关于江苏省医疗器械审评核查系统上线试运行的通告

时间:2019-05-29

为进一(yi)步(bu)推进“互联网+政务(wu)服(fu)务(wu)”,深化“不(bu)见(jian)面审批(服(fu)务(wu))”改革,更大程度利企便民(min),2020年(nian)529日,我中(zhong)心(xin)的“江苏(su)省(sheng)医疗(liao)器械审评核查(cha)系统”上线试运行。现将有关(guan)事项通(tong)告如(ru)下:

本系统(tong)主(zhu)要对(dui)接省(sheng)局(ju)审批(pi)系统(tong)中的二类医疗(liao)器械(xie)拟上市、延(yan)续及变(bian)更注(zhu)册申请,二三类医疗(liao)器械(xie)生产许(xu)可变(bian)更及延(yan)续需要现场检查(cha)事项及全省(sheng)三类医疗(liao)器械(xie)拟上市注(zhu)册的体(ti)系考核事项。企(qi)业(ye)可登录江(jiang)苏省(sheng)政务(wu)服(fu)务(wu)网( )办理相关事项。

注册审评部分:

1、自529日起,申报医疗器械二类产品注册全面执行 “一次发补(bu)一次补(bu)正”的法定要求(qiu)。系统(tong)设置审评员在(zai)60个工(gong)作日内对电子申报(bao)资(zi)料一次(ci)性(xing)发出(chu)补正通知(zhi);企业在一年内一次(ci)性(xing)递交补正资(zi)料,资(zi)料上(shang)传(chuan)后不得撤回,不得再补充,逾(yu)期未提交不予注册。

2、申请人(ren)在(zai)企业客户端(江苏省(sheng)政务服务网账号(hao)内(nei))收(shou)到补正通知后,可通过电话或网址http://blogdecineindie.com/njspcc/index/instrument?fromIndex=true进行一次(ci)咨询,采用线上预约,线下咨询方式(shi)。

3、自529日起(qi),凡使用(yong)该系统进行(xing)申报(bao)并正式受理的企业,若存在(zai)需要进行(xing)现(xian)场(chang)核查(cha)的申请事项(xiang),必须先完成相关现(xian)场(chang)检查(cha)后,才能在(zai)系统中进行(xing)补(bu)正材料的正式提交。

现场核查部分:

根(gen)据《境内第三(san)类医疗器(qi)械注册(ce)质量管理体系核查工作(zuo)程序(暂行(xing))》要求,自5月(yue)29日起全省三(san)(san)类医疗(liao)器械生(sheng)产(chan)企业,应(ying)当在国家局申报三(san)(san)类产(chan)品注册申请(qing)受理后10个(ge)工作日内(nei),通过(guo)江(jiang)苏省政务服务网( )注册账号(hao),提交体系核查资料(操作(zuo)步骤参(can)考申报手(shou)册第41页),逾(yu)期不报者(zhe),将(jiang)视为主动(dong)放弃该事项申报,造(zao)成后果企业自(zi)行(xing)承担。

特此通告

附件:用户手册 - 企业申报.pdf

 

                             江苏省食品(pin)药品(pin)监督(du)管(guan)理局认证(zheng)审评中心(xin)

                                        2020年(nian)529日(ri)