关于江苏省医疗器械审评核查系统上线试运行的通告

时间:2019-05-29

为进一(yi)步(bu)推进“互联网(wang)+政务服务”,深化“不(bu)见(jian)面审批(服务)”改(gai)革,更大程度(du)利企便(bian)民(min),2020年(nian)529日,我(wo)中(zhong)心的“江苏省医疗器械审(shen)评(ping)核查系统”上线试运行。现将有关事(shi)项(xiang)通告(gao)如下:

本系统主(zhu)要(yao)对接省局审批系统中的二类(lei)医疗器械拟(ni)上市、延续及变(bian)更(geng)注册申请(qing),二三类(lei)医疗器械生产许可变(bian)更(geng)及延续需要(yao)现场检查事项(xiang)及全省三类(lei)医疗器械拟(ni)上市注册的体系考核事项(xiang)。企业可登录江(jiang)苏省政务服务网( )办理相(xiang)关事(shi)项(xiang)。

注册审评部分:

1、自529日起,申报医疗器(qi)械二类产(chan)品注册(ce)全面执行 “一次发(fa)补一次补正(zheng)”的法(fa)定要(yao)求。系统设置审评员(yuan)在60个(ge)工(gong)作日内对(dui)电子申报(bao)资料(liao)一(yi)次性发出补(bu)正通知(zhi);企(qi)业(ye)在一(yi)年(nian)内一(yi)次性递交(jiao)(jiao)补(bu)正资料(liao),资料(liao)上传后不得撤回,不得再补(bu)充,逾期未提交(jiao)(jiao)不予(yu)注册(ce)。

2、申请人在企业客户端(江苏(su)省(sheng)政务服务网账号内)收(shou)到补(bu)正(zheng)通(tong)知后,可通(tong)过电话(hua)或网址(zhi)http://blogdecineindie.com/njspcc/index/instrument?fromIndex=true进(jin)行(xing)一(yi)次咨(zi)询,采(cai)用线(xian)上(shang)预约,线(xian)下(xia)咨(zi)询方式。

3、自529日起(qi),凡使用该系(xi)统(tong)进行申(shen)报并正(zheng)式受理(li)的企业(ye),若(ruo)存(cun)在(zai)需要进行现场(chang)核查的申(shen)请事(shi)项(xiang),必须先完成相关(guan)现场(chang)检(jian)查后(hou),才能在(zai)系(xi)统(tong)中进行补(bu)正(zheng)材料的正(zheng)式提交。

现场核查部分:

根据《境内第三类医疗器械注(zhu)册质量(liang)管理(li)体系核查工作程序(暂行)》要求,自529日(ri)起(qi)全省三类医(yi)疗器械生产企业,应当在国家(jia)局申报三类产品注册申请受理后10个工作日内,通过江(jiang)苏(su)省(sheng)政务(wu)服(fu)务(wu)网( )注册账号,提交体系核查资料(liao)(操(cao)作步骤参考申报手(shou)册第41页(ye)),逾期不报(bao)者(zhe),将视为主(zhu)动放(fang)弃(qi)该事项申报(bao),造成后果(guo)企业自行承担。

特此通告

附件:用户手册 - 企业申报.pdf

 

                             江苏省食品药品监督管理(li)局(ju)认证审评中心

                                        2020529