《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

时间:2020-03-17
    近(jin)日,国家药(yao)监局发布《关于(yu)医疗(liao)器械主(zhu)文档登记事项(xiang)的公告》(2021年第36号)(以下(xia)简称《公告》)。现将(jiang)《公告》出台(tai)的背(bei)景、主(zhu)要原则和重点问题说明如(ru)下(xia):

     一、背景

     近(jin)年来(lai),业界(jie)对于鼓(gu)励(li)(li)创新(xin)、优(you)化(hua)(hua)(hua)注(zhu)册(ce)(ce)申报流(liu)程、避免(mian)注(zhu)册(ce)(ce)申报资料重复提(ti)交的诉求(qiu)不断增加。为(wei)贯彻落实中共中央办公(gong)厅(ting)(ting)、国(guo)务(wu)(wu)院办公(gong)厅(ting)(ting)《关于深(shen)(shen)化(hua)(hua)(hua)审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批制度改(gai)革(ge)鼓(gu)励(li)(li)药(yao)品医疗(liao)器械(xie)创新(xin)的意见》、国(guo)务(wu)(wu)院《关于改(gai)革(ge)药(yao)品医疗(liao)器械(xie)审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批制度的意见》精(jing)神,进一(yi)步(bu)提(ti)高(gao)医疗(liao)器械(xie)审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批质(zhi)量,建立(li)更加科学高(gao)效的审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批体系(xi),鼓(gu)励(li)(li)创新(xin),方便(bian)医疗(liao)器械(xie)生(sheng)产企(qi)业选择原材料和关键元(yuan)器件,简化(hua)(hua)(hua)注(zhu)册(ce)(ce)申报,国(guo)家药(yao)监(jian)局(ju)深(shen)(shen)入(ru)调(diao)研(yan),充分听取各方面意见后,出(chu)台本《公(gong)告》。

     二、主要原则

     医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)内容主(zhu)(zhu)要涉(she)及(ji)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械原材料等。参考借鉴国际(ji)相(xiang)关要求,结合我(wo)国医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)册实际(ji)情况,《公告》规定(ding)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)的(de)登(deng)(deng)记(ji)采(cai)取(qu)自(zi)愿原则。主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)由其所(suo)有(you)者(zhe)自(zi)愿提交给监(jian)管机构(gou)(gou)进行登(deng)(deng)记(ji),在登(deng)(deng)记(ji)时(shi)不(bu)经过实质审(shen)评,待关联(lian)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)册申请(qing)受理(li)后一并审(shen)评。当医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械申请(qing)人在申报产品上市注(zhu)册中需(xu)要使用(yong)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)资料时(shi),主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)所(suo)有(you)者(zhe)向医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械申请(qing)人出具授(shou)权书。医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械申请(qing)人将该授(shou)权书作为申报资料的(de)一部分代替已登(deng)(deng)记(ji)的(de)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)资料。当监(jian)管机构(gou)(gou)对(dui)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械申报资料进行审(shen)评时(shi),可依(yi)据(ju)授(shou)权书调阅已登(deng)(deng)记(ji)的(de)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)资料进行审(shen)评。当不(bu)同医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械引用(yong)相(xiang)同主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)时(shi),可避免(mian)技术资料的(de)重复提交及(ji)重复审(shen)评。

     三、重点问题说明

     (一)如何进行医疗(liao)器械主文档登(deng)记的申请

      主文档(dang)登记申请的具体操作方法请见国家药品监(jian)督管(guan)理局(ju)医(yi)疗器械技术审评(ping)中心网(wang)站发布的相关通(tong)告(gao)。

     (二(er))主(zhu)(zhu)文档登记(ji)是否会影(ying)响医疗(liao)器械安全有效的责任主(zhu)(zhu)体

     主(zhu)(zhu)文档登记并非行政许可事项,仅是医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)册(ce)(ce)管理(li)中的(de)(de)一项措施(shi)(shi),将带来部(bu)(bu)分(fen)申(shen)报资(zi)料提交方式的(de)(de)改(gai)(gai)变(bian)(bian)。医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)主(zhu)(zhu)文档登记事项的(de)(de)实(shi)施(shi)(shi)不会改(gai)(gai)变(bian)(bian)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)申(shen)请(qing)(qing)人(ren)(注(zhu)册(ce)(ce)人(ren))的(de)(de)主(zhu)(zhu)体责任(ren)(ren),医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)终(zhong)产品的(de)(de)安全性、有(you)(you)效性,仍然由医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)申(shen)请(qing)(qing)人(ren)(注(zhu)册(ce)(ce)人(ren))负责。主(zhu)(zhu)文档所(suo)有(you)(you)者的(de)(de)责任(ren)(ren)和义务由医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)申(shen)请(qing)(qing)人(ren)(注(zhu)册(ce)(ce)人(ren))与之(zhi)以合(he)同形(xing)式进行约定。因此,医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)监管对象和责任(ren)(ren)主(zhu)(zhu)体仍然是医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)申(shen)请(qing)(qing)人(ren)(注(zhu)册(ce)(ce)人(ren)),而不是主(zhu)(zhu)文档所(suo)有(you)(you)者。医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请(qing)(qing)人(ren)应当(dang)指导并协助主(zhu)(zhu)文档所(suo)有(you)(you)者按(an)照(zhao)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)册(ce)(ce)申(shen)报资(zi)料相关要求(qiu)建(jian)立主(zhu)(zhu)文档。医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请(qing)(qing)人(ren)对其提交的(de)(de)申(shen)报资(zi)料负全部(bu)(bu)责任(ren)(ren)。

     (三(san))保(bao)密原则

     对于(yu)医疗器械注册(ce)申(shen)报资料的保(bao)密(mi)原则、保(bao)密(mi)措施等(deng)均适(shi)用(yong)于(yu)主文档资料。