新年第一周|生物制剂生产质量管理论坛最新动态追踪

时间:2020-01-09
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01

特邀(yao)讲师

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Laurimer Kuilan-Torres   罗瑞梅

助理主任,FDA中国办公室

    罗(luo)(luo)瑞(rui)梅是FDA全球政策与战略(lve)办公室(OGPS)下设的中国(guo)办公室的助理(li)主任,负责对中国(guo)制药(yao)企业进行检查。在(zai)加入(ru)中国(guo)办公室之前,罗(luo)(luo)瑞(rui)梅在(zai)FDA监(jian)管事(shi)务办公室(ORA)从(cong)事(shi)国(guo)内(nei)和海外药(yao)品检查,并且(qie)有(you)工业界的工作经验。她本科就读(du)于波多黎各大(da)学(xue)毕(bi)德拉(la)斯分(fen)校, 在(zai)波多黎各大(da)学(xue)药(yao)学(xue)院完成(cheng)研究生学(xue)习。

02

部分讲师介(jie)绍

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Michael Garvey

百济神州副总裁

-前(qian)三(san)星(xing)生物制(zhi)品生产(chan)制(zhi)造副总裁 (执行委员(yuan)会(hui)成员(yuan))

-三星生(sheng)物制(zhi)品创始执行(xing)成员: 设(she)计验证了(le)并使之获取(qu)许可和(he)商业化生(sheng)产的(de)世界上(shang)最(zui)大的(de)生(sheng)物制(zhi)品设(she)备(362,000L的(de)容(rong)量)。

-通过(guo)FDA、EMA、PMDA、Health Canada、Russia和ANVISA的认证许(xu)可

-曾就职于基因泰克和夏尔(er)HGT

-担任数个领导职位,实现61个月无污(wu)染细(xi)胞培养(344,000L容量(liang))

-制定(ding)策略(lve)和(he)战(zhan)术计划,将成功率从70%提高到99%以上。

-成功使公(gong)司从FDA质量处理(li)令(ling)中脱险

 

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徐禾丰

高级工程师,中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员

    在(zai)20年的药品国(guo)际(ji)注册认(ren)证(zheng)工作中,系统(tong)掌握了欧(ou)、美(mei)等高端(duan)医(yi)药市场的药品注册文(wen)件(jian)(jian)编写,在(zai)欧(ou)、美(mei)药政法规,GMP实践(jian)、实验室(shi)管控、验证(zheng)、风险分析等领域均有很深的造诣及(ji)(ji)研究(jiu);曾在(zai)国(guo)内率先翻译了欧(ou)、美(mei)、ICH、PDA等指南,以及(ji)(ji)欧(ou)、美(mei)、WHO等GMP文(wen)件(jian)(jian),并率先在(zai)国(guo)内进行(xing)推(tui)广(guang)、组织培训(xun);并应多家省级药监部门或国(guo)内著名企业(ye)之邀为(wei)其(qi)进行(xing)培训(xun),均受到好(hao)评。参与(yu)编写《GMP实训(xun)教程(cheng)》并翻译《ICH原(yuan)料(liao)药质量控制(zhi)系列文(wen)件(jian)(jian)及(ji)(ji)APIC-Q7如何实施》,《制(zhi)药工艺验证(zheng)》等书(shu)籍。

 

03

部(bu)分讲(jiang)题预览

政策(ce)法规(gui)与标准论坛

《FDA对无菌生产工艺的检查要(yao)点》

Laurimer Kuilan-Torres女士,FDA中国办(ban)公室  助理(li)主任

课程(cheng)简介:

该(gai)演讲讨论(lun)FDA对药品(pin)和(he)生(sheng)物制品(pin)无菌生(sheng)产(chan)工艺(yi)的检(jian)查要点(dian),以及相关(guan)的指南文件。

 

《ICH-Q5E指南总结与分析》    

徐禾丰先生,高级(ji)工(gong)程(cheng)师(shi),中国(guo)医(yi)药设备工(gong)程(cheng)协会专家委员会副主任(ren)委员

生(sheng)产(chan)与质量(liang)管理论坛(tan)

《生物药原液不锈钢设施的设计、建设和验证》

Michael Garvey先(xian)生,百济神州副(fu)总裁,广州百济神州生物药业首席(xi)运营官

实时更新,敬请期待

上期回顾

 

部分讲题预览

包(bao)装材料(liao)与生物制剂(ji)研(yan)讨会

满足生物制品的玻璃容(rong)器技(ji)术要求初议

袁春梅  中国医药(yao)包(bao)装协(xie)会  玻(bo)璃(li)专委(wei)会主任

制药用水(shui)研讨会

《各国制药用水标准体系的更新进展》

张功臣  中国(guo)医药设备(bei)工程协(xie)会(hui)  专家(jia)委员会(hui)委员

全体大会/政策法规论坛

《关于市场或供应链安全:全球疫苗供应体系》

左树岩博(bo)士(shi)  世界卫生组织驻华办

生产与质(zhi)量管理论坛

《ADC商品化生产质量关注点》

李(li)壮林博士  荣昌生物制药(烟台(tai))股份有限公司(si)  副总(zong)裁

 

《生物制品MAH的全生命周期质量管理》

许(xu)建辰(chen)博士  诺和诺德  质量副总裁

 

《实时放行PAT技术》

臧恒昌(chang)教授(shou)  山(shan)东大学(xue)药学(xue)院

 

《在满足监管的条件下实现抗体药物的工艺改进与工艺变更的关键考虑》

周新华博士  嘉(jia)和生物药业有限公(gong)司(si)  总裁、首(shou)席科学家

供应链安全论坛

《WHO对疫苗产品的运输要求》

高光博士 PATH驻华办(ban)公室(shi)高级(ji)技术官

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