国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)

时间:2020-03-17
 为贯彻(che)落实中(zhong)(zhong)共中(zhong)(zhong)央办(ban)公厅(ting)、国务院(yuan)(yuan)办(ban)公厅(ting)《关(guan)于(yu)深化审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度改(gai)革(ge)鼓励(li)药(yao)品医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)创(chuang)新的意(yi)见(jian)》、国务院(yuan)(yuan)《关(guan)于(yu)改(gai)革(ge)药(yao)品医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度的意(yi)见(jian)》精(jing)神,进(jin)一步提高医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)质量(liang),建立更(geng)加科学高效的审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)体系,鼓励(li)创(chuang)新,方便医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生产(chan)企业选(xuan)择原材料和关(guan)键元器(qi)(qi)(qi)件,简化注册申报,现将境内第三类(lei)和进(jin)口第二类(lei)、第三类(lei)医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)主(zhu)文档登记有关(guan)事项公告如下(xia):

  一、医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械主(zhu)文(wen)(wen)档(dang)内容主(zhu)要涉及(ji)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械原(yuan)材料(liao)等。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)请人(ren)应当指导并协助主(zhu)文(wen)(wen)档(dang)所有(you)者按照医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)报(bao)资(zi)料(liao)相关要求建立(li)主(zhu)文(wen)(wen)档(dang)。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)请人(ren)对其申(shen)报(bao)的医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械负全部责任。

  二(er)、医疗器械注(zhu)册申(shen)请人(ren)在中华(hua)人(ren)民(min)共(gong)和国境(jing)内提出(chu)的进(jin)口第(di)二(er)类、第(di)三类及境(jing)内第(di)三类医疗器械(含体外诊断试剂)注(zhu)册、变(bian)更(geng)、临床试验审批(pi)等申(shen)请事项中所引用主文档(dang)的登记,适用于(yu)本公告(gao)。

  三、国家药品监督管理局(ju)医疗(liao)器(qi)械技术审(shen)评(ping)中心(xin)(xin)(以(yi)下简称(cheng)(cheng)器(qi)审(shen)中心(xin)(xin))建(jian)立(li)医疗(liao)器(qi)械主(zhu)文(wen)(wen)档(dang)登记(ji)(ji)(ji)平台(以(yi)下简称(cheng)(cheng)为登记(ji)(ji)(ji)平台)与(yu)数据库。主(zhu)文(wen)(wen)档(dang)所(suo)有(you)者可通过登记(ji)(ji)(ji)平台按本公告要求提交主(zhu)文(wen)(wen)档(dang)登记(ji)(ji)(ji)资料(liao),登记(ji)(ji)(ji)后(hou)获(huo)得主(zhu)文(wen)(wen)档(dang)登记(ji)(ji)(ji)编号。器(qi)审(shen)中心(xin)(xin)待关联(lian)医疗(liao)器(qi)械提出注册相关申请后(hou)对(dui)主(zhu)文(wen)(wen)档(dang)资料(liao)一并审(shen)评(ping)。

  四、医(yi)疗器械主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档的(de)登(deng)记(ji)为自愿行(xing)为。境(jing)内(nei)主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档所(suo)有者(zhe)可自行(xing)申请(qing)登(deng)记(ji)。进口(kou)(含港澳台地区)主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档所(suo)有者(zhe)应当委托境(jing)内(nei)代(dai)理机(ji)构(gou)(gou)申请(qing)登(deng)记(ji)。主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档登(deng)记(ji)资料均需经(jing)过主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档所(suo)有者(zhe)签章,包括医(yi)疗器械主(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档登(deng)记(ji)(更新)申请(qing)表(biao)及其随附(fu)登(deng)记(ji)资料和技术资料。外文(wen)文(wen)件(jian)还需提供简(jian)体中文(wen)翻(fan)译(yi)件(jian)(中文(wen)翻(fan)译(yi)件(jian)可由境(jing)内(nei)代(dai)理机(ji)构(gou)(gou)签章)。

  五、主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)(deng)记(ji)资料(liao)及签(qian)章等内容(rong)适(shi)用(yong)(yong)于(yu)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械注册电子(zi)申(shen)报(bao)相关(guan)要求。主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)所(suo)有(you)者或其(qi)代(dai)理机构申(shen)领eRPS系统配(pei)套使用(yong)(yong)的数字(zi)认证证书(Certificate Authority,CA)后,在(zai)电子(zi)申(shen)报(bao)系统中提交医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)(deng)记(ji)申(shen)请(qing)表(附(fu)(fu)件1)或医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)(deng)记(ji)更新申(shen)请(qing)表(附(fu)(fu)件2)、申(shen)请(qing)表随附(fu)(fu)登(deng)(deng)记(ji)资料(liao)、技术资料(liao)等登(deng)(deng)记(ji)资料(liao)。资料(liao)提交成(cheng)功后,器(qi)(qi)(qi)审(shen)中心向主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)所(suo)有(you)者或其(qi)代(dai)理机构发送医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)(deng)记(ji)回(hui)(hui)执(附(fu)(fu)件3)。登(deng)(deng)记(ji)回(hui)(hui)执仅(jin)证明(ming)主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)存档(dang)待(dai)查,供医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械产(chan)品注册等申(shen)报(bao)事项(xiang)引用(yong)(yong)。国家药监(jian)局器(qi)(qi)(qi)审(shen)中心将适(shi)时在(zai)其(qi)官方网(wang)站公开主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)(deng)记(ji)相关(guan)信息(xi)(附(fu)(fu)件4),以(yi)便(bian)于(yu)公众(zhong)查询(xun)。

  六、申请登记的医(yi)疗器械主(zhu)文档登记资料形式要求见附件5。

  七(qi)、已(yi)登(deng)记(ji)(ji)的医疗器(qi)械主(zhu)文(wen)档内容(rong)发生(sheng)变(bian)化(hua)时,主(zhu)文(wen)档所有(you)者可申(shen)(shen)请登(deng)记(ji)(ji)资料的更(geng)新(xin)。医疗器(qi)械主(zhu)文(wen)档登(deng)记(ji)(ji)更(geng)新(xin)申(shen)(shen)请表见附件2。

  八、医疗器(qi)械(xie)主文(wen)档(dang)登记具体要求详见(jian)《医疗器(qi)械(xie)主文(wen)档(dang)登记相关事(shi)项说明》(附件(jian)6)。

  各省(sheng)、自(zi)治(zhi)区、直辖(xia)市药(yao)品监(jian)督管理局(ju)可(ke)根据(ju)实(shi)际情(qing)况参照本(ben)公告开展境内第二类(lei)医疗器械主文档登记(ji)事项。

  本公告自(zi)发布之日(ri)起实施(shi)。

  特此公告(gao)。

  

  附件:1.医疗器(qi)械主(zhu)文档登记申(shen)请(qing)表

     2.医(yi)疗(liao)器械主文档(dang)登记(ji)更新申(shen)请表

     3.医(yi)疗器械主文(wen)档登(deng)记回执(zhi)

     4.医疗器械(xie)主文档登记相(xiang)关信息

     5.医疗器械主文档登(deng)记资料形式要求

     6.医疗器械主(zhu)文档(dang)登记相关事项说明

  

  

  

  国家药监局

  2021年3月(yue)5日

附件下(xia)载:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210312150925118.html