《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

时间:2020-03-17
    近日(ri),国家药监局(ju)发布(bu)《关于(yu)医疗器械主文(wen)档登记事(shi)项的公(gong)告》(2021年(nian)第(di)36号)(以下简(jian)称《公(gong)告》)。现将《公(gong)告》出台(tai)的背景、主要原则(ze)和重点问题说(shuo)明如下:

     一、背景

     近年来,业(ye)界对于(yu)鼓(gu)励创(chuang)新(xin)、优化(hua)(hua)注册(ce)(ce)申(shen)(shen)报(bao)(bao)流程(cheng)、避(bi)免注册(ce)(ce)申(shen)(shen)报(bao)(bao)资料(liao)重复提交的诉(su)求不断(duan)增加(jia)。为贯彻(che)落实(shi)中(zhong)共中(zhong)央办公厅(ting)、国务院(yuan)办公厅(ting)《关(guan)于(yu)深(shen)化(hua)(hua)审(shen)评(ping)审(shen)批制度(du)改(gai)革鼓(gu)励药(yao)品医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)创(chuang)新(xin)的意见(jian)(jian)》、国务院(yuan)《关(guan)于(yu)改(gai)革药(yao)品医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)审(shen)评(ping)审(shen)批制度(du)的意见(jian)(jian)》精(jing)神,进(jin)一步提高医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)审(shen)评(ping)审(shen)批质量,建(jian)立更加(jia)科学高效的审(shen)评(ping)审(shen)批体系,鼓(gu)励创(chuang)新(xin),方(fang)便医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生产企业(ye)选(xuan)择原材料(liao)和(he)关(guan)键元器(qi)(qi)件,简化(hua)(hua)注册(ce)(ce)申(shen)(shen)报(bao)(bao),国家药(yao)监局深(shen)入调研,充分(fen)听取各方(fang)面意见(jian)(jian)后,出(chu)台本(ben)《公告》。

     二、主要原则

     医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)主文(wen)档(dang)内容主要涉及(ji)医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)原材(cai)料等。参考借(jie)鉴国际(ji)相关(guan)要求,结合我国医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)注册(ce)实际(ji)情(qing)况,《公告》规定主文(wen)档(dang)的登(deng)记(ji)采取(qu)自愿原则。主文(wen)档(dang)由其所(suo)有者自愿提(ti)交给监(jian)管机构(gou)进(jin)(jin)(jin)行(xing)登(deng)记(ji),在登(deng)记(ji)时(shi)不(bu)经过(guo)实质审评,待(dai)关(guan)联医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)注册(ce)申(shen)请(qing)受理后一并(bing)审评。当(dang)(dang)医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)申(shen)请(qing)人(ren)在申(shen)报产品上市注册(ce)中需要使用(yong)主文(wen)档(dang)资(zi)料时(shi),主文(wen)档(dang)所(suo)有者向(xiang)医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)申(shen)请(qing)人(ren)出具授权(quan)书(shu)。医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)申(shen)请(qing)人(ren)将(jiang)该授权(quan)书(shu)作为申(shen)报资(zi)料的一部(bu)分代(dai)替已(yi)登(deng)记(ji)的主文(wen)档(dang)资(zi)料。当(dang)(dang)监(jian)管机构(gou)对医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)申(shen)报资(zi)料进(jin)(jin)(jin)行(xing)审评时(shi),可(ke)依据授权(quan)书(shu)调阅(yue)已(yi)登(deng)记(ji)的主文(wen)档(dang)资(zi)料进(jin)(jin)(jin)行(xing)审评。当(dang)(dang)不(bu)同医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)引用(yong)相同主文(wen)档(dang)时(shi),可(ke)避免技术资(zi)料的重(zhong)(zhong)复(fu)提(ti)交及(ji)重(zhong)(zhong)复(fu)审评。

     三、重点问题说明

     (一)如何进行(xing)医疗器(qi)械主文(wen)档登记的申请

      主文档登记申请的(de)具体操(cao)作(zuo)方法请见国家药品监督管理局医疗器械技术审(shen)评中心(xin)网(wang)站(zhan)发布的(de)相(xiang)关(guan)通告(gao)。

     (二)主文档登记是否会影响(xiang)医疗器械安全有效的责任(ren)主体

     主(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)(deng)记(ji)并非(fei)行(xing)政许可事项,仅是(shi)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)管理中(zhong)的(de)(de)一项措施,将带来部分(fen)申(shen)(shen)报(bao)(bao)资(zi)(zi)料(liao)提交方式的(de)(de)改变。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)主(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)(deng)记(ji)事项的(de)(de)实施不会改变医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)申(shen)(shen)请人(ren)(注(zhu)(zhu)册(ce)人(ren))的(de)(de)主(zhu)体责任,医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)终产品的(de)(de)安全性、有(you)(you)效性,仍然(ran)(ran)由(you)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)申(shen)(shen)请人(ren)(注(zhu)(zhu)册(ce)人(ren))负责。主(zhu)文(wen)档(dang)所有(you)(you)者(zhe)的(de)(de)责任和(he)义务由(you)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)申(shen)(shen)请人(ren)(注(zhu)(zhu)册(ce)人(ren))与之(zhi)以合同形式进行(xing)约定。因此,医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)监管对象(xiang)和(he)责任主(zhu)体仍然(ran)(ran)是(shi)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)申(shen)(shen)请人(ren)(注(zhu)(zhu)册(ce)人(ren)),而不是(shi)主(zhu)文(wen)档(dang)所有(you)(you)者(zhe)。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请人(ren)应当指导并协(xie)助主(zhu)文(wen)档(dang)所有(you)(you)者(zhe)按(an)照(zhao)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)报(bao)(bao)资(zi)(zi)料(liao)相(xiang)关要求(qiu)建立主(zhu)文(wen)档(dang)。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请人(ren)对其提交的(de)(de)申(shen)(shen)报(bao)(bao)资(zi)(zi)料(liao)负全部责任。

     (三)保密原则

     对(dui)于医疗器械注(zhu)册申报资料的保(bao)密(mi)原则、保(bao)密(mi)措(cuo)施等均适用(yong)于主文档(dang)资料。