新年第一周|生物制剂生产质量管理论坛最新动态追踪

时间:2020-01-09
图片

 

01

特邀讲师(shi)

图片

Laurimer Kuilan-Torres   罗瑞梅

助理主任,FDA中国办公室

    罗瑞(rui)(rui)梅是FDA全球政策与(yu)战略(lve)办(ban)公室(shi)(OGPS)下设(she)的(de)中国办(ban)公室(shi)的(de)助理主任,负责对(dui)中国制药企(qi)业进行检(jian)查。在(zai)加入中国办(ban)公室(shi)之前,罗瑞(rui)(rui)梅在(zai)FDA监(jian)管事务办(ban)公室(shi)(ORA)从事国内(nei)和海(hai)外药品检(jian)查,并且有工(gong)业界的(de)工(gong)作(zuo)经验(yan)。她本科就读于波(bo)多(duo)黎(li)各大(da)学(xue)毕德拉斯分校, 在(zai)波(bo)多(duo)黎(li)各大(da)学(xue)药学(xue)院完成(cheng)研究生学(xue)习(xi)。

02

部(bu)分讲师(shi)介绍(shao)

图片

Michael Garvey

百济神州副总裁

-前三星生物制品生产制造副总裁 (执(zhi)行委员会成员)

-三星生(sheng)物制(zhi)品创(chuang)始(shi)执行成员: 设计验证(zheng)了并使之获取许可和商业化(hua)生(sheng)产(chan)的世界(jie)上最大的生(sheng)物制(zhi)品设备(bei)(362,000L的容量)。

-通过FDA、EMA、PMDA、Health Canada、Russia和ANVISA的认证许可

-曾就职于基因(yin)泰克(ke)和夏尔(er)HGT

-担(dan)任数个领导职位,实(shi)现61个月(yue)无(wu)污染细胞培养(344,000L容(rong)量)

-制(zhi)定(ding)策略和战术计划,将成功率从70%提高到99%以上。

-成功使(shi)公司从FDA质量处理令中脱险

 

图片

徐禾丰

高级工程师,中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员

    在20年的(de)(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)国(guo)际注(zhu)册认证(zheng)工(gong)作中,系(xi)统(tong)掌握(wo)了欧(ou)(ou)、美(mei)等(deng)高端(duan)医(yi)药(yao)(yao)(yao)(yao)市场的(de)(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)册文件编写,在欧(ou)(ou)、美(mei)药(yao)(yao)(yao)(yao)政法(fa)规,GMP实(shi)(shi)践、实(shi)(shi)验室管控(kong)、验证(zheng)、风险(xian)分析(xi)等(deng)领(ling)域均有很深的(de)(de)造诣及研(yan)究;曾在国(guo)内(nei)率先翻译(yi)了欧(ou)(ou)、美(mei)、ICH、PDA等(deng)指南,以及欧(ou)(ou)、美(mei)、WHO等(deng)GMP文件,并率先在国(guo)内(nei)进行推广、组(zu)织培训;并应多家省级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)监部门(men)或国(guo)内(nei)著(zhu)名企业之邀为其(qi)进行培训,均受到好(hao)评(ping)。参与编写《GMP实(shi)(shi)训教程》并翻译(yi)《ICH原料(liao)药(yao)(yao)(yao)(yao)质量控(kong)制系(xi)列文件及APIC-Q7如何实(shi)(shi)施(shi)》,《制药(yao)(yao)(yao)(yao)工(gong)艺验证(zheng)》等(deng)书籍。

 

03

部分(fen)讲题预览(lan)

政策法规与(yu)标准论坛

《FDA对无(wu)菌生产工艺的检(jian)查(cha)要点》

Laurimer Kuilan-Torres女士,FDA中(zhong)国办公室  助(zhu)理主任

课程简(jian)介:

该(gai)演讲讨(tao)论FDA对药品(pin)和生物制品(pin)无菌(jun)生产工艺的检查要点,以及(ji)相关的指南(nan)文(wen)件。

 

《ICH-Q5E指南总结与分析》    

徐禾丰先生,高级工(gong)程师(shi),中(zhong)国(guo)医药(yao)设备(bei)工(gong)程协会专家委员会副主任委员

生产与(yu)质量管理论坛(tan)

《生物药原液不锈钢设施的设计、建设和验证》

Michael Garvey先生(sheng),百济(ji)神(shen)州副(fu)总裁,广(guang)州百济(ji)神(shen)州生(sheng)物药业首席运营官

实时更新,敬请期待

上期回顾

 

部(bu)分讲题预览

包装材料与生物制剂研讨会

满足生物制品(pin)的玻璃容器技术(shu)要求初(chu)议

袁(yuan)春(chun)梅  中(zhong)国(guo)医药包装协会(hui)  玻(bo)璃专委会(hui)主(zhu)任

制药用水研讨会

《各国制药用水标准体系的更新进展》

张功臣  中国医(yi)药(yao)设备工程(cheng)协会  专家委(wei)员(yuan)会委(wei)员(yuan)

全体大会/政策法规论(lun)坛

《关于市场或供应链安全:全球疫苗供应体系》

左树岩(yan)博士  世界(jie)卫生组织驻华办

生产与质量管(guan)理(li)论坛(tan)

《ADC商品化生产质量关注点》

李壮林博士(shi)  荣昌生物制药(yao)(烟台)股份(fen)有限公(gong)司  副总(zong)裁

 

《生物制品MAH的全生命周期质量管理》

许建辰博士(shi)  诺(nuo)和诺(nuo)德(de)  质量副总裁

 

《实时放行PAT技术》

臧恒昌教授(shou)  山东(dong)大(da)学(xue)药学(xue)院(yuan)

 

《在满足监管的条件下实现抗体药物的工艺改进与工艺变更的关键考虑》

周新(xin)华博(bo)士  嘉和(he)生(sheng)物(wu)药(yao)业有限公司  总(zong)裁、首席科学家

供应链安全论(lun)坛

《WHO对疫苗产品的运输要求》

高光博士 PATH驻华办公(gong)室(shi)高(gao)级技术(shu)官

...

报名方式

  • 长(zhang)按/扫(sao)描下(xia)方二维(wei)码(ma)填(tian)写报名表(biao):

图片
  • 多人报(bao)名可(ke)直接联系论(lun)坛组委会:

论坛组委会·联系方式

武京(jing)京(jing):15810093901  wjj@jpt-bj.com

  石梦瑶:18610055310  smy@jpt-bj.com

张    闯:17777849091  zc@jpt-bj.com

    李    维:13601095300  lw@cpape.org.cn

注:多(duo)人报名/中国医药设备工程协(xie)会(hui)会(hui)员单位报名均(jun)可享受多(duo)种优(you)惠