国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)

时间:2020-03-17
 为贯彻落实中(zhong)共中(zhong)央(yang)办公厅(ting)、国(guo)务院(yuan)办公厅(ting)《关于深化审评(ping)(ping)审批制度(du)改革(ge)鼓(gu)(gu)励药品医(yi)疗(liao)器(qi)械创新的意见》、国(guo)务院(yuan)《关于改革(ge)药品医(yi)疗(liao)器(qi)械审评(ping)(ping)审批制度(du)的意见》精(jing)神(shen),进一(yi)步(bu)提(ti)高(gao)(gao)医(yi)疗(liao)器(qi)械审评(ping)(ping)审批质(zhi)量,建立更加科学高(gao)(gao)效(xiao)的审评(ping)(ping)审批体系,鼓(gu)(gu)励创新,方便医(yi)疗(liao)器(qi)械生产企业选(xuan)择原材料和(he)关键元(yuan)器(qi)件,简化注册申报,现将境内第(di)三(san)类(lei)和(he)进口第(di)二类(lei)、第(di)三(san)类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械主文档登记有关事项(xiang)公告如(ru)下:

  一、医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械主(zhu)文(wen)档(dang)内容主(zhu)要涉及(ji)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械原材料等。医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械注册(ce)申(shen)请(qing)(qing)人应当指导并协助主(zhu)文(wen)档(dang)所有者按照(zhao)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械注册(ce)申(shen)报(bao)资(zi)料相关要求建立主(zhu)文(wen)档(dang)。医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械注册(ce)申(shen)请(qing)(qing)人对其申(shen)报(bao)的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械负全部责(ze)任。

  二(er)(er)、医(yi)疗器(qi)械注册申请(qing)人在中华人民共和国境内(nei)提出的进口第(di)(di)二(er)(er)类(lei)、第(di)(di)三类(lei)及境内(nei)第(di)(di)三类(lei)医(yi)疗器(qi)械(含体(ti)外诊断试(shi)(shi)剂)注册、变更(geng)、临床试(shi)(shi)验审(shen)批等申请(qing)事项中所引用(yong)主文档的登记,适用(yong)于本公告。

  三、国家药品监(jian)督管(guan)理局医疗器(qi)(qi)械(xie)技术审(shen)(shen)(shen)(shen)评中心(以(yi)下简称器(qi)(qi)审(shen)(shen)(shen)(shen)中心)建(jian)立医疗器(qi)(qi)械(xie)主文档(dang)登(deng)记(ji)(ji)平(ping)台(tai)(以(yi)下简称为(wei)登(deng)记(ji)(ji)平(ping)台(tai))与数据库(ku)。主文档(dang)所有(you)者(zhe)可通过登(deng)记(ji)(ji)平(ping)台(tai)按本公告要求提交主文档(dang)登(deng)记(ji)(ji)资(zi)料,登(deng)记(ji)(ji)后(hou)(hou)获得主文档(dang)登(deng)记(ji)(ji)编号(hao)。器(qi)(qi)审(shen)(shen)(shen)(shen)中心待关联医疗器(qi)(qi)械(xie)提出注(zhu)册相关申请后(hou)(hou)对主文档(dang)资(zi)料一并审(shen)(shen)(shen)(shen)评。

  四、医(yi)疗(liao)器(qi)械主(zhu)文(wen)档(dang)的登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)为自(zi)愿行(xing)为。境(jing)内主(zhu)文(wen)档(dang)所(suo)有者可自(zi)行(xing)申请(qing)登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)。进口(含(han)港澳(ao)台地区)主(zhu)文(wen)档(dang)所(suo)有者应当委托境(jing)内代理(li)机构申请(qing)登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)。主(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)资料(liao)均(jun)需经过(guo)主(zhu)文(wen)档(dang)所(suo)有者签章(zhang),包括医(yi)疗(liao)器(qi)械主(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)(更新)申请(qing)表及其随附(fu)登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)资料(liao)和技术资料(liao)。外文(wen)文(wen)件还(hai)需提(ti)供简体中(zhong)文(wen)翻译(yi)件(中(zhong)文(wen)翻译(yi)件可由(you)境(jing)内代理(li)机构签章(zhang))。

  五(wu)、主(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)资料及签章等内容适(shi)用于医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)注册电子申报(bao)相(xiang)关(guan)要求。主(zhu)文(wen)档(dang)所有者或其代理(li)机构申领eRPS系(xi)统配套(tao)使(shi)用的数字认证证书(Certificate Authority,CA)后(hou),在电子申报(bao)系(xi)统中提交(jiao)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)主(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)申请(qing)表(附(fu)(fu)件(jian)1)或医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)主(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)更新申请(qing)表(附(fu)(fu)件(jian)2)、申请(qing)表随附(fu)(fu)登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)资料、技术(shu)资料等登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)资料。资料提交(jiao)成功后(hou),器(qi)审中心向主(zhu)文(wen)档(dang)所有者或其代理(li)机构发送医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)主(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)回执(附(fu)(fu)件(jian)3)。登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)回执仅(jin)证明主(zhu)文(wen)档(dang)存档(dang)待查(cha),供医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)产(chan)品注册等申报(bao)事项引用。国家(jia)药监局(ju)器(qi)审中心将适(shi)时在其官方网站公(gong)开(kai)主(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)记(ji)(ji)(ji)(ji)相(xiang)关(guan)信息(附(fu)(fu)件(jian)4),以便于公(gong)众查(cha)询。

  六、申请登记的医疗(liao)器械主文(wen)档登记资料形式(shi)要求(qiu)见附件(jian)5。

  七(qi)、已登(deng)记的医疗器械主文档(dang)内容发生变化时,主文档(dang)所(suo)有(you)者(zhe)可申请(qing)登(deng)记资料的更新(xin)。医疗器械主文档(dang)登(deng)记更新(xin)申请(qing)表见(jian)附件(jian)2。

  八、医疗器械(xie)(xie)主文档登记具(ju)体要求详见《医疗器械(xie)(xie)主文档登记相关事项说明》(附件6)。

  各省、自(zi)治(zhi)区、直辖(xia)市药(yao)品监(jian)督(du)管理局可根据(ju)实际情(qing)况参照本公告(gao)开展境(jing)内第(di)二(er)类医疗器械主文档登记事项。

  本公告(gao)自发布之日(ri)起实施。

  特此(ci)公(gong)告。

  

  附(fu)件(jian):1.医疗(liao)器械主(zhu)文(wen)档登记申请表(biao)

     2.医疗器械主文档登记更(geng)新申(shen)请表

     3.医(yi)疗器械主文(wen)档登记回执

     4.医疗器械主(zhu)文档登记(ji)相关(guan)信息

     5.医疗器械主文档登记资料(liao)形式要求

     6.医疗器械主文档登记相关(guan)事项说(shuo)明(ming)

  

  

  

  国家(jia)药监局(ju)

  2021年(nian)3月5日

附件(jian)下载:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210312150925118.html