guan)的(de)监(jian)督管理工作。

  第四条 县级(ji)以上地方人民政(zheng)府应当加(jia)强对本行政(zheng)区域(yu)的医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)监(jian)督管(guan)理(li)工作(zuo)的领导,组织(zhi)协调本行政(zheng)区域(yu)内的医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)监(jian)督管(guan)理(li)工作(zuo)以及突发事件应对工作(zuo),加(jia)强医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)监(jian)督管(guan)理(li)能力建(jian)设(she),为医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)安(an)全工作(zuo)提供保障。

  县(xian)级以(yi)(yi)上地方人民政(zheng)府(fu)负(fu)责(ze)(ze)药品监督管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)部(bu)(bu)门负(fu)责(ze)(ze)本行政(zheng)区域的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)监督管(guan)(guan)理(li)(li)工作(zuo)(zuo)。县(xian)级以(yi)(yi)上地方人民政(zheng)府(fu)有(you)关部(bu)(bu)门在各自(zi)的(de)职责(ze)(ze)范围内负(fu)责(ze)(ze)与医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)有(you)关的(de)监督管(guan)(guan)理(li)(li)工作(zuo)(zuo)。

  第五条 医疗器械监(jian)督管(guan)理(li)遵(zun)循风(feng)险管(guan)理(li)、全(quan)程管(guan)控、科学监(jian)管(guan)、社会(hui)共治的(de)原(yuan)则。

  第六条 国家对医疗(liao)器械按照风险(xian)程(cheng)度实(shi)行分类(lei)管理。

  第一类是风险程度低,实行常(chang)规管理可以保证其安全、有(you)效的医疗(liao)器械(xie)。

  第二类是具有(you)中(zhong)度风险,需要严(yan)格控制管理以保证其安全、有(you)效(xiao)的医疗器械。

  第(di)三类是(shi)具有较高风(feng)险,需要采取特(te)别措施严格(ge)控制管理以保证其(qi)安全、有效(xiao)的(de)医疗器械(xie)。

  评价医(yi)疗器械风险程度,应当考虑医(yi)疗器械的预期目的、结构特征、使用方(fang)法等因素。

  国(guo)务院(yuan)药品监督管理(li)部门负责制(zhi)定医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械的(de)(de)分(fen)类规(gui)(gui)(gui)则(ze)和(he)分(fen)类目(mu)(mu)(mu)录(lu),并根据医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械生产、经营、使用(yong)情况,及时对医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械的(de)(de)风险变化进(jin)行(xing)分(fen)析(xi)、评价,对分(fen)类规(gui)(gui)(gui)则(ze)和(he)分(fen)类目(mu)(mu)(mu)录(lu)进(jin)行(xing)调整(zheng)。制(zhi)定、调整(zheng)分(fen)类规(gui)(gui)(gui)则(ze)和(he)分(fen)类目(mu)(mu)(mu)录(lu),应当充分(fen)听取医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械注册人、备案(an)人、生产经营企业以及使用(yong)单(dan)位、行(xing)业组(zu)织的(de)(de)意见(jian),并参考国(guo)际(ji)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械分(fen)类实践。医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械分(fen)类规(gui)(gui)(gui)则(ze)和(he)分(fen)类目(mu)(mu)(mu)录(lu)应当向(xiang)社会公布(bu)。

  第七条(tiao) 医疗器(qi)械产品应(ying)当(dang)符合医疗器(qi)械强(qiang)(qiang)制(zhi)性国家标准(zhun);尚无强(qiang)(qiang)制(zhi)性国家标准(zhun)的(de),应(ying)当(dang)符合医疗器(qi)械强(qiang)(qiang)制(zhi)性行业标准(zhun)。

  第八条 国家(jia)制定(ding)医(yi)疗(liao)器械(xie)产(chan)业(ye)规划(hua)和政策(ce),将医(yi)疗(liao)器械(xie)创新纳入发展重(zhong)点,对创新医(yi)疗(liao)器械(xie)予以(yi)优先审(shen)评审(shen)批,支持创新医(yi)疗(liao)器械(xie)临床推(tui)(tui)广和使用,推(tui)(tui)动医(yi)疗(liao)器械(xie)产(chan)业(ye)高质量(liang)发展。国务院(yuan)药(yao)品监督管理(li)部(bu)门(men)应当配(pei)合国务院(yuan)有关部(bu)门(men),贯(guan)彻实施国家(jia)医(yi)疗(liao)器械(xie)产(chan)业(ye)规划(hua)和引(yin)导(dao)政策(ce)。

  第九条(tiao) 国(guo)家完(wan)善医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)创(chuang)新(xin)体系(xi),支(zhi)持(chi)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)的基础(chu)研(yan)究(jiu)(jiu)和应用(yong)研(yan)究(jiu)(jiu),促进医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)新(xin)技术的推广(guang)和应用(yong),在科技立项、融(rong)资、信贷、招标(biao)采购、医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)保(bao)险等方(fang)面予(yu)以支(zhi)持(chi)。支(zhi)持(chi)企(qi)业设立或者联合组建研(yan)制机(ji)构(gou),鼓励(li)企(qi)业与高等学校、科研(yan)院(yuan)所、医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)机(ji)构(gou)等合作开展医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)的研(yan)究(jiu)(jiu)与创(chuang)新(xin),加强医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)知识产权保(bao)护,提(ti)高医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)自(zi)主创(chuang)新(xin)能力(li)。

  第十条 国家加(jia)强(qiang)医疗器(qi)械监(jian)督管(guan)理信息化建设,提(ti)高在线政(zheng)务服务水平,为医疗器(qi)械行政(zheng)许可、备(bei)案等提(ti)供便利(li)。

  第十一条 医疗器械(xie)行业(ye)(ye)组织应当加(jia)强行业(ye)(ye)自(zi)律,推进诚(cheng)信体系建设(she),督促(cu)企业(ye)(ye)依法开(kai)展生产经营活动,引(yin)导企业(ye)(ye)诚(cheng)实守信。

  第十(shi)二条(tiao) 对在医疗器械的研(yan)究与创新方面做出(chu)突出(chu)贡(gong)献的单位和个人,按照国家有关(guan)规定给予(yu)表彰(zhang)奖励。

  第二章 医疗器械产品注册与备案

  第十三条(tiao) 第一类医疗器械实行产(chan)品(pin)备案管(guan)理,第二类、第三类医疗器械实行产(chan)品(pin)注册管(guan)理。

  医(yi)疗(liao)(liao)器械注(zhu)册(ce)人(ren)、备案人(ren)应当加强医(yi)疗(liao)(liao)器械全生命(ming)周期质(zhi)量管(guan)理,对研制、生产、经营、使用全过程中医(yi)疗(liao)(liao)器械的安全性、有效(xiao)性依法(fa)承(cheng)担责任。

  第十四条 第一类医(yi)疗器(qi)械产品(pin)备案和(he)申请第二类、第三类医(yi)疗器(qi)械产品(pin)注(zhu)册,应当提交下列(lie)资料:

  (一)产品风险分析(xi)资料;

  (二)产品(pin)技术(shu)要求;

  (三)产品(pin)检(jian)验报告;

  (四)临床评(ping)价资料;

  (五)产品(pin)说(shuo)明(ming)书以及标(biao)签(qian)样稿(gao);

  (六)与(yu)产品研制、生产有关的质(zhi)量管理(li)体系(xi)文件;

  (七)证明产品安全、有(you)效所需的其他资(zi)料。

  产(chan)品(pin)检(jian)验(yan)报告(gao)应当符(fu)合国务院药品(pin)监督管理部门的要求,可以是(shi)医疗(liao)器(qi)械注册申(shen)请(qing)人、备案人的自检(jian)报告(gao),也可以是(shi)委托有资质(zhi)的医疗(liao)器(qi)械检(jian)验(yan)机构(gou)出具的检(jian)验(yan)报告(gao)。

  符合本条例(li)第二十四条规定的免于进行临(lin)床评价情形的,可以免于提(ti)交临(lin)床评价资料。

  医疗器械注(zhu)册(ce)申请(qing)人、备案(an)人应当(dang)确保提(ti)交(jiao)的资料合(he)法、真(zhen)实、准确、完整和可追溯(su)。

  第(di)十五条(tiao) 第(di)一(yi)类医(yi)疗器(qi)械产品备(bei)案,由(you)备(bei)案人向所在地设区的市级人民政府负责药(yao)品监(jian)督管理的部门提交备(bei)案资(zi)料。

  向我国(guo)境内出口(kou)第一类医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械的(de)境外备(bei)案人,由其指定的(de)我国(guo)境内企业法人向国(guo)务院药品监督管理部门提(ti)交(jiao)(jiao)备(bei)案资料和(he)备(bei)案人所(suo)在(zai)国(guo)(地区)主管部门准许(xu)该医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械上(shang)市(shi)销售的(de)证明(ming)文件。未在(zai)境外上(shang)市(shi)的(de)创(chuang)新医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械,可(ke)以(yi)不提(ti)交(jiao)(jiao)备(bei)案人所(suo)在(zai)国(guo)(地区)主管部门准许(xu)该医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械上(shang)市(shi)销售的(de)证明(ming)文件。

  备(bei)案(an)(an)人向负(fu)责药(yao)品(pin)监(jian)督管理的部(bu)门提交符合(he)本(ben)条例规定(ding)的备(bei)案(an)(an)资料后即(ji)完成备(bei)案(an)(an)。负(fu)责药(yao)品(pin)监(jian)督管理的部(bu)门应当自收到备(bei)案(an)(an)资料之日起5个(ge)工作(zuo)日内,通过国务(wu)院药(yao)品(pin)监(jian)督管理部(bu)门在线政务(wu)服务(wu)平台向社(she)会公(gong)布备(bei)案(an)(an)有关信息。

  备案资料载明的(de)事项发生变化的(de),应(ying)当向原备案部门变更(geng)备案。

  第(di)十六条 申(shen)请第(di)二(er)类(lei)医疗器(qi)械产(chan)品(pin)注(zhu)册(ce),注(zhu)册(ce)申(shen)请人应当向(xiang)所在地省(sheng)、自治(zhi)区、直辖(xia)市(shi)人民政府药品(pin)监(jian)(jian)督管(guan)理部门提交注(zhu)册(ce)申(shen)请资料(liao)。申(shen)请第(di)三类(lei)医疗器(qi)械产(chan)品(pin)注(zhu)册(ce),注(zhu)册(ce)申(shen)请人应当向(xiang)国务院药品(pin)监(jian)(jian)督管(guan)理部门提交注(zhu)册(ce)申(shen)请资料(liao)。

  向我国境(jing)内出口(kou)第二类(lei)、第三类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械的(de)境(jing)外注(zhu)(zhu)册申请人(ren),由其指定的(de)我国境(jing)内企业法人(ren)向国务院(yuan)药品监(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)门(men)提交注(zhu)(zhu)册申请资料和(he)注(zhu)(zhu)册申请人(ren)所在(zai)国(地区)主管(guan)部(bu)(bu)门(men)准(zhun)许(xu)该(gai)医(yi)疗(liao)器(qi)械上(shang)(shang)市销售的(de)证明(ming)文(wen)件。未在(zai)境(jing)外上(shang)(shang)市的(de)创新医(yi)疗(liao)器(qi)械,可以不提交注(zhu)(zhu)册申请人(ren)所在(zai)国(地区)主管(guan)部(bu)(bu)门(men)准(zhun)许(xu)该(gai)医(yi)疗(liao)器(qi)械上(shang)(shang)市销售的(de)证明(ming)文(wen)件。

  国务院药(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理部门应当(dang)对(dui)医疗器械注(zhu)册审查(cha)程序和要求作(zuo)出规定,并(bing)加(jia)强对(dui)省、自治(zhi)区(qu)、直辖市人民(min)政府(fu)药(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理部门注(zhu)册审查(cha)工作(zuo)的(de)监(jian)督(du)指导。

  第十七条 受(shou)理注册(ce)申请的药品监督管理部门应当对医疗器械(xie)的安全性(xing)、有效性(xing)以(yi)及注册(ce)申请人保证医疗器械(xie)安全、有效的质量管理能力等(deng)进(jin)行审(shen)查(cha)。

  受理(li)(li)注(zhu)册(ce)申请(qing)的药(yao)品监督(du)管理(li)(li)部门应当自受理(li)(li)注(zhu)册(ce)申请(qing)之日(ri)起3个工作(zuo)日(ri)内将(jiang)(jiang)注(zhu)册(ce)申请(qing)资料转交(jiao)技术(shu)审(shen)(shen)评机(ji)构。技术(shu)审(shen)(shen)评机(ji)构应当在完成技术(shu)审(shen)(shen)评后,将(jiang)(jiang)审(shen)(shen)评意见提交(jiao)受理(li)(li)注(zhu)册(ce)申请(qing)的药(yao)品监督(du)管理(li)(li)部门作(zuo)为审(shen)(shen)批的依据(ju)。

  受(shou)理(li)注册申请的(de)药(yao)品监督管理(li)部门在组织对(dui)医疗器(qi)械(xie)的(de)技术审评时认为有必(bi)要(yao)对(dui)质量管理(li)体系(xi)进(jin)行核查(cha)的(de),应(ying)当组织开展(zhan)质量管理(li)体系(xi)核查(cha)。

  第十八条 受(shou)理(li)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请的药品监督(du)管理(li)部门应当自(zi)收到审评意见之日起20个(ge)工作日内(nei)作出决定。对符(fu)合(he)条件(jian)的,准予注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)并发给(ji)医疗器械注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)证;对不符(fu)合(he)条件(jian)的,不予注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)并书面说明理(li)由。

  受理注册(ce)申请(qing)的药品监(jian)督管理部(bu)门(men)应(ying)当自医疗器械(xie)准予注册(ce)之日起(qi)5个工作日内,通过国务院药品监(jian)督管理部(bu)门(men)在线政(zheng)务服务平台向(xiang)社(she)会公布注册(ce)有关信息。

  第(di)十九(jiu)条(tiao) 对(dui)用(yong)于治疗罕见(jian)疾(ji)病(bing)、严(yan)重危及生(sheng)(sheng)命且尚无有效治疗手段的(de)疾(ji)病(bing)和应对(dui)公共卫生(sheng)(sheng)事件等急(ji)需的(de)医疗器(qi)械,受理注册(ce)申请(qing)的(de)药品监(jian)督管理部门可以作(zuo)出附条(tiao)件批准决定,并在医疗器(qi)械注册(ce)证中载明(ming)相关事项(xiang)。

  出现特别重(zhong)(zhong)大突(tu)发公共卫生(sheng)事(shi)件或(huo)者其他(ta)严重(zhong)(zhong)威胁(xie)公众健康的(de)紧(jin)(jin)急(ji)(ji)事(shi)件,国务院(yuan)卫生(sheng)主管部门(men)根据预(yu)防、控(kong)制事(shi)件的(de)需要(yao)提出紧(jin)(jin)急(ji)(ji)使(shi)用(yong)医疗器械的(de)建议(yi),经国务院(yuan)药品(pin)监督(du)管理部门(men)组织论证同意后可以(yi)在(zai)一定范(fan)围和期限(xian)内紧(jin)(jin)急(ji)(ji)使(shi)用(yong)。

  第(di)二十条(tiao) 医疗器械(xie)注(zhu)册(ce)人、备(bei)案人应当履(lv)行下(xia)列义(yi)务:

  (一)建立与产(chan)品相(xiang)适应(ying)的质(zhi)量管理(li)体系并保持有效运行;

  (二)制定上市后研究和风(feng)险管控(kong)计(ji)划并保证有(you)效(xiao)实施;

  (三)依法开展不良事(shi)件监测和再评价;

  (四)建立并(bing)执(zhi)行产品追溯和召回制度(du);

  (五)国务(wu)院(yuan)药品监督(du)管理部门规(gui)定的其他义务(wu)。

  境外医疗器械(xie)注册(ce)人、备案人指(zhi)定的(de)我(wo)国境内企(qi)业(ye)法人应当协助注册(ce)人、备案人履行前款规定的(de)义(yi)务。

  第(di)二十一条(tiao) 已(yi)注(zhu)册(ce)的第(di)二类(lei)、第(di)三类(lei)医疗器械产(chan)品(pin),其设计(ji)、原材料、生(sheng)(sheng)产(chan)工艺、适用范围、使(shi)用方法等发(fa)生(sheng)(sheng)实质性变化,有可(ke)能(neng)影响该医疗器械安全、有效的,注(zhu)册(ce)人应当向原注(zhu)册(ce)部(bu)(bu)门(men)申请办理变更(geng)注(zhu)册(ce)手续(xu);发(fa)生(sheng)(sheng)其他变化的,应当按(an)照(zhao)国务院药品(pin)监(jian)督管理部(bu)(bu)门(men)的规定备案或者报告。

  第(di)二(er)十二(er)条 医(yi)疗器械注册证有效(xiao)期(qi)为(wei)5年。有效(xiao)期(qi)届满需要延(yan)续注册的,应当(dang)在有效(xiao)期(qi)届满6个月前向原注册部门提(ti)出(chu)延(yan)续注册的申请(qing)。

  除有本条第(di)三款规定情形外,接到(dao)延续注册申请的药品监督管理部门应当在(zai)医疗器械注册证有效期(qi)届满前(qian)作出(chu)准予延续的决定。逾期(qi)未(wei)作决定的,视为(wei)准予延续。

  有(you)下列情(qing)形之一(yi)的,不(bu)予延续注册:

  (一)未(wei)在(zai)规定(ding)期限内(nei)提出(chu)延续注册申请;

  (二(er))医(yi)疗(liao)器械(xie)强制性标准已经修订,申(shen)请延续(xu)注册的医(yi)疗(liao)器械(xie)不能达(da)到新(xin)要求;

  (三(san))附条件批准的医(yi)疗(liao)器(qi)械,未在规定期限内完(wan)成医(yi)疗(liao)器(qi)械注册证载明事(shi)项。

  第(di)(di)二十三条(tiao) 对(dui)新研制(zhi)的(de)(de)(de)尚未列入(ru)分类目录的(de)(de)(de)医(yi)疗器械(xie),申(shen)请人(ren)可(ke)以依(yi)照本条(tiao)例(li)有关第(di)(di)三类医(yi)疗器械(xie)产品注(zhu)册的(de)(de)(de)规(gui)定直接申(shen)请产品注(zhu)册,也可(ke)以依(yi)据(ju)分类规(gui)则判断(duan)产品类别(bie)并向国务院(yuan)药品监(jian)督管理部门申(shen)请类别(bie)确(que)认后依(yi)照本条(tiao)例(li)的(de)(de)(de)规(gui)定申(shen)请产品注(zhu)册或(huo)者进行(xing)产品备案(an)。

  直接申(shen)请(qing)(qing)第(di)三类(lei)(lei)医疗(liao)器械(xie)产品(pin)(pin)注册的,国务院(yuan)药品(pin)(pin)监(jian)督管理(li)部门应(ying)当按照风险程度确定类(lei)(lei)别(bie),对准予注册的医疗(liao)器械(xie)及(ji)时纳入分类(lei)(lei)目录。申(shen)请(qing)(qing)类(lei)(lei)别(bie)确认的,国务院(yuan)药品(pin)(pin)监(jian)督管理(li)部门应(ying)当自(zi)受理(li)申(shen)请(qing)(qing)之日起20个(ge)工(gong)作日内(nei)对该(gai)医疗(liao)器械(xie)的类(lei)(lei)别(bie)进行判定并告知申(shen)请(qing)(qing)人。

  第二十四条(tiao) 医疗器械产品(pin)注(zhu)册、备案,应当(dang)进(jin)行临床评价;但(dan)是符合下列情形之(zhi)一,可以免于进(jin)行临床评价:

  (一(yi))工作机理明确、设计(ji)定型,生产工艺(yi)成熟,已(yi)上市的同品(pin)种医疗器(qi)械(xie)临床应用多年且无严重(zhong)不良事件记录(lu),不改变常(chang)规用途的;

  (二)其他通(tong)过非临(lin)床评价能够(gou)证明该(gai)医疗器械安全、有(you)效的。

  国务(wu)院药品监督管理部门应当制定(ding)医疗(liao)器械(xie)临(lin)床评价指南(nan)。

  第二十五(wu)条(tiao) 进行医(yi)疗器械临(lin)(lin)床评价,可(ke)以根(gen)据(ju)产品(pin)特(te)征、临(lin)(lin)床风险(xian)、已有临(lin)(lin)床数据(ju)等情形,通过开展临(lin)(lin)床试验(yan),或者通过对同品(pin)种医(yi)疗器械临(lin)(lin)床文献资料(liao)、临(lin)(lin)床数据(ju)进行分析评价,证明医(yi)疗器械安全(quan)、有效。

  按照国务院药品(pin)(pin)监督管理部门的(de)规定,进行(xing)医疗器械(xie)临床(chuang)评价时,已有(you)临床(chuang)文献资(zi)料(liao)、临床(chuang)数(shu)据(ju)不足以确认产品(pin)(pin)安全(quan)、有(you)效的(de)医疗器械(xie),应当开展(zhan)临床(chuang)试验(yan)。

  第二十六条 开展医(yi)疗(liao)器(qi)械临(lin)床试(shi)(shi)(shi)验,应(ying)当按照医(yi)疗(liao)器(qi)械临(lin)床试(shi)(shi)(shi)验质量管理(li)规范的(de)要求,在(zai)具备(bei)(bei)相应(ying)条件的(de)临(lin)床试(shi)(shi)(shi)验机构进行,并向临(lin)床试(shi)(shi)(shi)验申办者(zhe)所在(zai)地(di)省、自(zi)治区、直辖(xia)市人民政府(fu)药(yao)品(pin)监(jian)(jian)督管理(li)部门备(bei)(bei)案。接受临(lin)床试(shi)(shi)(shi)验备(bei)(bei)案的(de)药(yao)品(pin)监(jian)(jian)督管理(li)部门应(ying)当将(jiang)备(bei)(bei)案情(qing)况通(tong)报(bao)临(lin)床试(shi)(shi)(shi)验机构所在(zai)地(di)同级药(yao)品(pin)监(jian)(jian)督管理(li)部门和卫生主管部门。

  医疗器(qi)械(xie)临(lin)床试(shi)验机(ji)构(gou)实(shi)行备案(an)管(guan)理(li)。医疗器(qi)械(xie)临(lin)床试(shi)验机(ji)构(gou)应当具(ju)备的条件以及备案(an)管(guan)理(li)办法和临(lin)床试(shi)验质量管(guan)理(li)规范,由(you)国(guo)(guo)务院(yuan)药(yao)品监督管(guan)理(li)部门(men)会同国(guo)(guo)务院(yuan)卫生主管(guan)部门(men)制定并公布。

  国家支持医(yi)疗机构开展临(lin)床试验(yan)(yan),将(jiang)临(lin)床试验(yan)(yan)条件和能力评(ping)(ping)价纳入医(yi)疗机构等(deng)级评(ping)(ping)审,鼓励医(yi)疗机构开展创新医(yi)疗器械临(lin)床试验(yan)(yan)。

  第二十(shi)七条(tiao) 第三(san)类医(yi)疗器械(xie)临(lin)床(chuang)试验(yan)对(dui)人(ren)(ren)体具有较高风险(xian)的(de)(de)(de),应(ying)当(dang)经国(guo)务院药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)门(men)(men)批(pi)准(zhun)。国(guo)务院药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)门(men)(men)审批(pi)临(lin)床(chuang)试验(yan),应(ying)当(dang)对(dui)拟承担(dan)医(yi)疗器械(xie)临(lin)床(chuang)试验(yan)的(de)(de)(de)机(ji)构的(de)(de)(de)设(she)备、专业人(ren)(ren)员等(deng)条(tiao)件,该(gai)医(yi)疗器械(xie)的(de)(de)(de)风险(xian)程度,临(lin)床(chuang)试验(yan)实施方(fang)案(an),临(lin)床(chuang)受益与风险(xian)对(dui)比分析(xi)报(bao)(bao)告等(deng)进行综合分析(xi),并自受理(li)(li)申(shen)请之(zhi)日(ri)起60个工作日(ri)内作出决定并通知临(lin)床(chuang)试验(yan)申(shen)办者。逾期未通知的(de)(de)(de),视为(wei)同意。准(zhun)予开展临(lin)床(chuang)试验(yan)的(de)(de)(de),应(ying)当(dang)通报(bao)(bao)临(lin)床(chuang)试验(yan)机(ji)构所在地省(sheng)、自治区、直辖市人(ren)(ren)民政府药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)门(men)(men)和卫生主管(guan)部(bu)门(men)(men)。

  临(lin)床(chuang)试(shi)验对人体具有(you)较高风(feng)险(xian)的第三类(lei)医疗(liao)器械(xie)目(mu)录由国务(wu)院药品(pin)监督(du)管理部门制定、调整并公布。

  第二十八条(tiao) 开展医疗(liao)器械(xie)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan),应当按照(zhao)规定进行伦理审查,向受(shou)试(shi)者告知(zhi)试(shi)验(yan)目的(de)、用途和可(ke)能(neng)产生的(de)风(feng)险等详(xiang)细情(qing)况,获得受(shou)试(shi)者的(de)书(shu)面(mian)知(zhi)情(qing)同意;受(shou)试(shi)者为(wei)无民事行为(wei)能(neng)力人或者限制民事行为(wei)能(neng)力人的(de),应当依法获得其监护人的(de)书(shu)面(mian)知(zhi)情(qing)同意。

  开展临床试(shi)验,不得以任(ren)何形式(shi)向受试(shi)者收取与临床试(shi)验有关的费用。

  第二十(shi)九(jiu)条 对正(zheng)在开(kai)(kai)展临床(chuang)试验的用于治(zhi)疗(liao)(liao)严重危及生命且尚无有效治(zhi)疗(liao)(liao)手段的疾病的医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie),经(jing)医(yi)(yi)(yi)学观察可能(neng)使患者获益,经(jing)伦理审查、知情(qing)同(tong)意后,可以(yi)在开(kai)(kai)展医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)临床(chuang)试验的机构内免费用于其(qi)他病情(qing)相同(tong)的患者,其(qi)安全性(xing)数据可以(yi)用于医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)注册申请。

  第三章 医疗器械生产

  第三十条 从事医疗器械生产活动,应(ying)当具(ju)备下列(lie)条件:

  (一)有与生产的医疗(liao)器(qi)械相适应的生产场地、环境(jing)条件、生产设备(bei)以(yi)及专业技(ji)术人员;

  (二(er))有能(neng)对生产的(de)医疗器械进行质(zhi)量检验的(de)机(ji)构或(huo)者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (四)有与生(sheng)产(chan)的医疗器械相适应的售后服务(wu)能力;

  (五)符合(he)产品研制(zhi)、生(sheng)产工艺文件规定的要求。

  第三(san)十(shi)(shi)一条 从(cong)事第一类医疗器械生产(chan)的,应当向所在地设区的市级人(ren)民政(zheng)府(fu)负责药品(pin)监督管(guan)理的部(bu)门备案(an),在提(ti)交符(fu)合本条例第三(san)十(shi)(shi)条规定条件的有关资(zi)料后即(ji)完成(cheng)备案(an)。

  医(yi)疗器械备案(an)(an)人自行生产第(di)(di)一类医(yi)疗器械的,可以在(zai)依照本条(tiao)例第(di)(di)十(shi)五条(tiao)规(gui)定(ding)进行产品备案(an)(an)时一并提交符合本条(tiao)例第(di)(di)三十(shi)条(tiao)规(gui)定(ding)条(tiao)件的有关资(zi)料,即完(wan)成生产备案(an)(an)。

  第(di)(di)(di)三(san)十(shi)(shi)二条 从(cong)事第(di)(di)(di)二类(lei)、第(di)(di)(di)三(san)类(lei)医疗器械生产(chan)(chan)的,应当向(xiang)所在地省(sheng)、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部(bu)门申(shen)请生产(chan)(chan)许可(ke)并提交其符合本条例第(di)(di)(di)三(san)十(shi)(shi)条规定条件的有(you)关资料以及(ji)所生产(chan)(chan)医疗器械的注(zhu)册证。

  受理(li)(li)生(sheng)产许(xu)可(ke)申请(qing)的(de)(de)药品监督管(guan)理(li)(li)部门应(ying)当对申请(qing)资料进(jin)行审核,按(an)照(zhao)国务院药品监督管(guan)理(li)(li)部门制(zhi)定的(de)(de)医疗(liao)器械(xie)生(sheng)产质量管(guan)理(li)(li)规(gui)范(fan)的(de)(de)要(yao)求进(jin)行核查,并自受理(li)(li)申请(qing)之日起20个(ge)工作日内作出(chu)决定。对符(fu)合规(gui)定条件的(de)(de),准予许(xu)可(ke)并发(fa)给医疗(liao)器械(xie)生(sheng)产许(xu)可(ke)证(zheng);对不符(fu)合规(gui)定条件的(de)(de),不予许(xu)可(ke)并书(shu)面(mian)说明理(li)(li)由。

  医疗器械生产许可证(zheng)有(you)(you)(you)效期为5年(nian)。有(you)(you)(you)效期届(jie)满需要延续(xu)(xu)的,依照(zhao)有(you)(you)(you)关(guan)行政许可的法律规定(ding)办理延续(xu)(xu)手续(xu)(xu)。

  第三十三条 医疗器械(xie)(xie)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)质(zhi)量管理规(gui)范应当对(dui)医疗器械(xie)(xie)的(de)设计开发、生(sheng)产(chan)(chan)(chan)设备条件、原材(cai)料采购、生(sheng)产(chan)(chan)(chan)过程控制、产(chan)(chan)(chan)品放行、企业的(de)机(ji)构设置和人员(yuan)配备等影响(xiang)医疗器械(xie)(xie)安全、有效(xiao)的(de)事项作出明确(que)规(gui)定。

  第三十四条 医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)注册人、备案人可以(yi)自(zi)行生产(chan)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie),也可以(yi)委托符(fu)合本条例规定、具备相应条件的企业生产(chan)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)。

  委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的,医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册人(ren)、备案人(ren)应(ying)当对所委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)的医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)质量(liang)负责,并(bing)加强对受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)行(xing)为的管理(li),保证其(qi)按照法定要(yao)求(qiu)进(jin)行(xing)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册人(ren)、备案人(ren)应(ying)当与受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业(ye)签(qian)订委(wei)托(tuo)(tuo)协议,明确双方权利、义务和责任。受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业(ye)应(ying)当依照法律法规、医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)质量(liang)管理(li)规范、强制性标(biao)准、产(chan)(chan)(chan)品(pin)技术要(yao)求(qiu)和委(wei)托(tuo)(tuo)协议组织生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan),对生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)行(xing)为负责,并(bing)接受(shou)委(wei)托(tuo)(tuo)方的监督。

  具有高(gao)风险的植入性医(yi)疗器械不得(de)委托生(sheng)产,具体目录由国(guo)务院药品(pin)监督管理部门(men)制定(ding)、调整并(bing)公布(bu)。

  第三十(shi)五条 医(yi)疗器械(xie)(xie)注册人、备(bei)案人、受托生(sheng)(sheng)产(chan)企(qi)业应当按(an)照(zhao)医(yi)疗器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)质量管(guan)理(li)规范,建立健全(quan)与所生(sheng)(sheng)产(chan)医(yi)疗器械(xie)(xie)相适应的(de)质量管(guan)理(li)体系(xi)并保证(zheng)其有效运行;严(yan)格按(an)照(zhao)经(jing)注册或(huo)者备(bei)案的(de)产(chan)品技(ji)(ji)术要求组织生(sheng)(sheng)产(chan),保证(zheng)出厂的(de)医(yi)疗器械(xie)(xie)符合强制性标准以及经(jing)注册或(huo)者备(bei)案的(de)产(chan)品技(ji)(ji)术要求。

  医疗(liao)器(qi)械注(zhu)册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量(liang)管理(li)体系的运行(xing)情(qing)况(kuang)进行(xing)自(zi)(zi)查(cha),并按照国务院药品监督管理(li)部(bu)门的规定提交自(zi)(zi)查(cha)报告。

  第三十六条 医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械的(de)生(sheng)产条件(jian)发生(sheng)变化(hua),不再(zai)符合医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械质量管(guan)理体(ti)系要求的(de),医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)册(ce)人、备(bei)案人、受托生(sheng)产企(qi)业应(ying)当立即(ji)采取整改措施;可能影响医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械安全(quan)、有(you)效的(de),应(ying)当立即(ji)停(ting)止(zhi)生(sheng)产活动,并(bing)向原生(sheng)产许可或者生(sheng)产备(bei)案部门报告。

  第(di)三(san)十七条 医疗(liao)器械(xie)应当使用(yong)通(tong)用(yong)名称。通(tong)用(yong)名称应当符合国务院(yuan)药品监督管理(li)部门制定的医疗(liao)器械(xie)命名规(gui)则。

  第三(san)十八条 国(guo)家(jia)根据(ju)医疗(liao)器(qi)(qi)械产品类别,分(fen)步(bu)实(shi)施医疗(liao)器(qi)(qi)械唯一(yi)标(biao)识制(zhi)度(du),实(shi)现(xian)医疗(liao)器(qi)(qi)械可追(zhui)溯,具体办法(fa)由国(guo)务(wu)院(yuan)(yuan)药品监督管理部(bu)(bu)门会同国(guo)务(wu)院(yuan)(yuan)有(you)关部(bu)(bu)门制(zhi)定(ding)。

  第(di)三(san)十九条 医疗(liao)器械应(ying)当有说明(ming)书、标签。说明(ming)书、标签的内容应(ying)当与(yu)经注册或(huo)者备案的相关内容一致,确(que)保真(zhen)实、准(zhun)确(que)。

  医疗器械的说明(ming)书、标(biao)签(qian)应当标(biao)明(ming)下列事项:

  (一)通用名(ming)称(cheng)、型号、规格;

  (二)医疗器械注册(ce)人(ren)、备案人(ren)、受托生产企业(ye)的(de)名称、地址以(yi)及联系方式;

  (三)生产日期(qi),使用期(qi)限(xian)或者失(shi)效(xiao)日期(qi);

  (四)产品性能、主要结构(gou)、适用(yong)范(fan)围;

  (五)禁忌、注意事项以(yi)及其他需要警示或者提(ti)示的内容;

  (六(liu))安装和使用说(shuo)明或者图示(shi);

  (七)维护和(he)保养方(fang)(fang)法,特殊运输(shu)、贮存的条件(jian)、方(fang)(fang)法;

  (八)产品技术要求规定(ding)应当(dang)标(biao)明的其他内容。

  第二(er)类(lei)、第三类(lei)医(yi)疗器(qi)械还应(ying)当标明医(yi)疗器(qi)械注册证编号。

  由消(xiao)费者个(ge)人自行使(shi)(shi)用的(de)医疗器械还应当具有(you)安全使(shi)(shi)用的(de)特别说(shuo)明。

  第四章 医疗器械经营与使用

  第四(si)十条 从事医疗(liao)器械(xie)经营活(huo)动,应(ying)当(dang)有与经营规模和经营范围相(xiang)适应(ying)的(de)经营场所和贮存条件,以及与经营的(de)医疗(liao)器械(xie)相(xiang)适应(ying)的(de)质量(liang)管(guan)理制度和质量(liang)管(guan)理机构(gou)或者人员。

  第四十(shi)一条(tiao) 从事第二类医疗(liao)器械经(jing)营的(de)(de),由经(jing)营企业向所在地设区的(de)(de)市级人民政府负责药品监(jian)督管理的(de)(de)部门备案并(bing)提交符合本条(tiao)例第四十(shi)条(tiao)规定条(tiao)件的(de)(de)有(you)关资料。

  按照国务院药品监督管理部(bu)门的规定(ding),对产品安全性、有(you)效性不受流通(tong)过(guo)程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。

  第(di)四十二(er)条 从(cong)事第(di)三(san)类医疗(liao)器械(xie)经(jing)营(ying)的(de),经(jing)营(ying)企业应当向所在地设区的(de)市级(ji)人民政府负(fu)责药品监(jian)督管理的(de)部门申请经(jing)营(ying)许可并(bing)提交符合本条例第(di)四十条规定条件的(de)有关资料。

  受理经营(ying)许可(ke)申(shen)(shen)请的负(fu)责药品监督管(guan)理的部门(men)应(ying)当对(dui)申(shen)(shen)请资料进(jin)行审查(cha)(cha),必(bi)要时(shi)组织核查(cha)(cha),并自受理申(shen)(shen)请之日(ri)起20个工(gong)作日(ri)内作出决定。对(dui)符(fu)合规定条件的,准(zhun)予许可(ke)并发给医(yi)疗器械经营(ying)许可(ke)证;对(dui)不(bu)符(fu)合规定条件的,不(bu)予许可(ke)并书面说(shuo)明理由。

  医疗器(qi)械经营(ying)许(xu)可证有效期(qi)(qi)为5年(nian)。有效期(qi)(qi)届满需要延续的,依照有关行政许(xu)可的法律规定办(ban)理延续手(shou)续。

  第(di)四十三条(tiao) 医疗器械(xie)注(zhu)册人、备案人经营(ying)(ying)其注(zhu)册、备案的医疗器械(xie),无需办(ban)理医疗器械(xie)经营(ying)(ying)许可(ke)或者备案,但应(ying)当符合本条(tiao)例规定(ding)的经营(ying)(ying)条(tiao)件。

  第(di)四(si)十四(si)条 从事医疗器(qi)(qi)械(xie)经(jing)营,应当依照法律法规(gui)和国务院(yuan)药(yao)品监督管(guan)理部门制定的医疗器(qi)(qi)械(xie)经(jing)营质(zhi)量管(guan)理规(gui)范的要求(qiu),建(jian)立(li)健全与所(suo)经(jing)营医疗器(qi)(qi)械(xie)相适应的质(zhi)量管(guan)理体系并保证其有效运行。

  第(di)四(si)十五条 医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)经(jing)营企(qi)业(ye)、使用单位应当从具(ju)备合法资质(zhi)(zhi)的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)注册(ce)人、备案人、生(sheng)产经(jing)营企(qi)业(ye)购进医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)。购进医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)时,应当查验供(gong)货者的(de)资质(zhi)(zhi)和医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)合格证(zheng)明(ming)文(wen)件,建立进货查验记(ji)录制度。从事第(di)二类(lei)、第(di)三类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)批发(fa)业(ye)务以及第(di)三类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)零售(shou)(shou)业(ye)务的(de)经(jing)营企(qi)业(ye),还应当建立销售(shou)(shou)记(ji)录制度。

  记(ji)录(lu)事项(xiang)包括:

  (一)医(yi)疗器(qi)械的(de)名称(cheng)、型号、规格(ge)、数量;

  (二(er))医疗器(qi)械的(de)生产批号(hao)、使用期(qi)限或(huo)者失效日(ri)(ri)期(qi)、销售日(ri)(ri)期(qi);

  (三)医疗器械注册人、备案人和受托生产(chan)企业的(de)名称(cheng);

  (四)供货者或者购(gou)货者的名称、地址(zhi)以及联(lian)系方(fang)式;

  (五)相关(guan)许可证明文(wen)件编(bian)号等。

  进(jin)(jin)货查验(yan)记(ji)录和(he)(he)销(xiao)售记(ji)录应当(dang)真实、准(zhun)确(que)、完(wan)整和(he)(he)可追溯,并按(an)照国(guo)务院药品监督管理部门规定的期限(xian)予以保存。国(guo)家鼓励采用先进(jin)(jin)技(ji)术手段进(jin)(jin)行记(ji)录。

  第(di)四(si)十(shi)六条(tiao) 从(cong)事医(yi)疗(liao)器械网络(luo)销售的(de)(de)(de),应(ying)当是(shi)医(yi)疗(liao)器械注册人(ren)、备案人(ren)或者(zhe)医(yi)疗(liao)器械经营企业。从(cong)事医(yi)疗(liao)器械网络(luo)销售的(de)(de)(de)经营者(zhe),应(ying)当将从(cong)事医(yi)疗(liao)器械网络(luo)销售的(de)(de)(de)相关信息(xi)告(gao)知所在地设区(qu)的(de)(de)(de)市级人(ren)民(min)政府(fu)负责药品(pin)监(jian)督管理的(de)(de)(de)部门,经营第(di)一类(lei)医(yi)疗(liao)器械和本条(tiao)例第(di)四(si)十(shi)一条(tiao)第(di)二(er)款规定的(de)(de)(de)第(di)二(er)类(lei)医(yi)疗(liao)器械的(de)(de)(de)除外。

  为(wei)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)网(wang)(wang)络交(jiao)易提供(gong)(gong)服务(wu)的电子商务(wu)平台(tai)经(jing)营(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)应(ying)当(dang)对(dui)入网(wang)(wang)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)经(jing)营(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)进行(xing)(xing)实名登记,审查其经(jing)营(ying)许可、备(bei)案(an)情(qing)(qing)况和(he)所(suo)经(jing)营(ying)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)产品(pin)注册、备(bei)案(an)情(qing)(qing)况,并对(dui)其经(jing)营(ying)行(xing)(xing)为(wei)进行(xing)(xing)管理(li)。电子商务(wu)平台(tai)经(jing)营(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)发(fa)现(xian)入网(wang)(wang)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)经(jing)营(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)有违反本(ben)条例规定(ding)行(xing)(xing)为(wei)的,应(ying)当(dang)及时(shi)制止并立即报告医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)经(jing)营(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)所(suo)在地设区的市级人民政(zheng)府负(fu)责药品(pin)监督管理(li)的部(bu)门(men);发(fa)现(xian)严重违法行(xing)(xing)为(wei)的,应(ying)当(dang)立即停止提供(gong)(gong)网(wang)(wang)络交(jiao)易平台(tai)服务(wu)。

  第四十(shi)七条 运(yun)输、贮存医(yi)疗器(qi)(qi)械,应当(dang)符(fu)合医(yi)疗器(qi)(qi)械说明书(shu)和(he)标签标示的(de)要求(qiu);对温度(du)、湿(shi)度(du)等(deng)环(huan)境条件有特殊要求(qiu)的(de),应当(dang)采取相(xiang)应措施,保证(zheng)医(yi)疗器(qi)(qi)械的(de)安全、有效。

  第四(si)十(shi)八条(tiao) 医疗(liao)器械(xie)使用(yong)(yong)(yong)单位应(ying)当有与(yu)在用(yong)(yong)(yong)医疗(liao)器械(xie)品(pin)(pin)种、数量相适应(ying)的(de)(de)贮存场(chang)所(suo)和条(tiao)件(jian)。医疗(liao)器械(xie)使用(yong)(yong)(yong)单位应(ying)当加强对工作(zuo)人员(yuan)的(de)(de)技术培(pei)训,按(an)照产品(pin)(pin)说明书(shu)、技术操作(zuo)规(gui)范(fan)等要求使用(yong)(yong)(yong)医疗(liao)器械(xie)。

  医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)单(dan)位配(pei)置大(da)型医(yi)用(yong)设备,应(ying)(ying)(ying)当符合国务院卫生(sheng)(sheng)主(zhu)管(guan)部(bu)门制定的(de)大(da)型医(yi)用(yong)设备配(pei)置规(gui)划,与其(qi)功能定位、临床服务需(xu)求相适应(ying)(ying)(ying),具有相应(ying)(ying)(ying)的(de)技术条(tiao)件、配(pei)套设施和具备相应(ying)(ying)(ying)资质、能力的(de)专业技术人(ren)员(yuan),并经省级以上人(ren)民政府(fu)卫生(sheng)(sheng)主(zhu)管(guan)部(bu)门批准(zhun),取得大(da)型医(yi)用(yong)设备配(pei)置许(xu)可证。

  大型(xing)医用设(she)备配置管(guan)理办法由(you)国(guo)务院卫生主管(guan)部(bu)门(men)会同国(guo)务院有关(guan)部(bu)门(men)制定(ding)。大型(xing)医用设(she)备目录由(you)国(guo)务院卫生主管(guan)部(bu)门(men)商国(guo)务院有关(guan)部(bu)门(men)提出,报(bao)国(guo)务院批准后(hou)执行。

  第(di)四(si)十(shi)九条 医(yi)疗器械(xie)使(shi)用(yong)单位对重复使(shi)用(yong)的(de)医(yi)疗器械(xie),应(ying)当按照国务院卫生(sheng)主管(guan)部门制定的(de)消毒(du)和(he)管(guan)理的(de)规(gui)定进(jin)行处理。

  一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)不得(de)重(zhong)(zhong)复使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong),对使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)过的(de)(de)(de)(de)应(ying)当按照国家有(you)关规定(ding)(ding)销毁并记录(lu)。一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)目(mu)录(lu)由国务(wu)(wu)院药(yao)品监督管(guan)理部(bu)门会同国务(wu)(wu)院卫生(sheng)主管(guan)部(bu)门制(zhi)定(ding)(ding)、调(diao)整并公布。列入(ru)一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)目(mu)录(lu),应(ying)当具有(you)充(chong)足的(de)(de)(de)(de)无法重(zhong)(zhong)复使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)证(zheng)据理由。重(zhong)(zhong)复使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)可以保(bao)证(zheng)安(an)全(quan)、有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie),不列入(ru)一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)目(mu)录(lu)。对因设计、生(sheng)产工(gong)艺、消毒灭菌技术等改进后(hou)重(zhong)(zhong)复使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)可以保(bao)证(zheng)安(an)全(quan)、有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie),应(ying)当调(diao)整出一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)目(mu)录(lu),允许重(zhong)(zhong)复使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)。

  第五十条 医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)单位对需(xu)要定期检(jian)查、检(jian)验(yan)、校(xiao)准、保养(yang)、维(wei)护(hu)的(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie),应当按(an)照产(chan)品说明书的(de)(de)要求进(jin)行检(jian)查、检(jian)验(yan)、校(xiao)准、保养(yang)、维(wei)护(hu)并予以记录(lu),及(ji)时进(jin)行分析、评估(gu),确保医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)处(chu)于良好状态,保障(zhang)使(shi)用(yong)(yong)(yong)质量;对使(shi)用(yong)(yong)(yong)期限长的(de)(de)大型医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie),应当逐台(tai)建立使(shi)用(yong)(yong)(yong)档案,记录(lu)其使(shi)用(yong)(yong)(yong)、维(wei)护(hu)、转让、实际(ji)使(shi)用(yong)(yong)(yong)时间(jian)等(deng)事项。记录(lu)保存期限不得少于医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)规定使(shi)用(yong)(yong)(yong)期限终止后5年。

  第五十一条(tiao) 医疗器(qi)械使用单位应当妥(tuo)善保存购入(ru)第三类医疗器(qi)械的原始资(zi)料(liao),并(bing)确(que)保信(xin)息(xi)具(ju)有可追溯性。

  使用大(da)型(xing)医疗器械以及植(zhi)入(ru)和介入(ru)类(lei)医疗器械的(de),应(ying)当(dang)将医疗器械的(de)名称(cheng)、关(guan)(guan)键(jian)性技(ji)术参数等(deng)信(xin)息以及与使用质量安全密切相(xiang)(xiang)关(guan)(guan)的(de)必要(yao)信(xin)息记(ji)载到病历等(deng)相(xiang)(xiang)关(guan)(guan)记(ji)录中。

  第五十二条 发现使(shi)用(yong)的医(yi)疗器械存在安全隐患的,医(yi)疗器械使(shi)用(yong)单(dan)位(wei)应当(dang)立即停止使(shi)用(yong),并通知医(yi)疗器械注册人(ren)、备案人(ren)或(huo)者其他负(fu)责产(chan)品质(zhi)量的机构进行检(jian)修;经检(jian)修仍不能达到使(shi)用(yong)安全标准的医(yi)疗器械,不得继续使(shi)用(yong)。

  第(di)五十三条(tiao) 对国(guo)内(nei)尚无同品种产品上市的(de)(de)体外(wai)诊断试剂,符合(he)条(tiao)件的(de)(de)医疗(liao)机构根据(ju)本(ben)单(dan)位(wei)的(de)(de)临床需要,可(ke)以自行研制,在执业医师(shi)指(zhi)导(dao)下在本(ben)单(dan)位(wei)内(nei)使用。具体管理(li)办法由国(guo)务院(yuan)药品监督管理(li)部门会(hui)同国(guo)务院(yuan)卫生主(zhu)管部门制定。

  第五十(shi)四(si)条 负(fu)责药品监督管理(li)的(de)部(bu)门(men)和卫生主管部(bu)门(men)依据各自(zi)职(zhi)责,分别对使用环节的(de)医(yi)疗(liao)器械质量和医(yi)疗(liao)器械使用行为进行监督管理(li)。

  第五十(shi)五条(tiao) 医疗(liao)器(qi)(qi)械经营企业(ye)、使用单(dan)位不得经营、使用未依法(fa)注册或者备案、无合(he)格证(zheng)明文件以及过期(qi)、失效、淘汰的医疗(liao)器(qi)(qi)械。

  第五(wu)十六(liu)条 医(yi)疗器械(xie)使用(yong)单位(wei)之(zhi)间转(zhuan)让(rang)在用(yong)医(yi)疗器械(xie),转(zhuan)让(rang)方应当(dang)确保所转(zhuan)让(rang)的(de)医(yi)疗器械(xie)安全、有效,不得转(zhuan)让(rang)过(guo)期、失效、淘(tao)汰以及检验不合格的(de)医(yi)疗器械(xie)。

  第五十七条(tiao) 进口的(de)(de)医(yi)疗器(qi)械应当是依照本条(tiao)例第二章(zhang)的(de)(de)规(gui)定已注册或(huo)者(zhe)已备(bei)案的(de)(de)医(yi)疗器(qi)械。

  进口(kou)的医疗器(qi)(qi)械(xie)应当有中(zhong)(zhong)文说(shuo)明(ming)书、中(zhong)(zhong)文标(biao)(biao)签(qian)(qian)。说(shuo)明(ming)书、标(biao)(biao)签(qian)(qian)应当符合本条例(li)规定(ding)(ding)以及(ji)相(xiang)关强制(zhi)性标(biao)(biao)准的要求(qiu),并在说(shuo)明(ming)书中(zhong)(zhong)载明(ming)医疗器(qi)(qi)械(xie)的原(yuan)产地(di)(di)以及(ji)境外医疗器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)册人、备(bei)案人指定(ding)(ding)的我(wo)国境内(nei)企业(ye)法人的名称(cheng)、地(di)(di)址(zhi)、联系方式。没有中(zhong)(zhong)文说(shuo)明(ming)书、中(zhong)(zhong)文标(biao)(biao)签(qian)(qian)或者说(shuo)明(ming)书、标(biao)(biao)签(qian)(qian)不符合本条规定(ding)(ding)的,不得进口(kou)。

  医(yi)疗(liao)机构因临床(chuang)急需进(jin)(jin)口(kou)少量第二类、第三类医(yi)疗(liao)器械的(de)(de),经国务院药品监(jian)督(du)管理部门或者国务院授(shou)权的(de)(de)省、自(zi)治区、直(zhi)辖(xia)市人民政府(fu)批(pi)准,可以进(jin)(jin)口(kou)。进(jin)(jin)口(kou)的(de)(de)医(yi)疗(liao)器械应当在指(zhi)定医(yi)疗(liao)机构内用于特定医(yi)疗(liao)目(mu)的(de)(de)。

  禁止进口过期(qi)、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

  第五十八条(tiao) 出入境(jing)检(jian)验(yan)(yan)(yan)检(jian)疫(yi)机构依法(fa)对进口的(de)(de)医疗器械(xie)实施检(jian)验(yan)(yan)(yan);检(jian)验(yan)(yan)(yan)不(bu)合格(ge)的(de)(de),不(bu)得(de)进口。

  国务院药品(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管理(li)部门(men)应(ying)当(dang)及(ji)时向(xiang)国家出入境检验(yan)(yan)检疫(yi)部门(men)通报(bao)进(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)医疗(liao)(liao)器(qi)械的注册和备案情况。进(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)口(kou)(kou)(kou)岸(an)所在地出入境检验(yan)(yan)检疫(yi)机构应(ying)当(dang)及(ji)时向(xiang)所在地设区的市级(ji)人民政(zheng)府负责(ze)药品(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管理(li)的部门(men)通报(bao)进(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)医疗(liao)(liao)器(qi)械的通关情况。

  第五十九条 出(chu)(chu)口医疗器械的企业应当保证其出(chu)(chu)口的医疗器械符(fu)合进口国(guo)(地区)的要求。

  第六十条 医疗器(qi)械广(guang)告的(de)内容应当真实合法(fa),以经(jing)负责(ze)药品监督管理的(de)部门注(zhu)册或者备案(an)的(de)医疗器(qi)械说(shuo)明书为准,不得(de)含有(you)虚假、夸(kua)大(da)、误导(dao)性的(de)内容。

  发(fa)布(bu)医疗器(qi)械(xie)广告,应(ying)当在发(fa)布(bu)前(qian)由省、自治区、直辖(xia)市人民政府确定的广告审(shen)(shen)查机关对广告内容进行审(shen)(shen)查,并取得医疗器(qi)械(xie)广告批准文号;未经审(shen)(shen)查,不(bu)得发(fa)布(bu)。

  省级以上人(ren)民政府药品监督(du)管理(li)部门责令暂(zan)停(ting)生(sheng)产、进口、经营和使用的医疗(liao)器械(xie),在暂(zan)停(ting)期(qi)间不得发(fa)布涉及该医疗(liao)器械(xie)的广告。

  医(yi)疗器械广告的审查办法由国务院市场监督(du)管(guan)理部门制定。

  第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

  第六(liu)十一条 国(guo)家建立医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械不良事(shi)件监(jian)测制度(du),对医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械不良事(shi)件及时(shi)进(jin)行收集、分析、评价、控制。

  第六十(shi)二条 医疗器(qi)械(xie)注册人、备案人应(ying)当建立医疗器(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)件监(jian)测体系,配备与其(qi)产品相适(shi)应(ying)的(de)不(bu)(bu)良事(shi)件监(jian)测机构和人员,对其(qi)产品主动开展不(bu)(bu)良事(shi)件监(jian)测,并按照(zhao)国务院(yuan)药品监(jian)督管理部门的(de)规定,向医疗器(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)件监(jian)测技(ji)术(shu)机构报告调(diao)查、分析、评价、产品风险控制(zhi)等情(qing)况。

  医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)生产经营(ying)企业(ye)、使(shi)用(yong)单位应(ying)当协助(zhu)医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)注册人、备案人对所(suo)生产经营(ying)或者使(shi)用(yong)的医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)开展不良(liang)事件监(jian)测(ce);发现医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)不良(liang)事件或者可疑不良(liang)事件,应(ying)当按照国务院(yuan)药品监(jian)督管理(li)部(bu)门的规定,向医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)不良(liang)事件监(jian)测(ce)技术机构报告。

  其他(ta)单位和个人(ren)发现医疗(liao)器械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)(jian)或者(zhe)可疑(yi)不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)(jian),有权向(xiang)负责药(yao)品监(jian)督管理的部门或者(zhe)医疗(liao)器械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)(jian)监(jian)测技术(shu)机构(gou)报告。

  第六十三条 国务院(yuan)药(yao)品监(jian)督管理部门应当加强医疗(liao)器械不良事件监(jian)测信(xin)息网络建(jian)设。

  医疗器(qi)(qi)械不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)监(jian)(jian)测(ce)技(ji)术机构应当加强医疗器(qi)(qi)械不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)信息监(jian)(jian)测(ce),主(zhu)动(dong)收集不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)信息;发现不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)或者(zhe)接(jie)到不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)报告的,应当及时进(jin)行(xing)核实,必(bi)要时进(jin)行(xing)调查(cha)、分(fen)析、评(ping)估,向负(fu)责(ze)药品监(jian)(jian)督(du)管理的部(bu)门(men)和(he)卫生(sheng)主(zhu)管部(bu)门(men)报告并(bing)提出处(chu)理建议。

  医(yi)疗(liao)(liao)器械不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)监测技术(shu)机构应当公布联系(xi)方式,方便医(yi)疗(liao)(liao)器械注册人(ren)、备(bei)案人(ren)、生产经营企业(ye)、使用单位(wei)等报告医(yi)疗(liao)(liao)器械不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)。

  第六十四条 负责药品监督管理的(de)部门应当根据(ju)医疗器械不良事(shi)件评估结果(guo)及时采(cai)取发布(bu)警示信(xin)息以及责令暂停生产、进(jin)口、经营和使用等控(kong)制措(cuo)施(shi)。

  省级以(yi)上人(ren)民政府药(yao)品监督管理部门(men)应(ying)当会同(tong)同(tong)级卫(wei)生主管部门(men)和(he)相(xiang)关部门(men)组织对引起突发(fa)、群发(fa)的严重伤害或者死亡的医疗(liao)器(qi)械不(bu)良事(shi)件及时进行调查和(he)处理,并组织对同(tong)类医疗(liao)器(qi)械加强监测。

  负责药品监(jian)督管理(li)的部(bu)门(men)应当及时(shi)向同级卫生主(zhu)管部(bu)门(men)通报医(yi)疗器械使用单位的不良事件监(jian)测有(you)关情况。

  第六(liu)十(shi)五条(tiao) 医(yi)疗器(qi)械(xie)注册人、备案人、生(sheng)产经营企(qi)业、使用(yong)单(dan)位应当(dang)对(dui)医(yi)疗器(qi)械(xie)不良事件监(jian)测(ce)技术(shu)机(ji)构、负责药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理的部门、卫(wei)生(sheng)主(zhu)管(guan)部门开展(zhan)的医(yi)疗器(qi)械(xie)不良事件调查予以配合。

  第六十六条 有下列情形之一(yi)的,医(yi)疗器械注册人、备案(an)人应当主动开展(zhan)已上市医(yi)疗器械再(zai)评价:

  (一(yi))根据科学研究的发(fa)展,对医疗器械的安全(quan)、有效有认识上(shang)的改变;

  (二)医疗器(qi)械不(bu)良事件监测(ce)、评(ping)估结果表明医疗器(qi)械可能存(cun)在缺陷;

  (三)国务院(yuan)药品监督管理部门规(gui)定的其他情形。

  医(yi)疗(liao)器械注(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren)、备(bei)(bei)案(an)人(ren)(ren)应(ying)当根据再评价结果(guo),采取(qu)(qu)(qu)相应(ying)控制措施,对已上市医(yi)疗(liao)器械进(jin)行改进(jin),并按照(zhao)规定(ding)进(jin)行注(zhu)册(ce)(ce)变(bian)更或(huo)者(zhe)备(bei)(bei)案(an)变(bian)更。再评价结果(guo)表明(ming)已上市医(yi)疗(liao)器械不能(neng)保(bao)证(zheng)安全、有效(xiao)的,医(yi)疗(liao)器械注(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren)、备(bei)(bei)案(an)人(ren)(ren)应(ying)当主动申请注(zhu)销(xiao)(xiao)医(yi)疗(liao)器械注(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)或(huo)者(zhe)取(qu)(qu)(qu)消(xiao)备(bei)(bei)案(an);医(yi)疗(liao)器械注(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren)、备(bei)(bei)案(an)人(ren)(ren)未申请注(zhu)销(xiao)(xiao)医(yi)疗(liao)器械注(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)或(huo)者(zhe)取(qu)(qu)(qu)消(xiao)备(bei)(bei)案(an)的,由(you)负责药品监(jian)督管(guan)理的部(bu)门(men)注(zhu)销(xiao)(xiao)医(yi)疗(liao)器械注(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)或(huo)者(zhe)取(qu)(qu)(qu)消(xiao)备(bei)(bei)案(an)。

  省(sheng)级以(yi)上人民政(zheng)府药品监督管理部(bu)门根据(ju)医疗(liao)器(qi)械(xie)不良事件监测、评(ping)估等情(qing)况(kuang),对(dui)已上市医疗(liao)器(qi)械(xie)开(kai)展再评(ping)价(jia)。再评(ping)价(jia)结果表(biao)明已上市医疗(liao)器(qi)械(xie)不能保证安全、有效的,应当(dang)注销(xiao)医疗(liao)器(qi)械(xie)注册(ce)证或(huo)者取消备案。

  负责(ze)药品监督管理的(de)部门应当向社会(hui)及时公(gong)布注销医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械注册证和取(qu)消(xiao)备(bei)案(an)情况。被注销医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械注册证或者取(qu)消(xiao)备(bei)案(an)的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械不得继续生产(chan)、进口、经(jing)营、使用。

  第六十七条 医疗器械注册人(ren)、备案人(ren)发(fa)现生(sheng)产的(de)医疗器械不符(fu)合强制(zhi)性标准、经(jing)注册或(huo)者(zhe)备案的(de)产品技(ji)术要求,或(huo)者(zhe)存(cun)在其他缺(que)陷的(de),应(ying)当立即停止生(sheng)产,通知相关(guan)经(jing)营企(qi)业、使(shi)用(yong)单位(wei)和消费者(zhe)停止经(jing)营和使(shi)用(yong),召(zhao)回(hui)已经(jing)上市销售的(de)医疗器械,采取补(bu)救(jiu)、销毁(hui)等措(cuo)施(shi),记(ji)录相关(guan)情况(kuang),发(fa)布相关(guan)信息,并将(jiang)医疗器械召(zhao)回(hui)和处(chu)理(li)情况(kuang)向负(fu)责(ze)药品监督管(guan)理(li)的(de)部门和卫生(sheng)主管(guan)部门报告(gao)。

  医疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)受托生产(chan)企(qi)(qi)业、经营(ying)(ying)企(qi)(qi)业发现生产(chan)、经营(ying)(ying)的医疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)存(cun)在前(qian)款(kuan)规定(ding)情(qing)形的,应当立(li)即(ji)(ji)停(ting)止生产(chan)、经营(ying)(ying),通知医疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)注册人、备(bei)案人,并(bing)记录停(ting)止生产(chan)、经营(ying)(ying)和通知情(qing)况。医疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)注册人、备(bei)案人认(ren)为(wei)属于(yu)依照前(qian)款(kuan)规定(ding)需要召回(hui)(hui)的医疗(liao)(liao)(liao)器械(xie),应当立(li)即(ji)(ji)召回(hui)(hui)。

  医疗器械注(zhu)册(ce)人(ren)、备案人(ren)、受托(tuo)生产(chan)企(qi)业、经营企(qi)业未依(yi)照本(ben)条规定实(shi)施召回或(huo)者停止(zhi)生产(chan)、经营的(de),负责药品监督管理(li)的(de)部门可(ke)以责令其召回或(huo)者停止(zhi)生产(chan)、经营。

  第六章 监督检查

  第六(liu)十八条(tiao) 国(guo)家建立(li)职(zhi)业化专(zhuan)业化检查员(yuan)制度,加强(qiang)对医疗器械的监督检查。

  第六(liu)十九条(tiao) 负责药品监督管理的(de)部门应(ying)当对(dui)医疗(liao)器(qi)械的(de)研制、生产、经营(ying)活动以及使(shi)用环节(jie)的(de)医疗(liao)器(qi)械质量加强监督检(jian)查,并对(dui)下列(lie)事项(xiang)进行(xing)重点监督检(jian)查:

  (一)是否(fou)按(an)照经注(zhu)册或者备(bei)案的(de)产(chan)品技术要求组织生(sheng)产(chan);

  (二)质量管(guan)理体系是否保持有(you)效运(yun)行;

  (三)生产经营条件是否持续符(fu)合(he)法(fa)定要求。

  必(bi)要时,负责药品(pin)监督管理的(de)部门可以对为(wei)医疗(liao)器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品(pin)或(huo)者服务的(de)其(qi)他相关单位和个(ge)人进(jin)行延伸检查。

  第七十条 负责药品(pin)监督管理的部门(men)在监督检查中有(you)下列(lie)职(zhi)权:

  (一)进入现(xian)场实施检查、抽(chou)取样品;

  (二)查阅、复(fu)制(zhi)、查封(feng)、扣(kou)押有关合同、票(piao)据(ju)、账簿以(yi)及其他有关资(zi)料;

  (三(san))查(cha)封、扣押不(bu)符合法(fa)定要(yao)求的(de)医(yi)疗(liao)器械(xie),违法(fa)使用的(de)零(ling)配(pei)件、原材料以(yi)及(ji)用于违法(fa)生产经营医(yi)疗(liao)器械(xie)的(de)工(gong)具、设(she)备;

  (四)查封(feng)违反(fan)本(ben)条例规(gui)定从事医疗器械生(sheng)产经营活动的场(chang)所。

  进行监督检(jian)查,应当出示执法证件(jian),保守(shou)被(bei)检(jian)查单位的(de)商业秘密(mi)。

  有关单位和个人应当对监(jian)督(du)检查(cha)予以配(pei)合,提供相(xiang)关文件和资(zi)料,不得隐瞒(man)、拒绝(jue)、阻挠(nao)。

  第七十一(yi)条(tiao) 卫生主管部门应(ying)当对医(yi)疗(liao)机构的医(yi)疗(liao)器(qi)械使(shi)用行为加强监督检查(cha)。实施监督检查(cha)时,可(ke)以进(jin)入医(yi)疗(liao)机构,查(cha)阅、复制有关档案、记录(lu)以及其他有关资料。

  第(di)七十二(er)条 医疗器械生产经营过程中存在(zai)产品质量安全隐患(huan),未及(ji)时采(cai)取(qu)措施(shi)消除的,负责药(yao)品监督(du)管理的部门(men)可以(yi)采(cai)取(qu)告诫、责任约谈、责令限期整改等(deng)措施(shi)。

  对人(ren)体造成伤害(hai)或(huo)者有证据证明可(ke)能危害(hai)人(ren)体健康(kang)的医疗(liao)器械,负责(ze)药品监督管理的部门可(ke)以采取责(ze)令暂停生(sheng)产、进口、经营、使用(yong)的紧急控(kong)制措(cuo)施,并发布安全(quan)警示信息。

  第七(qi)十三条(tiao) 负责药品(pin)监(jian)督管理的(de)部门(men)应(ying)当加强对医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)注册人、备案人、生产经营企业和(he)使用(yong)单位生产、经营、使用(yong)的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)的(de)抽(chou)(chou)查(cha)检(jian)(jian)验(yan)(yan)。抽(chou)(chou)查(cha)检(jian)(jian)验(yan)(yan)不得收取检(jian)(jian)验(yan)(yan)费(fei)(fei)和(he)其他任何费(fei)(fei)用(yong),所需(xu)费(fei)(fei)用(yong)纳入本级政府预算。省级以上人民(min)政府药品(pin)监(jian)督管理部门(men)应(ying)当根据(ju)抽(chou)(chou)查(cha)检(jian)(jian)验(yan)(yan)结论及(ji)时发布医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)质量公告。

  卫生主(zhu)管部门应当(dang)对大(da)(da)型医用(yong)设备(bei)的使(shi)用(yong)状(zhuang)况进行监(jian)督(du)和评(ping)估;发(fa)现违规使(shi)用(yong)以及与大(da)(da)型医用(yong)设备(bei)相关(guan)的过度(du)检查、过度(du)治疗(liao)等情形的,应当(dang)立即纠正,依(yi)法予以处理。

  第七十(shi)四(si)条 负责药品监督管理(li)的(de)部门未及(ji)时(shi)发现医疗(liao)器械安(an)全(quan)系(xi)统性风险,未及(ji)时(shi)消除监督管理(li)区(qu)域(yu)内医疗(liao)器械安(an)全(quan)隐患的(de),本(ben)级人(ren)民政府或者(zhe)上(shang)级人(ren)民政府负责药品监督管理(li)的(de)部门应当对其(qi)主要负责人(ren)进(jin)行约谈。

  地方(fang)人(ren)(ren)民政(zheng)(zheng)府未履行(xing)医(yi)疗器(qi)(qi)械安全(quan)职责(ze),未及时消(xiao)除区域性重大(da)医(yi)疗器(qi)(qi)械安全(quan)隐(yin)患的,上级人(ren)(ren)民政(zheng)(zheng)府或者上级人(ren)(ren)民政(zheng)(zheng)府负责(ze)药品监督管理的部门应当对其主要负责(ze)人(ren)(ren)进行(xing)约谈。

  被约(yue)谈的部(bu)门和地(di)方(fang)人民政(zheng)府(fu)应当立即采取措施,对医疗器械监督管理(li)工作进行整改。

  第七十五(wu)条 医(yi)疗(liao)器(qi)械检(jian)验机构资质认定工作按(an)照国家(jia)有关规定实行(xing)统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同(tong)国务院药(yao)品监督管理部门认定的检(jian)验机构,方可对医(yi)疗(liao)器(qi)械实施检(jian)验。

  负责药品监督(du)管理的(de)部门(men)在(zai)执法工作中需要对医疗器械进行检验(yan)(yan)的(de),应当委(wei)托(tuo)有资质(zhi)的(de)医疗器械检验(yan)(yan)机(ji)构进行,并支(zhi)付(fu)相关费用(yong)。

  当事人对检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)结论(lun)有(you)异议的(de)(de)(de),可以自(zi)收到检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)结论(lun)之日(ri)起7个(ge)工(gong)作日(ri)内向实(shi)施抽样(yang)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)的(de)(de)(de)部(bu)门或(huo)者其上一(yi)级负责药品监督(du)管理的(de)(de)(de)部(bu)门提出复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)申请,由(you)受(shou)理复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)申请的(de)(de)(de)部(bu)门在复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)名(ming)录(lu)中随机(ji)确定(ding)复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)进行(xing)复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)。承担复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)工(gong)作的(de)(de)(de)医疗器(qi)械检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)机(ji)构(gou)应当在国务院药品监督(du)管理部(bu)门规定(ding)的(de)(de)(de)时(shi)间内作出复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)结论(lun)。复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)结论(lun)为(wei)最终(zhong)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)结论(lun)。复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)与(yu)初检(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)不得为(wei)同一(yi)机(ji)构(gou);相关检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)项(xiang)目只有(you)一(yi)家有(you)资质的(de)(de)(de)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)机(ji)构(gou)的(de)(de)(de),复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)时(shi)应当变更承办部(bu)门或(huo)者人员。复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)名(ming)录(lu)由(you)国务院药品监督(du)管理部(bu)门公布。

  第七十六(liu)条(tiao) 对可能(neng)存在有害(hai)物(wu)质(zhi)或者擅自改变医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械设计、原材料和生产(chan)工艺并存在安(an)全(quan)隐患的(de)(de)(de)(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械,按照医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械国(guo)(guo)家标(biao)(biao)准(zhun)、行业(ye)标(biao)(biao)准(zhun)规定的(de)(de)(de)(de)检(jian)(jian)验项(xiang)(xiang)目和检(jian)(jian)验方法无法检(jian)(jian)验的(de)(de)(de)(de),医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械检(jian)(jian)验机构可以(yi)使用(yong)国(guo)(guo)务(wu)院药品(pin)监督管理部(bu)(bu)门(men)批(pi)准(zhun)的(de)(de)(de)(de)补(bu)充检(jian)(jian)验项(xiang)(xiang)目和检(jian)(jian)验方法进行检(jian)(jian)验;使用(yong)补(bu)充检(jian)(jian)验项(xiang)(xiang)目、检(jian)(jian)验方法得出的(de)(de)(de)(de)检(jian)(jian)验结论,可以(yi)作为负责药品(pin)监督管理的(de)(de)(de)(de)部(bu)(bu)门(men)认定医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械质(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)(de)依据。

  第七(qi)十七(qi)条 市场监督(du)管理(li)部(bu)门应当依(yi)照(zhao)有关广(guang)告(gao)管理(li)的(de)法(fa)律、行政(zheng)法(fa)规(gui)的(de)规(gui)定,对医疗器械广(guang)告(gao)进行监督(du)检查,查处违法(fa)行为。

  第七十(shi)八(ba)条 负责(ze)药(yao)品(pin)监督管理(li)的部门应当通过国务院(yuan)药(yao)品(pin)监督管理(li)部门在(zai)线政务服务平(ping)台依法及时公布医(yi)疗器械许可、备(bei)案、抽查检验、违法行为查处等日(ri)常监督管理(li)信息。但(dan)是,不得泄露当事人的商业秘密。

  负(fu)责药品(pin)监督(du)管理的部门建立医疗器械(xie)注(zhu)册人、备案(an)(an)人、生产经营企(qi)业、使用单(dan)位信(xin)用档案(an)(an),对(dui)有(you)不良(liang)信(xin)用记录的增加监督(du)检查频次,依法(fa)加强失信(xin)惩(cheng)戒。

  第(di)七(qi)十九(jiu)条 负(fu)责(ze)药品监督(du)(du)管理(li)的(de)部(bu)门等(deng)部(bu)门应(ying)当公布本单(dan)位的(de)联(lian)系方式,接受咨(zi)询、投诉(su)、举报。负(fu)责(ze)药品监督(du)(du)管理(li)的(de)部(bu)门等(deng)部(bu)门接到与医疗(liao)器(qi)械监督(du)(du)管理(li)有关的(de)咨(zi)询,应(ying)当及时(shi)答复;接到投诉(su)、举报,应(ying)当及时(shi)核(he)实(shi)、处理(li)、答复。对(dui)咨(zi)询、投诉(su)、举报情况及其(qi)答复、核(he)实(shi)、处理(li)情况,应(ying)当予(yu)以记录(lu)、保存。

  有(you)(you)关医(yi)疗器(qi)械研制、生产、经营、使(shi)用行(xing)为的(de)举(ju)报经调查属实的(de),负责药(yao)品监督管理的(de)部(bu)门等部(bu)门对举(ju)报人应(ying)当给予奖励。有(you)(you)关部(bu)门应(ying)当为举(ju)报人保密。

  第(di)八(ba)十条(tiao) 国务院药品(pin)监(jian)(jian)督管(guan)理部门(men)制(zhi)定、调整、修(xiu)改(gai)本(ben)条(tiao)例规定的(de)目录以及(ji)与医疗器械监(jian)(jian)督管(guan)理有关(guan)的(de)规范(fan),应当公开征求(qiu)意见(jian);采(cai)取(qu)听证(zheng)会、论证(zheng)会等形(xing)式,听取(qu)专家、医疗器械注(zhu)册人(ren)、备(bei)案人(ren)、生产(chan)经营企(qi)业、使用单位、消费者、行业协会以及(ji)相关(guan)组织等方面(mian)的(de)意见(jian)。

  第七章 法律责任

  第八十一条 有(you)下列情(qing)(qing)形之(zhi)一的(de),由负(fu)(fu)责(ze)药品(pin)监督(du)管(guan)理的(de)部门(men)没收(shou)违法(fa)(fa)所(suo)得、违法(fa)(fa)生产经营的(de)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)和用于违法(fa)(fa)生产经营的(de)工(gong)具、设备、原(yuan)材料等物(wu)品(pin);违法(fa)(fa)生产经营的(de)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)货值金(jin)额(e)不足1万(wan)元(yuan)的(de),并处5万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)15万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罚款;货值金(jin)额(e)1万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)的(de),并处货值金(jin)额(e)15倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)(shang)30倍(bei)以(yi)(yi)下罚款;情(qing)(qing)节严重的(de),责(ze)令停产停业,10年内不受理相关责(ze)任人(ren)以(yi)(yi)及单(dan)位(wei)提出(chu)的(de)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)许可申(shen)请,对违法(fa)(fa)单(dan)位(wei)的(de)法(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)、主要负(fu)(fu)责(ze)人(ren)、直接负(fu)(fu)责(ze)的(de)主管(guan)人(ren)员和其他责(ze)任人(ren)员,没收(shou)违法(fa)(fa)行为发生期间(jian)自本(ben)单(dan)位(wei)所(suo)获(huo)(huo)收(shou)入,并处所(suo)获(huo)(huo)收(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下罚款,终身(shen)禁止其从事医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生产经营活动:

  (一(yi))生产、经(jing)营未取得医疗器械注册(ce)证的(de)第(di)二类、第(di)三类医疗器械;

  (二)未经许可从事第(di)二类(lei)、第(di)三(san)类(lei)医(yi)疗器械(xie)生产活动;

  (三)未经(jing)许可从事(shi)第(di)三类医(yi)疗器械(xie)经(jing)营活(huo)动(dong)。

  有前款第一项情(qing)形、情(qing)节(jie)严重的,由(you)原发证(zheng)(zheng)部门吊销医疗器(qi)械生产许可证(zheng)(zheng)或者医疗器(qi)械经营许可证(zheng)(zheng)。

  第(di)八十二(er)条 未(wei)经(jing)许可擅自配(pei)置使(shi)用(yong)大型医用(yong)设备的(de)(de)(de),由县(xian)级以(yi)(yi)(yi)(yi)上人(ren)民(min)政(zheng)府(fu)卫生(sheng)主(zhu)管部门责(ze)令停(ting)止使(shi)用(yong),给予(yu)警告,没收违(wei)法(fa)所得;违(wei)法(fa)所得不足(zu)1万(wan)(wan)元的(de)(de)(de),并处(chu)5万(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)(yi)上10万(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)(yi)下罚款;违(wei)法(fa)所得1万(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)(yi)上的(de)(de)(de),并处(chu)违(wei)法(fa)所得10倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)上30倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)下罚款;情节严重的(de)(de)(de),5年内不受理相关(guan)责(ze)任人(ren)以(yi)(yi)(yi)(yi)及单位提出的(de)(de)(de)大型医用(yong)设备配(pei)置许可申请,对(dui)违(wei)法(fa)单位的(de)(de)(de)法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要负责(ze)人(ren)、直接负责(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)员和其他责(ze)任人(ren)员,没收违(wei)法(fa)行(xing)为发生(sheng)期间自本单位所获收入(ru),并处(chu)所获收入(ru)30%以(yi)(yi)(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)下罚款,依法(fa)给予(yu)处(chu)分。

  第(di)八十(shi)三条 在申请(qing)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)行政(zheng)许(xu)可(ke)(ke)(ke)时提(ti)供虚假资(zi)料或(huo)者采(cai)取其他欺骗手段的(de)(de)(de),不予行政(zheng)许(xu)可(ke)(ke)(ke),已经取得行政(zheng)许(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)(de),由(you)作(zuo)出行政(zheng)许(xu)可(ke)(ke)(ke)决定(ding)的(de)(de)(de)部门撤销行政(zheng)许(xu)可(ke)(ke)(ke),没(mei)收违法(fa)(fa)所得、违法(fa)(fa)生(sheng)产(chan)(chan)经营使用的(de)(de)(de)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie),10年(nian)内不受理相关责任(ren)人(ren)以(yi)(yi)及单位提(ti)出的(de)(de)(de)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)许(xu)可(ke)(ke)(ke)申请(qing);违法(fa)(fa)生(sheng)产(chan)(chan)经营使用的(de)(de)(de)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)货(huo)(huo)值金额不足1万(wan)元(yuan)的(de)(de)(de),并处(chu)5万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)15万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罚(fa)款(kuan);货(huo)(huo)值金额1万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)的(de)(de)(de),并处(chu)货(huo)(huo)值金额15倍以(yi)(yi)上(shang)30倍以(yi)(yi)下(xia)罚(fa)款(kuan);情(qing)节(jie)严重的(de)(de)(de),责令停(ting)产(chan)(chan)停(ting)业,对(dui)违法(fa)(fa)单位的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定(ding)代表人(ren)、主要负(fu)责人(ren)、直接负(fu)责的(de)(de)(de)主管人(ren)员和其他责任(ren)人(ren)员,没(mei)收违法(fa)(fa)行为(wei)发生(sheng)期(qi)间(jian)自本(ben)单位所获(huo)收入(ru),并处(chu)所获(huo)收入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)罚(fa)款(kuan),终身禁止其从事医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)(chan)经营活动(dong)。

  伪造(zao)(zao)、变造(zao)(zao)、买卖、出租、出借相关医疗器械许可(ke)证件的(de),由原发证部门予(yu)以(yi)收缴(jiao)或(huo)者吊销,没收违(wei)(wei)法(fa)(fa)所得(de);违(wei)(wei)法(fa)(fa)所得(de)不足(zu)1万元(yuan)(yuan)的(de),并处5万元(yuan)(yuan)以(yi)上10万元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罚款;违(wei)(wei)法(fa)(fa)所得(de)1万元(yuan)(yuan)以(yi)上的(de),并处违(wei)(wei)法(fa)(fa)所得(de)10倍(bei)以(yi)上20倍(bei)以(yi)下(xia)罚款;构成违(wei)(wei)反治安管理行为的(de),由公安机关依(yi)法(fa)(fa)予(yu)以(yi)治安管理处罚。

  第八十四条 有下列情(qing)形之(zhi)一的(de)(de)(de)(de),由负责(ze)药品(pin)监督管理的(de)(de)(de)(de)部门向社会公告(gao)单位和(he)产(chan)品(pin)名(ming)称,责(ze)令限期(qi)改正(zheng);逾期(qi)不(bu)改正(zheng)的(de)(de)(de)(de),没收(shou)违(wei)法(fa)(fa)所(suo)得、违(wei)法(fa)(fa)生产(chan)经营的(de)(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械;违(wei)法(fa)(fa)生产(chan)经营的(de)(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械货值金额不(bu)足1万元(yuan)的(de)(de)(de)(de),并处1万元(yuan)以(yi)(yi)上5万元(yuan)以(yi)(yi)下罚款(kuan);货值金额1万元(yuan)以(yi)(yi)上的(de)(de)(de)(de),并处货值金额5倍以(yi)(yi)上20倍以(yi)(yi)下罚款(kuan);情(qing)节严重的(de)(de)(de)(de),对违(wei)法(fa)(fa)单位的(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)、主(zhu)要负责(ze)人(ren)、直接(jie)负责(ze)的(de)(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)员和(he)其他(ta)责(ze)任人(ren)员,没收(shou)违(wei)法(fa)(fa)行为发生期(qi)间自本单位所(suo)获收(shou)入(ru),并处所(suo)获收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上2倍以(yi)(yi)下罚款(kuan),5年内禁止其从事医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械生产(chan)经营活动(dong):

  (一(yi)(yi))生产、经(jing)营未(wei)经(jing)备(bei)案的(de)第一(yi)(yi)类医疗器械;

  (二(er))未经备案从(cong)事(shi)第一类(lei)医疗器械生产;

  (三)经营第二类(lei)医疗器械,应当备(bei)案(an)但(dan)未备(bei)案(an);

  (四)已(yi)经备案(an)的(de)资料不符合要求(qiu)。

  第(di)八十(shi)五条 备(bei)案时提供(gong)虚假资料的(de)(de),由负责(ze)药品监(jian)督(du)管理的(de)(de)部门向社会公告备(bei)案单(dan)位和产(chan)(chan)品名称,没收违(wei)法所得、违(wei)法生产(chan)(chan)经营(ying)的(de)(de)医(yi)(yi)疗器(qi)械;违(wei)法生产(chan)(chan)经营(ying)的(de)(de)医(yi)(yi)疗器(qi)械货值金(jin)额不(bu)足(zu)1万元(yuan)的(de)(de),并处(chu)2万元(yuan)以(yi)上(shang)5万元(yuan)以(yi)下罚(fa)(fa)款;货值金(jin)额1万元(yuan)以(yi)上(shang)的(de)(de),并处(chu)货值金(jin)额5倍以(yi)上(shang)20倍以(yi)下罚(fa)(fa)款;情节(jie)严重的(de)(de),责(ze)令(ling)停(ting)产(chan)(chan)停(ting)业,对(dui)违(wei)法单(dan)位的(de)(de)法定代表(biao)人、主要(yao)负责(ze)人、直接(jie)负责(ze)的(de)(de)主管人员(yuan)和其(qi)(qi)他责(ze)任人员(yuan),没收违(wei)法行为发(fa)生期间自本(ben)单(dan)位所获收入,并处(chu)所获收入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下罚(fa)(fa)款,10年(nian)内禁止(zhi)其(qi)(qi)从事(shi)医(yi)(yi)疗器(qi)械生产(chan)(chan)经营(ying)活(huo)动。

  第八十六(liu)条 有下(xia)列情形(xing)之一的(de)(de)(de),由负(fu)责(ze)药品监(jian)督管理(li)的(de)(de)(de)部(bu)门责(ze)令改正,没收违法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)产(chan)经(jing)营(ying)使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie);违法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)产(chan)经(jing)营(ying)使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)货(huo)值(zhi)金额不(bu)足1万(wan)元(yuan)(yuan)的(de)(de)(de),并处(chu)2万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)(shang)5万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罚(fa)款;货(huo)值(zhi)金额1万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)(shang)的(de)(de)(de),并处(chu)货(huo)值(zhi)金额5倍以(yi)上(shang)(shang)20倍以(yi)下(xia)罚(fa)款;情节严重的(de)(de)(de),责(ze)令停产(chan)停业,直至由原发证部(bu)门吊销医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)注册(ce)证、医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)许可(ke)证、医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)经(jing)营(ying)许可(ke)证,对(dui)违法(fa)(fa)单(dan)(dan)位的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定代表人、主(zhu)要负(fu)责(ze)人、直接负(fu)责(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管人员(yuan)和其他(ta)责(ze)任人员(yuan),没收违法(fa)(fa)行(xing)为(wei)发生(sheng)(sheng)期间自本单(dan)(dan)位所(suo)获收入,并处(chu)所(suo)获收入30%以(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)下(xia)罚(fa)款,10年内禁止其从事医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)经(jing)营(ying)活动:

  (一)生产(chan)(chan)、经营、使用不符合强制(zhi)性标(biao)准或者不符合经注册或者备案(an)的(de)产(chan)(chan)品(pin)技术要求的(de)医疗器械(xie);

  (二)未按照经注册或(huo)者(zhe)备案的产(chan)品(pin)技术要求组织生产(chan),或(huo)者(zhe)未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有(you)效(xiao)运行,影响产(chan)品(pin)安全(quan)、有(you)效(xiao);

  (三)经营、使用(yong)无合格(ge)证明文件(jian)、过(guo)期、失效、淘(tao)汰的医(yi)疗器械,或者使用(yong)未依法注册的医(yi)疗器械;

  (四)在(zai)负责(ze)(ze)药品监(jian)督管理的部门(men)责(ze)(ze)令召(zhao)回后(hou)仍拒不召(zhao)回,或(huo)者在(zai)负责(ze)(ze)药品监(jian)督管理的部门(men)责(ze)(ze)令停(ting)止或(huo)者暂停(ting)生(sheng)产(chan)、进口、经营后(hou),仍拒不停(ting)止生(sheng)产(chan)、进口、经营医疗器械;

  (五)委托不具备本(ben)条例规定(ding)条件的企(qi)业生产医(yi)疗器械,或者未(wei)对受托生产企(qi)业的生产行(xing)(xing)为进行(xing)(xing)管理;

  (六)进(jin)口过期、失效(xiao)、淘汰等(deng)已使用过的医(yi)疗器械。

  第(di)八(ba)十七(qi)条 医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)经(jing)营(ying)企业(ye)、使(shi)用(yong)(yong)单位履行(xing)了本条例规(gui)定(ding)的进(jin)货(huo)查验等义务,有充分证据证明其(qi)不(bu)知道所经(jing)营(ying)、使(shi)用(yong)(yong)的医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)为(wei)本条例第(di)八(ba)十一条第(di)一款第(di)一项(xiang)(xiang)、第(di)八(ba)十四(si)条第(di)一项(xiang)(xiang)、第(di)八(ba)十六条第(di)一项(xiang)(xiang)和第(di)三项(xiang)(xiang)规(gui)定(ding)情形的医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie),并能如实说(shuo)明其(qi)进(jin)货(huo)来源(yuan)的,收缴其(qi)经(jing)营(ying)、使(shi)用(yong)(yong)的不(bu)符合(he)法定(ding)要求的医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie),可以(yi)免除行(xing)政(zheng)处(chu)罚。

  第八十(shi)八条 有(you)下(xia)列情形之一的(de)(de)(de),由负(fu)责(ze)药品监(jian)督管(guan)理的(de)(de)(de)部门责(ze)令(ling)改(gai)(gai)正,处1万元以上5万元以下(xia)罚(fa)款;拒不改(gai)(gai)正的(de)(de)(de),处5万元以上10万元以下(xia)罚(fa)款;情节严重(zhong)的(de)(de)(de),责(ze)令(ling)停产停业,直至由原发(fa)证部门吊(diao)销医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)产许可证、医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)经营(ying)许可证,对违法(fa)(fa)单(dan)位的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定代(dai)表(biao)人、主要负(fu)责(ze)人、直接负(fu)责(ze)的(de)(de)(de)主管(guan)人员和(he)其他责(ze)任人员,没收违法(fa)(fa)行为发(fa)生(sheng)期(qi)间自本(ben)单(dan)位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下(xia)罚(fa)款,5年内禁(jin)止其从事(shi)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)产经营(ying)活(huo)动:

  (一)生产条件发生变化、不再(zai)符(fu)合医疗(liao)器(qi)械质量(liang)管理体系要求,未依照本条例规定(ding)整改、停止(zhi)生产、报告;

  (二)生(sheng)产(chan)、经营说明书、标签不(bu)符(fu)合本条(tiao)例(li)规定的医疗器(qi)械(xie);

  (三)未按照医疗(liao)器械说明(ming)书和标签标示要(yao)求(qiu)运输、贮存医疗(liao)器械;

  (四)转(zhuan)让过期、失效、淘汰或(huo)者检验不合格的在用(yong)医疗(liao)器械。

  第八十(shi)九条 有下(xia)列情形之一的,由(you)负(fu)责(ze)药(yao)品监督(du)管理的部门和(he)卫生(sheng)主(zhu)管部门依据各自职(zhi)责(ze)责(ze)令改正,给予警告;拒不改正的,处(chu)1万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)10万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罚款;情节(jie)严(yan)重的,责(ze)令停产停业,直至由(you)原发证部门吊销医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械注(zhu)册证、医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械生(sheng)产许可证、医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械经营许可证,对违法(fa)单(dan)位的法(fa)定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要负(fu)责(ze)人(ren)(ren)、直接负(fu)责(ze)的主(zhu)管人(ren)(ren)员(yuan)和(he)其(qi)他(ta)责(ze)任人(ren)(ren)员(yuan)处(chu)1万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)3万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罚款:

  (一)未按(an)照要求提(ti)交质量管理(li)体系自(zi)查(cha)报告;

  (二)从不具(ju)备合法资(zi)质的(de)供货者购进医疗器(qi)械;

  (三)医(yi)疗器械经(jing)营企业(ye)、使用(yong)单位未(wei)依照本条例(li)规定建立并执行医(yi)疗器械进货查验记录(lu)制(zhi)度(du);

  (四)从事第二(er)类、第三类医疗器械批发业(ye)务以(yi)及(ji)第三类医疗器械零(ling)售(shou)业(ye)务的经(jing)营企业(ye)未依(yi)照本条例规定(ding)建立并执行销售(shou)记录制(zhi)度(du);

  (五)医(yi)疗(liao)器(qi)械注册人(ren)、备案(an)人(ren)、生产(chan)经营企业、使用单(dan)位(wei)未依照本(ben)条例规定(ding)开展医(yi)疗(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件监(jian)测,未按(an)照要(yao)求报(bao)告不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件,或(huo)者对医(yi)疗(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件监(jian)测技术机构、负责药品监(jian)督管理的部门、卫(wei)生主管部门开展的不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件调查不(bu)(bu)予配合;

  (六)医(yi)疗器械(xie)注册人、备案(an)人未按照(zhao)规定制定上市后研(yan)究和风险管控计划并保(bao)证有效实施(shi);

  (七)医疗器械注册人、备案人未按照(zhao)规(gui)定建立并执行(xing)产品追溯制(zhi)度;

  (八(ba))医疗(liao)器械注册人、备(bei)案人、经(jing)营(ying)企业从事医疗(liao)器械网络销售未按(an)照规定告知(zhi)负(fu)责药(yao)品监督管理的(de)部门;

  (九)对需要(yao)定(ding)期检查、检验、校准、保养、维护(hu)的医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie),医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用单位未按照产品说(shuo)明书要(yao)求进行检查、检验、校准、保养、维护(hu)并予以记(ji)录,及时(shi)进行分析(xi)、评估,确(que)保医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)处于良好(hao)状态;

  (十)医(yi)疗(liao)器械使用单位未妥善保存购(gou)入(ru)第三类医(yi)疗(liao)器械的原始资料。

  第九十条 有下(xia)(xia)(xia)列情形之一的,由县(xian)级以(yi)上(shang)人(ren)(ren)民政府卫(wei)生主管(guan)(guan)部(bu)门(men)责令(ling)改(gai)正,给予警告;拒不改(gai)正的,处(chu)5万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)10万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)(xia)(xia)罚款;情节(jie)严重的,处(chu)10万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)30万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)(xia)(xia)罚款,责令(ling)暂停相(xiang)关医(yi)疗器械使用(yong)活动(dong),直至由原发(fa)(fa)证(zheng)部(bu)门(men)吊(diao)销(xiao)执(zhi)(zhi)(zhi)业许可(ke)证(zheng),依法责令(ling)相(xiang)关责任(ren)人(ren)(ren)员(yuan)(yuan)暂停6个月以(yi)上(shang)1年以(yi)下(xia)(xia)(xia)执(zhi)(zhi)(zhi)业活动(dong),直至由原发(fa)(fa)证(zheng)部(bu)门(men)吊(diao)销(xiao)相(xiang)关人(ren)(ren)员(yuan)(yuan)执(zhi)(zhi)(zhi)业证(zheng)书,对违法单位的法定代表人(ren)(ren)、主要负责人(ren)(ren)、直接负责的主管(guan)(guan)人(ren)(ren)员(yuan)(yuan)和其(qi)他责任(ren)人(ren)(ren)员(yuan)(yuan),没收(shou)违法行为发(fa)(fa)生期间(jian)自本单位所(suo)获收(shou)入(ru),并处(chu)所(suo)获收(shou)入(ru)30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下(xia)(xia)(xia)罚款,依法给予处(chu)分(fen):

  (一)对(dui)重(zhong)复使用的医疗(liao)器(qi)械(xie),医疗(liao)器(qi)械(xie)使用单位未按照(zhao)消毒和管理的规定进行处理;

  (二)医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)单(dan)位重复使(shi)用(yong)(yong)(yong)一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie),或(huo)者未(wei)按照(zhao)规定销毁使(shi)用(yong)(yong)(yong)过的(de)一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie);

  (三)医(yi)(yi)(yi)疗器械使用(yong)单(dan)位未按照规定将大型医(yi)(yi)(yi)疗器械以及植入(ru)和(he)介入(ru)类医(yi)(yi)(yi)疗器械的(de)信息记载到病历等相关记录中;

  (四)医疗(liao)器(qi)械使(shi)(shi)(shi)用(yong)单位发现使(shi)(shi)(shi)用(yong)的医疗(liao)器(qi)械存(cun)在安全(quan)隐患未立即停止使(shi)(shi)(shi)用(yong)、通(tong)知检修,或者继续使(shi)(shi)(shi)用(yong)经检修仍不能达到(dao)使(shi)(shi)(shi)用(yong)安全(quan)标准的医疗(liao)器(qi)械;

  (五(wu))医疗(liao)器械使用单位违规使用大型医用设备,不能(neng)保障医疗(liao)质量安全。

  第九十一条 违反进出口商品(pin)检(jian)(jian)(jian)验相关法(fa)律、行政(zheng)法(fa)规进口医疗器械的,由(you)出入(ru)境检(jian)(jian)(jian)验检(jian)(jian)(jian)疫(yi)机构依法(fa)处理。

  第九十(shi)二条(tiao) 为(wei)医(yi)疗器(qi)(qi)械网络交易(yi)提供(gong)服务(wu)的(de)电(dian)子(zi)商(shang)务(wu)平台经营(ying)者(zhe)违(wei)反本条(tiao)例(li)规定(ding),未履行对入网医(yi)疗器(qi)(qi)械经营(ying)者(zhe)进(jin)行实名登记,审查(cha)许(xu)可、注册、备案(an)情况,制止并报告(gao)违(wei)法(fa)行为(wei),停止提供(gong)网络交易(yi)平台服务(wu)等管理义务(wu)的(de),由(you)负责药品监督管理的(de)部(bu)门依照《中华人民共和国电(dian)子(zi)商(shang)务(wu)法(fa)》的(de)规定(ding)给(ji)予处(chu)罚(fa)。

  第(di)九十(shi)三(san)条 未进行医疗器(qi)械临(lin)床试验机构备案开展临(lin)床试验的(de)(de),由负(fu)责(ze)药品监督管理的(de)(de)部门(men)责(ze)令停止临(lin)床试验并(bing)改正;拒不(bu)改正的(de)(de),该临(lin)床试验数据(ju)不(bu)得用于产品注册、备案,处(chu)5万元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)10万元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罚款(kuan),并(bing)向社会公(gong)告;造成严(yan)重后果的(de)(de),5年内禁(jin)止其开展相关专业医疗器(qi)械临(lin)床试验,并(bing)处(chu)10万元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)30万元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罚款(kuan),由卫生(sheng)主(zhu)管部门(men)对违法(fa)单(dan)位(wei)的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要负(fu)责(ze)人(ren)、直(zhi)接负(fu)责(ze)的(de)(de)主(zhu)管人(ren)员和(he)其他(ta)责(ze)任人(ren)员,没收违法(fa)行为发生(sheng)期间自本(ben)单(dan)位(wei)所(suo)获收入,并(bing)处(chu)所(suo)获收入30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罚款(kuan),依法(fa)给(ji)予处(chu)分。

  临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)申(shen)办者(zhe)(zhe)开(kai)展临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)未经备(bei)案(an)的,由负责(ze)药品(pin)监督管理(li)的部门(men)责(ze)令停止临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan),对临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)申(shen)办者(zhe)(zhe)处(chu)(chu)5万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)10万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处(chu)(chu)10万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)30万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罚款。该临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)数(shu)据不得(de)用于产(chan)品(pin)注(zhu)册、备(bei)案(an),5年内(nei)不受理(li)相关(guan)责(ze)任人以(yi)及单位提(ti)出的医疗器械注(zhu)册申(shen)请。

  临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试验申(shen)办者未经批准开展对(dui)人(ren)(ren)体(ti)具有较高(gao)风险的(de)(de)第(di)三类医(yi)疗(liao)器械临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试验的(de)(de),由负(fu)责药品监督(du)管(guan)理(li)的(de)(de)部门(men)责令立即停止(zhi)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试验,对(dui)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试验申(shen)办者处10万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)30万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)下罚(fa)款(kuan),并(bing)向社会公告(gao);造成严重后果的(de)(de),处30万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)100万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)下罚(fa)款(kuan)。该(gai)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试验数据不得用于产品注册(ce),10年内不受(shou)理(li)相关责任人(ren)(ren)以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)单位(wei)(wei)提出(chu)的(de)(de)医(yi)疗(liao)器械临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试验和注册(ce)申(shen)请,对(dui)违法单位(wei)(wei)的(de)(de)法定代表人(ren)(ren)、主要负(fu)责人(ren)(ren)、直(zhi)接负(fu)责的(de)(de)主管(guan)人(ren)(ren)员和其(qi)他责任人(ren)(ren)员,没收违法行为(wei)发(fa)生(sheng)期间自本单位(wei)(wei)所获收入(ru),并(bing)处所获收入(ru)30%以(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)下罚(fa)款(kuan)。

  第九十四条 医疗器(qi)械临(lin)床(chuang)试验机构开展医疗器(qi)械临(lin)床(chuang)试验未(wei)遵守临(lin)床(chuang)试验质量(liang)管(guan)理规范的,由(you)负责(ze)(ze)药品监督管(guan)理的部门责(ze)(ze)令改正或(huo)者立即停止临(lin)床(chuang)试验,处5万元以(yi)上10万元以(yi)下(xia)罚款;造成严(yan)重后果的,5年内禁止其开展相关专业(ye)医疗器(qi)械临(lin)床(chuang)试验,由(you)卫(wei)生主管(guan)部门对违法(fa)单(dan)位(wei)的法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)、主要(yao)负责(ze)(ze)人(ren)、直接(jie)负责(ze)(ze)的主管(guan)人(ren)员(yuan)和其他责(ze)(ze)任人(ren)员(yuan),没收违法(fa)行为发(fa)生期间(jian)自本单(dan)位(wei)所(suo)获收入,并处所(suo)获收入30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)罚款,依(yi)法(fa)给(ji)予(yu)处分。

  第九十(shi)五条 医疗器(qi)械临床试验机(ji)构出具(ju)虚假(jia)报告的(de),由负(fu)责药品监督管(guan)(guan)理的(de)部门处10万(wan)元以上(shang)30万(wan)元以下罚款;有(you)违(wei)(wei)法(fa)所得的(de),没收(shou)(shou)违(wei)(wei)法(fa)所得;10年内禁止其开展相关专业医疗器(qi)械临床试验;由卫(wei)生主管(guan)(guan)部门对违(wei)(wei)法(fa)单位(wei)的(de)法(fa)定代表人、主要负(fu)责人、直接负(fu)责的(de)主管(guan)(guan)人员和其他(ta)责任人员,没收(shou)(shou)违(wei)(wei)法(fa)行(xing)为发生期间自(zi)本单位(wei)所获收(shou)(shou)入,并处所获收(shou)(shou)入30%以上(shang)3倍(bei)以下罚款,依(yi)法(fa)给予处分。

  第(di)九十六条 医疗(liao)器械检(jian)验(yan)(yan)机构出(chu)具虚(xu)假(jia)检(jian)验(yan)(yan)报告(gao)的(de)(de),由(you)授予其(qi)资质(zhi)的(de)(de)主(zhu)管(guan)部门撤销检(jian)验(yan)(yan)资质(zhi),10年(nian)内(nei)不受理相关责(ze)(ze)任(ren)人(ren)以(yi)及单位(wei)(wei)提出(chu)的(de)(de)资质(zhi)认定申请,并处(chu)10万(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)30万(wan)元(yuan)以(yi)下罚款(kuan);有违(wei)法(fa)所得的(de)(de),没收(shou)(shou)违(wei)法(fa)所得;对违(wei)法(fa)单位(wei)(wei)的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要负责(ze)(ze)人(ren)、直接负责(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)员(yuan)(yuan)和(he)其(qi)他责(ze)(ze)任(ren)人(ren)员(yuan)(yuan),没收(shou)(shou)违(wei)法(fa)行为发生期(qi)间自本单位(wei)(wei)所获收(shou)(shou)入(ru),并处(chu)所获收(shou)(shou)入(ru)30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下罚款(kuan),依(yi)法(fa)给予处(chu)分(fen);受到开除(chu)处(chu)分(fen)的(de)(de),10年(nian)内(nei)禁(jin)止其(qi)从(cong)事医疗(liao)器械检(jian)验(yan)(yan)工作。

  第九(jiu)十(shi)七条 违(wei)反(fan)本条例有关医疗(liao)器械广告管理规定的,依照《中华人民(min)共和(he)国广告法》的规定给予处罚。

  第九十八条(tiao) 境(jing)外医(yi)疗器(qi)械注册(ce)人(ren)、备案人(ren)指定的我国境(jing)内企业法人(ren)未依照本(ben)条(tiao)例规定履行相关义务的,由省、自治(zhi)区(qu)、直辖市人(ren)民政府(fu)药品监(jian)督(du)管理部门责(ze)(ze)令改正(zheng),给予警告,并处(chu)5万(wan)(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)10万(wan)(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下罚款;情节严重(zhong)的,处(chu)10万(wan)(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)50万(wan)(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下罚款,5年(nian)内禁止其法定代表人(ren)、主要负(fu)责(ze)(ze)人(ren)、直接负(fu)责(ze)(ze)的主管人(ren)员和其他责(ze)(ze)任人(ren)员从事医(yi)疗器(qi)械生产经(jing)营活动。

  境外(wai)医疗器械注册人、备案人拒不履(lv)行依(yi)据本条例作出的(de)行政处罚决(jue)定的(de),10年内(nei)禁(jin)止其(qi)医疗器械进口。

  第九十九条 医(yi)疗(liao)器械(xie)研制、生(sheng)产(chan)(chan)、经营(ying)单位(wei)和检验机构(gou)违反(fan)本条例规定使用(yong)禁止从事医(yi)疗(liao)器械(xie)生(sheng)产(chan)(chan)经营(ying)活动、检验工作的(de)(de)人员的(de)(de),由(you)负责药品监督管(guan)理的(de)(de)部(bu)门责令改正(zheng),给予警告;拒不(bu)改正(zheng)的(de)(de),责令停(ting)产(chan)(chan)停(ting)业直(zhi)至吊销许(xu)可证件(jian)。

  第一百条(tiao) 医疗器械(xie)技术(shu)(shu)审(shen)评机构、医疗器械(xie)不良事件监(jian)(jian)测(ce)技术(shu)(shu)机构未依照(zhao)本条(tiao)例规定履行职(zhi)责,致使审(shen)评、监(jian)(jian)测(ce)工作(zuo)出现重(zhong)大失误(wu)的(de)(de),由负责药(yao)品监(jian)(jian)督管(guan)理的(de)(de)部门责令改正,通报(bao)批评,给(ji)予警告;造成严重(zhong)后(hou)果的(de)(de),对违法单(dan)位的(de)(de)法定代表人、主要负责人、直(zhi)接负责的(de)(de)主管(guan)人员(yuan)(yuan)和其他责任(ren)人员(yuan)(yuan),依法给(ji)予处分。

  第一百零一条(tiao) 负(fu)责药(yao)品监督管理的(de)部门或(huo)者(zhe)其(qi)他(ta)有关部门工作人员违反本条(tiao)例规定,滥用职权、玩忽职守、徇私(si)舞弊的(de),依法给予处分。

  第一(yi)百零二条(tiao) 违反本条(tiao)例规(gui)定(ding),构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身(shen)、财产(chan)或(huo)者其他损(sun)害的,依法承担赔偿责任。

  第八章 附则

  第一百零三(san)条(tiao) 本条(tiao)例下(xia)列用(yong)语的含义(yi):

  医疗器械(xie),是指(zhi)直(zhi)接或者间接用于人体的(de)仪器、设备、器具、体外诊(zhen)断(duan)试剂(ji)及校(xiao)准物、材(cai)料以及其(qi)他类(lei)似(si)或者相关的(de)物品,包括所需要(yao)的(de)计(ji)算机软件;其(qi)效用主要(yao)通过物理等方(fang)式(shi)获得,不是通过药(yao)理学、免疫(yi)学或者代谢的(de)方(fang)式(shi)获得,或者虽(sui)然(ran)有这些方(fang)式(shi)参与但是只起辅助作用;其(qi)目的(de)是:

  (一)疾(ji)病的诊断、预防、监护、治疗或(huo)者(zhe)缓解;

  (二)损伤的诊断、监(jian)护、治疗、缓解或者(zhe)功能补(bu)偿;

  (三)生理结(jie)构或者生理过程的(de)检验、替代(dai)、调节或者支持;

  (四)生(sheng)命的支持(chi)或者维持(chi);

  (五(wu))妊娠控制(zhi);

  (六)通过对来自(zi)人体的样本进行检查(cha),为医疗(liao)或(huo)者诊断目的提供信息(xi)。

  医(yi)疗器(qi)械注册人、备案(an)人,是指取(qu)得医(yi)疗器(qi)械注册证(zheng)或(huo)者办理医(yi)疗器(qi)械备案(an)的(de)企业或(huo)者研(yan)制机构。

  医(yi)疗(liao)器械使(shi)用(yong)单位,是指(zhi)使(shi)用(yong)医(yi)疗(liao)器械为他人(ren)提供医(yi)疗(liao)等技术服务(wu)(wu)的机构(gou),包括医(yi)疗(liao)机构(gou)、计划(hua)生育技术服务(wu)(wu)机构(gou)、血(xue)站、单采血(xue)浆站、康复辅助器具适配机构(gou)等。

  大型(xing)医用(yong)设备,是指使用(yong)技(ji)术复杂、资金(jin)投(tou)入(ru)量(liang)大、运行成本高、对医疗费用(yong)影响大且纳入(ru)目录管理(li)的大型(xing)医疗器械。

  第一(yi)百零四(si)条(tiao) 医疗器械产品注册(ce)可以(yi)收(shou)取费(fei)用。具体收(shou)费(fei)项目、标(biao)准分别(bie)由国(guo)务院财政、价格主管(guan)部(bu)门按照国(guo)家有关规定制定。

  第(di)一百零五条 医疗(liao)卫(wei)(wei)生机构为应对突发公共卫(wei)(wei)生事件而研制的医疗(liao)器械的管(guan)理办(ban)法,由(you)国务(wu)(wu)院(yuan)(yuan)药品监督管(guan)理部门会同国务(wu)(wu)院(yuan)(yuan)卫(wei)(wei)生主管(guan)部门制定。

  从事非(fei)营利的避孕医疗器械(xie)的存储(chu)、调拨和供应,应当遵(zun)守国务院卫(wei)生主管部(bu)门会同(tong)国务院药品监督管理(li)部(bu)门制定(ding)的管理(li)办法。

  中(zhong)医医疗器械的(de)技术指导原则,由国(guo)务院(yuan)(yuan)药(yao)品(pin)监(jian)督管理部门会同国(guo)务院(yuan)(yuan)中(zhong)医药(yao)管理部门制定(ding)。

  第一百零六条 军队(dui)医疗器械(xie)使用的(de)监督(du)管理(li),依照本(ben)条例和(he)军队(dui)有关规(gui)定执行。

  第一百(bai)零七条 本条例自2021年6月1日起(qi)施行。

 

 

 

 

文章(zhang)来源:国家药品监(jian)督管理局(ju)网(wang)站。